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Medizinprodukt zur Diagnose von Arzneimittelallergien (COBIOPHAD)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Kompakte biophotonische Plattform für die Diagnose von Arzneimittelallergien

Das COBIOPHAD-Projekt zielt auf die Entwicklung eines hochempfindlichen, selektiven und Multiplex-Diagnosegeräts ab, um einen schnellen und kostengünstigen In-vitro-Test zur Behandlung der am weitesten verbreiteten Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Betalactam-Antibiotika (BLCs) bereitzustellen. Während einer retrospektiven Studie werden BLC-Strukturen, die an Arzneimittelüberempfindlichkeit beteiligt sind, aus Seren von allergischen Patienten (im Vergleich zu Kontrollen) identifiziert und an das Gerät gekoppelt.

Es wird eine prospektive Studie zur Rekrutierung von Proben durchgeführt, die Patienten mit bekannter IgE-Überempfindlichkeit gegenüber BLCs entsprechen, basierend auf den Ergebnissen von Allergietests und der klinischen Vorgeschichte. Zu den Kontrollen gehören: nicht allergische Personen mit bekannter Toleranz gegenüber Betalactamen. Die Proben werden für die Validierung des COBIOPHAD-Geräts in realen Umgebungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber BLC (nachgewiesen durch In-vivo-Tests) (Fälle)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen zur Abklärung von BLC-Allergien
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • gefährdete Patienten gemäß französischer Verordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: sofortige Überempfindlichkeit gegen BLC
sofortige Überempfindlichkeit gegen BLC durch In-vitro-Diagnose
Verfahren: Sofortige Überempfindlichkeit gegen BLC
sofortige Überempfindlichkeit gegen BLC durch In-vitro-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des COBIOPHAD-Geräts bei der Diagnose einer unmittelbaren Überempfindlichkeit gegenüber BLC
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde
Spezifität des COBIOPHAD-Geräts bei der Diagnose einer unmittelbaren Überempfindlichkeit gegen BLC
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

European Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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