Medisch hulpmiddel voor diagnose van geneesmiddelenallergie (COBIOPHAD)
Compact biofotonisch platform voor diagnose van geneesmiddelenallergie
Het COBIOPHAD-project richt zich op de ontwikkeling van een zeer gevoelig, selectief en gemultiplext diagnostisch apparaat om een snelle en goedkope in-vitrotest te bieden om de meest voorkomende overgevoeligheid van geneesmiddelen voor bètalactamantibiotica (BLC's) aan te pakken. Tijdens een retrospectieve studie zullen BLC-structuren die betrokken zijn bij geneesmiddelovergevoeligheid worden geïdentificeerd uit sera van allergische patiënten (versus controles) en op het apparaat worden gekoppeld.
Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd voor de werving van monsters die overeenkomen met patiënten met bekende IgE-overgevoeligheid voor BLC's op basis van resultaten van allergietesten en klinische geschiedenis. De controles omvatten: niet-allergische personen met een bekende tolerantie voor betalactamen. De monsters zullen worden gebruikt voor de validatie van het COBIOPHAD-apparaat in echte instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bekende overgevoeligheid voor BLC (bewezen door middel van in vivo tests) (gevallen)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor BLC-allergieonderzoek
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie
- kwetsbare patiënten volgens de Franse regelgeving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: onmiddellijke overgevoeligheid voor BLC
onmiddellijke overgevoeligheid voor BLC door in vitro diagnose
|
onmiddellijke overgevoeligheid voor BLC door in vitro diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van het COBIOPHAD-apparaat bij het diagnosticeren van onmiddellijke overgevoeligheid voor BLC
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
tot 1 uur
|
|
Specificiteit van het COBIOPHAD-apparaat bij het diagnosticeren van onmiddellijke overgevoeligheid voor BLC
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .