Dispositivo médico para diagnóstico de alergia a medicamentos (COBIOPHAD)
Plataforma biofotônica compacta para diagnóstico de alergia a medicamentos
O projeto COBIOPHAD visa o desenvolvimento de um dispositivo de diagnóstico altamente sensível, seletivo e multiplexado para fornecer um teste in vitro rápido e barato para abordar a hipersensibilidade medicamentosa mais prevalente aos antibióticos betalactâmicos (BLCs). Durante um estudo retrospectivo, as estruturas BLC envolvidas na hipersensibilidade a drogas serão identificadas a partir de soros de pacientes alérgicos (versus controles) e acopladas ao dispositivo.
Um estudo prospectivo será realizado para o recrutamento de amostras correspondentes a pacientes com hipersensibilidade IgE conhecida a BLCs com base em resultados de testes alérgicos e história clínica. Os controles incluirão: indivíduos não alérgicos com tolerância conhecida aos betalactâmicos. As amostras serão utilizadas para a validação do dispositivo COBIOPHAD em ambientes reais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- University Hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hipersensibilidade conhecida a BLC (comprovada por meio de testes in vivo) (casos)
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações para investigação de alergia BLC
- recusa do paciente em entrar no estudo
- pacientes vulneráveis de acordo com a regulamentação francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: hipersensibilidade imediata a BLC
hipersensibilidade imediata a BLC por diagnóstico in vitro
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hipersensibilidade imediata a BLC por diagnóstico in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade do dispositivo COBIOPHAD no diagnóstico de hipersensibilidade imediata a BLC
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Especificidade do dispositivo COBIOPHAD no diagnóstico de hipersensibilidade imediata a BLC
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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