摄入鱼类对南亚糖尿病人群代谢健康的影响（鱼类餐） (FISHMEAL)
研究人员将招募非糖尿病志愿者 (n=30) 和受饮食和生活方式控制的糖尿病志愿者 (n=300)。 非糖尿病志愿者将在非糖尿病组中，而糖尿病志愿者将随机分配到糖尿病对照干预组或糖尿病鱼干预组。 将从所有三个组收集基线数据，但只有糖尿病控制干预组和糖尿病鱼干预组将进行为期 16 周的研究。 这将使研究人员能够比较南亚人群中糖尿病患者和非糖尿病患者的代谢健康状况。
为了心血管健康，每天推荐的 EPA 和 DHA 摄入量为每天约 450 毫克，或每周约 3 克。 在 16 周的过程中，糖尿病控制干预组的受试者将继续他们的习惯饮食，而糖尿病鱼干预组的受试者每周将接受两份 125 克罐装鲭鱼（含 7.8 克 n-3 LCPUFA26），代替一部分红肉或家禽。 之前在英国对南亚人进行的 n-3 LCPUFA 干预研究能够通过每天补充 2.5 克 EPA 和 DHA 持续 12 周来逆转脂质异常。 然而，同一项研究还表明，他们每天摄入的 EPA 和 DHA 分别仅为 68±99 和 112±171 毫克。 因此，本研究中每天仅提供 1.1 g n-3 LCPUFA 以提高依从性。
将提供使用鲭鱼的食谱推荐。 招募非糖尿病志愿者只是为了获得基线数据，以便将他们的代谢特征与糖尿病志愿者的代谢特征进行比较。 这将使我们能够调查南亚人群中 omega 3 状态与血糖控制之间的联系。
选择鱼作为一种干预措施，而不是 EPA 和 DHA 补充剂，以获取食用鱼的好处，因为鱼不仅是 n-3 LCPUFA 的重要来源，也是维生素 D、硒和碘等其他关键营养素的重要来源。
研究概览
详细说明
在研究期间，将要求参与者保持日常饮食和社交习惯，以避免体重发生变化。 此外，志愿者将被要求每周早上第一件事就是在同一组体重秤上记录他们的体重。 任何变化都可以记录在食物频率问卷中。 将招募没有糖尿病的志愿者获取基线数据，并且不会参与为期 16 周的干预研究。 糖尿病志愿者将由 BioSS 随机分配，每批约 20 人进入糖尿病对照组或糖尿病鱼干预组，这些组将与性别、年龄和 BMI 相匹配。 糖尿病对照组将被要求继续他们的日常饮食习惯，而糖尿病鱼类干预组将被要求每周用 2 罐鲭鱼代替家禽或红肉。 研究工具包将在研究开始前两周发布给同意的志愿者。
所有志愿者将被要求在第 0 周在滤纸上提供手指刺血点，而分配到糖尿病控制组和糖尿病鱼干预组的受试者将被要求在第 8 周和第 16 周再次提供血点。 一个干血斑 (DBS) 采样套件，包含两张 Whatman 903 滤纸、两把柳叶刀、酒精垫、创可贴、滤纸上血斑指南、预付信封、FFQ、罐装鲭鱼和一本鱼食谱书。 将要求每位志愿者刺破非惯用手指的内侧尖端，并在滤纸上轻轻地发现总共十个圆圈。 当柳叶刀进入手指时，志愿者可能会感到轻微不适。 然后，志愿者将让滤纸干燥约一个小时，然后关闭滤纸上的盖板。 DBS 套件中包含所有有助于获得干血点的信息和工具，以及如何在滤纸上发现血点的指南。 志愿者需要在一个收集点找到 2 张滤纸，并将它们邮寄到预付费信封中，并附上回邮地址。
将分析 DBS 样本的欧米茄 3 指数、糖化血红蛋白 (HbA1c)、甘油三酯、维生素 D 状态、遗传 (TCF7L2 7903146) 和脂质和葡萄糖控制的表观遗传标记 (FADS 174546)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Aberdeen、英国、AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
非糖尿病组：
纳入标准
- 南亚血统（按出生国、姓氏和自我报告的种族定义）
- 25至65岁的男性和女性；
- 根据 WHO 对亚洲人群的分类，体重指数 (BMI) ≥ 23 kg/m2；
- 能够说、读和理解英语。
排除标准
- 使用烟草；
- 使用胰岛素或口服降糖药；
- 使用已知会影响脂质代谢的药物，
- 血友病患者，
- 使用已知通常会改变止血系统的药物；
- 糖尿病的诊断；
- 高血压、肾病、肝病、血液病或冠心病的诊断；
- 过去一个月内曾为输血目的献过血；
- 无法理解参与者信息表。
糖尿病控制干预和糖尿病鱼干预组：
纳入标准
- 南亚血统（按出生国、姓氏和自我报告的种族定义）
- 25至65岁的男性和女性；
- 根据 WHO 对亚洲人群的分类，体重指数 (BMI) ≥ 23 kg/m2；
- 诊断为糖尿病仅靠饮食和生活方式控制；
- 能够说、读和理解英语。
排除标准
- 使用烟草；
- 使用胰岛素或口服降糖药；
- 使用已知会影响脂质代谢的药物；
- 血友病患者；
- 使用已知通常会改变止血系统的药物；
- 高血压、肾病、肝病、血液病或冠心病的诊断；
- 过去一个月内曾为输血目的献过血；
- 无法理解参与者信息表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非糖尿病组
将招募非糖尿病志愿者获取基线数据。
他们只需要在第 0 周提供干血样本 (DBS) 样本和信息。他们只需在一个时间点采集指尖 DBS、称重和填写食物频率问卷。
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无干预：糖尿病控制干预组
糖尿病对照组在第0、8、16周提供手指穿刺DBS，第0、16周填写食物频率问卷，第0-16周每周称重。
该组将不会收到罐装鲭鱼，并将被要求继续他们惯常的饮食和生活方式。
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有源比较器：糖尿病鱼干预组
从第 0 周到第 16 周，该干预组每周将收到两份 125 克的罐装鲭鱼（含 7.8 克 n-3 LCPUFA）和一本鲭鱼食谱。
他们将被要求在第 0、8 和 16 周提供手指穿刺 DBS，在第 0 周和第 16 周填写食物频率问卷，并从第 0 周到第 16 周每周称重。
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从第 0 周到第 16 周，糖尿病鱼干预组每周会得到两个罐装鲭鱼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周和第 16 周
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将在第 0 周和第 16 周从 DBS 样本中分析 HbA1c。
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第 0 周和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧米茄 3 指数的变化
大体时间：第 0、16 周
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Omega 3 指数将在第 0 周和第 16 周从 DBS 样本中进行分析。
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第 0、16 周
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甘油三酯的变化
大体时间：第 0 周和第 16 周
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将在第 0 周和第 16 周从 DBS 样品中分析甘油三酯。
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第 0 周和第 16 周
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维生素 D 的变化
大体时间：第 0、16 周
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将在第 0 周和第 16 周从 DBS 样本中分析维生素 D。
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第 0、16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Baukje De Roos, BSc, PhD、University of Aberdeen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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