Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia RYB na zdrowie metaboliczne populacji chorych na cukrzycę w Azji Południowej (MĄCZKA RYBNA) (FISHMEAL)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Badacze będą rekrutować ochotników bez cukrzycy (n=30) i ochotników z cukrzycą kontrolowanych dietą i stylem życia (n=300). Ochotnicy bez cukrzycy będą należeć do grupy bez cukrzycy, podczas gdy ochotnicy z cukrzycą zostaną losowo przydzieleni do kontrolnej grupy interwencyjnej diabetyków lub grupy interwencyjnej ryb z cukrzycą. Dane wyjściowe zostaną zebrane ze wszystkich trzech grup, ale tylko grupa interwencyjna kontrolująca cukrzycę i grupa interwencyjna ryb cukrzycowych przejdą przez 16-tygodniowe badanie. Umożliwi to badaczom porównanie zdrowia metabolicznego w populacji południowoazjatyckiej u osób z cukrzycą i bez cukrzycy.

Zalecane dzienne spożycie EPA i DHA wynosi około 450 mg dziennie dla zdrowia układu krążenia lub około 3 g tygodniowo. W ciągu 16 tygodni osoby z grupy interwencyjnej kontrolującej cukrzycę będą kontynuowały swoją zwykłą dietę, podczas gdy osoby z grupy interwencyjnej diabetyków z rybami będą otrzymywały co tydzień dwie porcje 125 g konserwy z makreli (zawierającej 7,8 g n-3 LCPUFA26), zastąpić porcję czerwonego mięsa lub drobiu. Poprzednie badanie interwencyjne n-3 LCPUFA wśród mieszkańców Azji Południowej w Wielkiej Brytanii było w stanie odwrócić nieprawidłowości lipidowe dzięki suplementacji 2,5 g EPA i DHA dziennie przez 12 tygodni. Jednak to samo badanie pokazuje również, że ich dzienne spożycie EPA i DHA wynosi odpowiednio tylko 68±99 i 112±171 mg. Dlatego w tym badaniu podaje się tylko 1,1 g n-3 LCPUFA dziennie, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń.

Zostaną podane zalecenia dotyczące przepisów z wykorzystaniem makreli. Ochotnicy bez cukrzycy będą rekrutowani wyłącznie w celu uzyskania danych wyjściowych w celu porównania ich profilu metabolicznego z profilem ochotników z cukrzycą. To pozwoli nam zbadać związek między statusem omega 3 a kontrolą glikemii w populacji południowoazjatyckiej.

Ryby są wybierane jako interwencja w przeciwieństwie do suplementów EPA i DHA, aby uchwycić korzyści płynące z jedzenia ryb jako ważnego źródła nie tylko n-3 LCPUFA, ale także innych kluczowych składników odżywczych, takich jak witamina D, selen i jod.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie badania uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie rutynowych nawyków żywieniowych i społecznych, aby uniknąć zmian masy ciała. Ponadto ochotnicy będą proszeni o rejestrowanie swojej wagi z samego rana na tej samej wadze co tydzień. Wszelkie zmiany można udokumentować w kwestionariuszu częstotliwości posiłków. Ochotnicy bez cukrzycy będą rekrutowani do danych wyjściowych i nie będą uczestniczyć w 16-tygodniowym badaniu interwencyjnym. Ochotnicy z cukrzycą zostaną losowo przydzieleni przez BioSS w partiach po około 20 osób do grupy kontrolnej diabetyków lub grupy interwencyjnej diabetyków, która zostanie dopasowana pod względem płci, wieku i BMI. Grupa kontrolna z cukrzycą zostanie poproszona o kontynuowanie swoich rutynowych nawyków żywieniowych, podczas gdy grupa interwencyjna z rybami z cukrzycą zostanie poproszona o zastąpienie drobiu lub czerwonego mięsa 2 puszkami makreli co tydzień. Zestawy do badań zostaną wysłane na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania do wyrażających zgodę ochotników.

Wszyscy ochotnicy zostaną poproszeni o pobranie plamek krwi z palca na bibule filtracyjnej w tygodniu 0, podczas gdy osoby przydzielone do grup kontrolnych diabetyków i ryb z cukrzycą zostaną poproszone o ponowne pobranie plam krwi w tygodniu 8 i 16. Zestaw do pobierania próbek wysuszonej plamki krwi (DBS) zawierający dwie bibuły filtracyjne Whatman 903, dwa lancety, waciki nasączone alkoholem, bandaże, wytyczne dotyczące wykrywania krwi na bibule filtracyjnej, opłaconą kopertę, FFQ, konserwę makreli i książkę z przepisami na ryby. Każdy ochotnik zostanie poproszony o nakłucie wewnętrznego czubka niedominującego palca i delikatne odnalezienie łącznie dziesięciu kółek na bibule filtracyjnej. Ochotnik może odczuwać lekki dyskomfort, gdy lancet wbija się w palec. Ochotnicy następnie pozwolą bibule filtracyjnej wyschnąć przez około godzinę przed zamknięciem klapki nad bibułą filtracyjną. Wszystkie informacje i narzędzia pomocne w uzyskaniu zaschniętych plam krwi, a także wskazówki, jak wykryć krew na bibule filtracyjnej, zostaną dołączone do zestawu DBS. Wolontariusze są zobowiązani do znalezienia 2 bibuł w jednym punkcie zbiórki i wysłania ich w przedpłaconej kopercie wraz z adresem zwrotnym.

Próbki DBS będą analizowane pod kątem omega 3, hemoglobiny glikowanej (HbA1c), trójglicerydów, poziomu witaminy D, genetycznego (TCF7L2 7903146) i epigenetycznego markera (FADS 174546) kontroli lipidów i glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa bez cukrzycy:

Kryteria przyjęcia

  • Pochodzenia południowoazjatyckiego (określonego na podstawie kraju urodzenia, nazwiska i pochodzenia etnicznego)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m2 według klasyfikacji WHO dla populacji azjatyckiej;
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia

  • Używanie tytoniu;
  • Stosowanie insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących;
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów,
  • hemofilicy,
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że ogólnie zmieniają układ hemostatyczny;
  • Rozpoznanie cukrzycy;
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, nerek, wątroby, chorób hematologicznych czy choroby niedokrwiennej serca;
  • Oddawałeś krew do celów transfuzji w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Niemożność zrozumienia karty informacyjnej uczestnika.

Interwencja kontrolna cukrzycy i grupa interwencyjna ryb cukrzycowych:

Kryteria przyjęcia

  • Pochodzenia południowoazjatyckiego (określonego na podstawie kraju urodzenia, nazwiska i pochodzenia etnicznego)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m2 według klasyfikacji WHO dla populacji azjatyckiej;
  • Zdiagnozowana cukrzyca kontrolowana jedynie dietą i stylem życia;
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia

  • Używanie tytoniu;
  • Stosowanie insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących;
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów;
  • hemofilicy;
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że ogólnie zmieniają układ hemostatyczny;
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, nerek, wątroby, chorób hematologicznych czy choroby niedokrwiennej serca;
  • Oddawałeś krew do celów transfuzji w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Niemożność zrozumienia karty informacyjnej uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa bez cukrzycy
Ochotnicy bez cukrzycy będą rekrutowani w celu uzyskania danych wyjściowych. Będą oni zobowiązani jedynie do dostarczenia próbek wysuszonej krwi (DBS) i informacji w tygodniu 0. Muszą pobrać DBS z palca, zważyć się i wypełnić kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków tylko w jednym punkcie czasowym.
Brak interwencji: Grupa interwencyjna kontroli cukrzycy
Grupa kontrolna diabetyków zapewni DBS nakłucia palca w tygodniu 0, 8 i 16, wypełnienie kwestionariusza częstotliwości jedzenia w tygodniu 0 i 16 oraz cotygodniowe ważenie od tygodnia 0 do 16. Ta grupa nie otrzyma makreli w puszce i zostanie poproszona o kontynuowanie swojej zwykłej diety i stylu życia.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna ryb z cukrzycą
Ta grupa interwencyjna otrzyma dwie porcje 125 g konserwy makreli (zawierającej 7,8 g n-3 LCPUFA) tygodniowo od 0 do 16 tygodnia oraz książkę z przepisami na makrele. Będą musieli wykonać DBS z palca w 0, 8 i 16 tygodniu, wypełnić kwestionariusz częstotliwości jedzenia w 0 i 16 tygodniu oraz cotygodniowe ważenie od 0 do 16 tygodnia.
Inny: Konserwy z makreli
Grupa interwencyjna ryb z cukrzycą otrzyma dwie makrele w puszce tygodniowo od tygodnia 0 do tygodnia 16.
Inne nazwy:
  • Makrela w puszce Tesco

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień 0 i 16
HbA1c będzie analizowane z próbek DBS w tygodniu 0 i 16.
tydzień 0 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Omega 3
Ramy czasowe: tydzień 0, 16
Indeks Omega 3 zostanie przeanalizowany z próbek DBS w tygodniu 0 i 16.
tydzień 0, 16
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: tydzień 0 i 16
Trójglicerydy będą analizowane z próbek DBS w tygodniu 0 i 16.
tydzień 0 i 16
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: tydzień 0, 16
Witamina D będzie analizowana z próbek DBS w tygodniu 0 i 16.
tydzień 0, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT10087-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Konserwy z makreli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj