Effect van de inname van VIS op de metabole gezondheid bij een diabetische Zuid-Aziatische populatie (VISMEAL) (FISHMEAL)
De onderzoekers zullen niet-diabetische vrijwilligers (n=30) en diabetische vrijwilligers rekruteren die worden gecontroleerd door dieet en levensstijl (n=300). De niet-diabetische vrijwilligers zullen in de niet-diabetische groep zitten, terwijl de diabetische vrijwilligers gerandomiseerd zullen worden naar een diabetische controle-interventiegroep of een diabetische vis-interventiegroep. Uitgangsgegevens zullen worden verzameld van alle drie de groepen, maar alleen de diabetische controle-interventiegroep en de diabetische visinterventiegroep zullen de 16 weken durende studie doorlopen. Hierdoor kunnen de onderzoekers de metabole gezondheid van de Zuid-Aziatische bevolking vergelijken bij mensen met en zonder diabetes.
De aanbevolen inname van EPA en DHA per dag is ~ 450 mg per dag voor cardiovasculaire gezondheid, of ongeveer 3 g per week. In de loop van 16 weken zullen proefpersonen in de diabetische controle-interventiegroep doorgaan met hun gebruikelijke dieet, terwijl proefpersonen in de diabetische visinterventiegroep wekelijks twee porties van 125 g makreel uit blik (met 7,8 g n-3 LCPUFA26) zullen krijgen, ter vervanging van een portie rood vlees of gevogelte. Eerdere n-3 LCPUFA-interventiestudie onder Zuid-Aziatische mensen in het Verenigd Koninkrijk was in staat om lipidenafwijkingen om te keren met suppletie van 2,5 g EPA en DHA per dag gedurende 12 weken. Uit hetzelfde onderzoek blijkt echter ook dat hun dagelijkse consumptie van EPA en DHA respectievelijk slechts 68 ± 99 en 112 ± 171 mg is. Daarom wordt in deze studie slechts 1,1 g n-3 LCPUFA per dag gegeven om de therapietrouw te verhogen.
Receptaanbevelingen met makreel worden verstrekt. Vrijwilligers zonder diabetes zullen alleen worden aangeworven om basisgegevens te verkrijgen om hun metabole profiel te vergelijken met dat van de vrijwilligers met diabetes. Dit zal ons in staat stellen om het verband tussen de omega 3-status en glykemische controle in een Zuid-Aziatische populatie te onderzoeken.
Vis wordt gekozen als interventie in tegenstelling tot EPA- en DHA-supplementen om de voordelen van het eten van vis vast te leggen als een belangrijke bron van niet alleen n-3 LCPUFA, maar ook van andere belangrijke voedingsstoffen zoals vitamine D, selenium en jodium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de studieperiode zullen de deelnemers worden gevraagd om hun routinematige voedings- en sociale gewoonten te behouden om veranderingen in lichaamsgewicht te voorkomen. Daarnaast zullen vrijwilligers worden gevraagd om hun gewicht elke week als eerste in de ochtend op dezelfde weegschaal te noteren. Eventuele veranderingen kunnen worden gedocumenteerd in een voedselfrequentievragenlijst. Vrijwilligers zonder diabetes zullen worden geworven voor basisgegevens en zullen niet worden betrokken bij de 16 weken durende interventiestudie. Diabetische vrijwilligers worden door BioSS gerandomiseerd in groepen van ~20 mensen in de diabetische controlegroep of de diabetische visinterventiegroep die wordt gematcht op geslacht, leeftijd en BMI. De diabetische controlegroep zal worden gevraagd om door te gaan met hun gebruikelijke voedingsgewoonten, terwijl de diabetische visinterventiegroep zal worden gevraagd om pluimvee of rood vlees te vervangen door 2 blikken makreel per week. Studiekits zullen twee weken voordat de studie van start gaat worden gepost aan vrijwilligers die hiermee instemmen.
Alle vrijwilligers zullen worden gevraagd om in week 0 bloeddruppels op filtreerpapier te geven, terwijl proefpersonen die zijn toegewezen aan diabetische controle- en diabetische visinterventiegroepen zal worden gevraagd om opnieuw bloedvlekken te geven in week 8 en 16. Een monsternameset voor gedroogde bloedvlekken (DBS) met twee Whatman 903-filterpapieren, twee lancetten, alcoholdoekjes, pleisters, richtlijnen voor het spotten van bloed op filterpapier, gefrankeerde envelop, FFQ, ingeblikte makreel en een visreceptenboek. Elke vrijwilliger zal worden gevraagd om de binnenste punt van een niet-dominante vinger te prikken en voorzichtig in totaal tien cirkels in de filterpapieren te spotten. Een vrijwilliger kan een klein ongemak ervaren wanneer het lancet in de vinger gaat. De vrijwilligers laten het filterpapier vervolgens ongeveer een uur drogen voordat ze de klep over het filterpapier sluiten. Alle informatie en hulpmiddelen om te helpen bij het verkrijgen van de gedroogde bloedspots, evenals richtlijnen voor het spotten van bloed op filtreerpapier, worden bij de DBS-kit geleverd. Vrijwilligers zijn verplicht om 2 filterpapieren bij één inzamelpunt te spotten en ze in een gefrankeerde envelop met een retouradres te verzenden.
De DBS-monsters zullen worden geanalyseerd op omega 3-index, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), triglyceriden, vitamine D-status, genetische (TCF7L2 7903146) en epigenetische marker (FADS 174546) voor controle van lipiden en glucose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Niet-diabetische groep:
Inclusiecriteria
- Van Zuid-Aziatische afkomst (gedefinieerd door geboorteland, achternaam en zelfgerapporteerde etniciteit)
- Mannen en vrouwen tussen de 25 en 65 jaar;
- Body mass index (BMI) van ≥23 kg/m2 volgens de WHO-classificatie voor Aziatische bevolking;
- De Engelse taal kunnen spreken, lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria
- Gebruik van tabak;
- Gebruik van insuline of orale antidiabetica;
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden,
- hemofiliepatiënten,
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het hemostatische systeem in het algemeen veranderen;
- Diagnose van suikerziekte;
- Diagnose van hypertensie, nier-, lever-, hematologische ziekte of coronaire hartziekte;
- in de afgelopen maand eerder bloed hebben gedoneerd voor transfusiedoeleinden;
- Onvermogen om het deelnemersinformatieblad te begrijpen.
Diabetische controle-interventie en diabetische vis-interventiegroep:
Inclusiecriteria
- Van Zuid-Aziatische afkomst (gedefinieerd door geboorteland, achternaam en zelfgerapporteerde etniciteit)
- Mannen en vrouwen tussen de 25 en 65 jaar;
- Body mass index (BMI) van ≥23 kg/m2 volgens de WHO-classificatie voor Aziatische bevolking;
- Gediagnosticeerd met diabetes alleen gecontroleerd door dieet en levensstijl;
- De Engelse taal kunnen spreken, lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria
- Gebruik van tabak;
- Gebruik van insuline of orale antidiabetica;
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden;
- Hemofiliepatiënten;
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze in het algemeen het hemostatische systeem veranderen;
- Diagnose van hypertensie, nier-, lever-, hematologische ziekte of coronaire hartziekte;
- in de afgelopen maand eerder bloed hebben gedoneerd voor transfusiedoeleinden;
- Onvermogen om het deelnemersinformatieblad te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-diabetische groep
Niet-diabetische vrijwilligers zullen worden aangeworven voor basisgegevens.
Ze hoeven pas in week 0 monsters en informatie van gedroogde bloedmonsters (DBS) te verstrekken. Ze moeten slechts op één tijdstip een DBS-vingerprik afnemen, zichzelf wegen en een vragenlijst over de voedselfrequentie invullen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Diabetische controle interventiegroep
De diabetische controlegroep zal vingerprik DBS geven in week 0, 8 en 16, vragenlijst over voedselfrequentie invullen in week 0 en 16 en wekelijks wegen van week 0 tot 16.
Deze groep krijgt geen makreelconserven en wordt gevraagd hun gebruikelijke dieet en levensstijl voort te zetten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Diabetische visinterventiegroep
Deze interventiegroep krijgt van week 0 tot en met week 16 twee porties makreelvis uit blik van 125 g (met 7,8 g n-3 LCPUFA) en elk een makreelreceptenboek.
Ze moeten DBS in de vinger prikken in week 0, 8 en 16, vragenlijst over voedselfrequentie invullen in week 0 en 16 en wekelijks wegen van week 0 tot 16.
|
Diabetische visinterventiegroep krijgt van week 0 tot week 16 twee makrelen uit blik per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: week 0 en 16
|
HbA1c zal worden geanalyseerd uit DBS-monsters in week 0 en 16.
|
week 0 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Omega 3 Index
Tijdsspanne: week 0, 16
|
Omega 3 Index zal worden geanalyseerd uit DBS-monsters in week 0 en 16.
|
week 0, 16
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: week 0 en 16
|
Triglyceriden zullen worden geanalyseerd uit DBS-monsters in week 0 en 16.
|
week 0 en 16
|
|
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: week 0, 16
|
Vitamine D zal worden geanalyseerd uit DBS-monsters in week 0 en 16.
|
week 0, 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT10087-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .