Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalan saannin vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen Etelä-Aasiassa diabeetikoilla (KALAATURIO) (FISHMEAL)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Aberdeen

Tutkijat värväävät ei-diabeettisia vapaaehtoisia (n = 30) ja diabeetikoita, joita ohjataan ruokavalion ja elämäntavan mukaan (n = 300). Ei-diabeettiset vapaaehtoiset kuuluvat ei-diabeettiseen ryhmään, kun taas diabeettiset vapaaehtoiset satunnaistetaan diabeteksen kontrolliinterventioryhmään tai diabeettisten kalojen interventioryhmään. Perustiedot kerätään kaikista kolmesta ryhmästä, mutta vain diabeteksen kontrolliryhmä ja diabeettisten kalojen interventioryhmä käyvät läpi 16 viikkoa kestävän tutkimuksen. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata aineenvaihdunnan terveyttä Etelä-Aasian väestössä diabeetikoilla ja ilman diabetesta.

EPA:n ja DHA:n suositeltu päivittäinen saanti on ~450 mg/vrk sydämen ja verisuoniterveyden vuoksi tai noin 3 g viikossa. 16 viikon ajan diabeteksen hallinnan interventioryhmän koehenkilöt jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan, kun taas diabeettisen kalan interventioryhmän koehenkilöt saavat kaksi 125 g:n annosta säilykemakrillia (sisältää 7,8 g n-3 LCPUFA26:ta) joka viikko. korvaamaan annoksen punaista lihaa tai siipikarjaa. Edellinen n-3 LCPUFA -interventiotutkimus eteläaasialaisten keskuudessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa pystyi korjaamaan lipidien poikkeavuuksia lisäämällä 2,5 g EPA:ta ja DHA:ta päivässä 12 viikon ajan. Sama tutkimus osoittaa kuitenkin myös, että heidän päivittäinen EPA:n ja DHA:n kulutus on vain 68±99 ja 112±171mg. Siksi tässä tutkimuksessa annetaan vain 1,1 g n-3 LCPUFA:ta päivässä hoitomyöntyvyyden lisäämiseksi.

Tarjolla on reseptisuosituksia makrillilla. Ei-diabeettisia vapaaehtoisia rekrytoidaan vain perustietojen saamiseksi, jotta heidän aineenvaihduntaprofiiliaan voidaan verrata diabeetikkojen vapaaehtoisiin. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia yhteyttä omega 3 -statuksen ja sokeritasapainon välillä Etelä-Aasiassa.

Kala on valittu interventioon EPA- ja DHA-lisäravinteiden sijaan, jotta voidaan ottaa huomioon kalan syömisen edut tärkeänä n-3 LCPUFA:n, mutta myös muiden tärkeiden ravintoaineiden, kuten D-vitamiinin, seleenin ja jodin, lähteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakson aikana osallistujia pyydetään säilyttämään rutiininomaiset ruokailutottumukset ja sosiaaliset tottumukset painonmuutosten välttämiseksi. Lisäksi vapaaehtoisia pyydetään kirjaamaan painonsa ensimmäiseksi aamulla samalle vaakasarjalle joka viikko. Mahdolliset muutokset voidaan dokumentoida ruokatiheyskyselyyn. Vapaaehtoiset, joilla ei ole diabetesta, rekrytoidaan perustietojen saamiseksi, eivätkä he ole mukana 16 viikon interventiotutkimuksessa. Diabeettiset vapaaehtoiset satunnaistetaan BioSS:n toimesta noin 20 henkilön erissä diabeettiseen kontrolliin tai diabeettisten kalojen interventioryhmään, joka sovitetaan sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan. Diabeettista kontrolliryhmää pyydetään jatkamaan rutiininomaisia ​​ruokailutottumuksiaan, kun taas diabeettisen kalan interventioryhmää pyydetään korvaamaan siipikarja tai punainen liha 2 tölkkillä makrillia joka viikko. Tutkimussarjat postitetaan kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista suostuville vapaaehtoisille.

Kaikkia vapaaehtoisia pyydetään antamaan veripisteet suodatinpaperille viikolla 0, kun taas diabeteksen kontrolliryhmiin ja diabeettisten kalojen interventioryhmiin kuuluvia koehenkilöitä pyydetään antamaan veripisteet uudelleen viikolla 8 ja 16. Kuivatun veripisteen (DBS) näytteenottopakkaus, joka sisältää kaksi Whatman 903 -suodatinpaperia, kaksi lansettia, alkoholityynyjä, siteitä, ohjeet veren määrittämiseen suodatinpaperilta, ennakkoon maksettu kirjekuori, FFQ, säilykemakrilli ja kalareseptikirja. Jokaista vapaaehtoista pyydetään pistämään ei-dominoivan sormen sisäpäätä ja paikantamaan varovasti yhteensä kymmenen ympyrää suodatinpapereihin. Vapaaehtoinen voi kokea lievää epämukavuutta, kun lansetti menee sormeen. Vapaaehtoiset antavat sitten suodatinpaperin kuivua noin tunnin ajan ennen kuin sulkevat läpän suodatinpaperin päälle. Kaikki tiedot ja työkalut, jotka auttavat saamaan kuivuneita veripisteitä, sekä ohjeet veren havaitsemiseksi suodatinpaperilla sisältyvät DBS-sarjaan. Vapaaehtoisten on löydettävä 2 suodatinpaperia yhdessä noutopisteessä ja postitettava ne ennakkoon maksetussa kirjekuoressa palautusosoitteen kanssa.

DBS-näytteistä analysoidaan omega 3 -indeksi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), triglyseridit, D-vitamiinin tila, geneettinen (TCF7L2 7903146) ja epigeneettinen markkeri (FADS 174546) lipidi- ja glukoosikontrollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ei-diabeettinen ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit

  • Etelä-Aasialaista alkuperää (syntymämaan, sukunimen ja etnisen alkuperän mukaan)
  • 25–65-vuotiaat miehet ja naiset;
  • painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m2 WHO:n luokituksen mukaan Aasian väestölle;
  • Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit

  • Tupakan käyttö;
  • insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttö;
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan,
  • Hemofiliapotilaat,
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään yleisesti muuttavan hemostaattista järjestelmää;
  • Diabeteksen diagnoosi;
  • Verenpainetaudin, munuaisten, maksan, hematologisen sairauden tai sepelvaltimotaudin diagnoosi;
  • olet aiemmin luovuttanut verta verensiirtoa varten viimeisen kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys ymmärtää osallistujan tietolomaketta.

Diabeteskontrolliinterventio ja diabeettisten kalojen interventioryhmä:

Sisällyttämiskriteerit

  • Etelä-Aasialaista alkuperää (syntymämaan, sukunimen ja etnisen alkuperän mukaan)
  • 25–65-vuotiaat miehet ja naiset;
  • painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m2 WHO:n luokituksen mukaan Aasian väestölle;
  • Diagnoosin diabetes on vain ruokavalion ja elämäntavan hallinnassa;
  • Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit

  • Tupakan käyttö;
  • insuliinin tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttö;
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan;
  • Hemofiliapotilaat;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään yleisesti muuttavan hemostaattista järjestelmää;
  • Verenpainetaudin, munuaisten, maksan, hematologisen sairauden tai sepelvaltimotaudin diagnoosi;
  • olet aiemmin luovuttanut verta verensiirtoa varten viimeisen kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys ymmärtää osallistujan tietolomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-diabeettinen ryhmä
Ei-diabeettisia vapaaehtoisia rekrytoidaan perustietojen saamiseksi. Heidän on toimitettava kuivatut verinäytteet (DBS) ja tiedot vain viikolla 0. Heidän on kerättävä sormenpistos DBS, punnittava itsensä ja täytettävä ruokatiheyskysely vain kerran.
Ei väliintuloa: Diabeteskontrollin interventioryhmä
Diabeettinen kontrolliryhmä antaa sormenpiston DBS:llä viikolla 0, 8 ja 16, täyttää ruokatiheyskyselyn viikolla 0 ja 16 ja viikoittain punnituksen viikoilla 0-16. Tämä ryhmä ei saa säilykemakrillia, ja heitä pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa.
Active Comparator: Diabeettisten kalojen interventioryhmä
Tämä interventioryhmä saa kaksi 125 g:n annoksen säilykemakrillikalaa (sisältää 7,8 g n-3 LCPUFA:ta) viikossa viikosta 0–16 sekä makrillin reseptikirjan. Heidän on toimitettava sormenpistos DBS viikolla 0, 8 ja 16, täytettävä ruokatiheyskysely viikoilla 0 ja 16 ja viikoittainen punnitus viikoilla 0-16.
Muut: Säilykkeet makrilli
Diabeettisten kalojen interventioryhmälle annetaan kaksi säilykemakrillia viikossa viikosta 0 viikkoon 16 asti.
Muut nimet:
  • Tesco-säilykkeet makrillikalat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: viikko 0 ja 16
HbA1c analysoidaan DBS-näytteistä viikolla 0 ja 16.
viikko 0 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Omega 3 -indeksissä
Aikaikkuna: viikko 0, 16
Omega 3 -indeksi analysoidaan DBS-näytteistä viikolla 0 ja 16.
viikko 0, 16
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: viikko 0 ja 16
Triglyseridit analysoidaan DBS-näytteistä viikolla 0 ja 16.
viikko 0 ja 16
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: viikko 0, 16
D-vitamiinia analysoidaan DBS-näytteistä viikolla 0 ja 16.
viikko 0, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Tutkijat

  • Päätutkija: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT10087-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Säilykkeet makrilli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa