Effet de la consommation de poisson sur la santé métabolique dans une population sud-asiatique diabétique (farine de poisson) (FISHMEAL)
Les enquêteurs recruteront des volontaires non diabétiques (n = 30) et des volontaires diabétiques contrôlés par leur régime alimentaire et leur mode de vie (n = 300). Les volontaires non diabétiques seront dans le groupe non diabétique tandis que les volontaires diabétiques seront randomisés dans un groupe d'intervention témoin diabétique ou un groupe d'intervention poisson diabétique. Les données de base seront recueillies auprès des trois groupes, mais seuls le groupe d'intervention de contrôle du diabète et le groupe d'intervention sur les poissons diabétiques passeront par l'étude de 16 semaines. Cela permettra aux chercheurs de comparer la santé métabolique de la population sud-asiatique chez les personnes diabétiques et non diabétiques.
L'apport quotidien recommandé d'EPA et de DHA est d'environ 450 mg par jour pour la santé cardiovasculaire, soit environ 3 g par semaine. Au cours de 16 semaines, les sujets du groupe d'intervention témoin diabétique poursuivront leur régime alimentaire habituel, tandis que les sujets du groupe d'intervention poisson diabétique recevront deux portions de 125 g de maquereau en conserve (contenant 7,8 g n-3 LCPUFA26) chaque semaine, pour remplacer une portion de viande rouge ou de volaille. Une précédente étude d'intervention sur les AGPULC n-3 auprès de personnes sud-asiatiques au Royaume-Uni a permis d'inverser les anomalies lipidiques avec une supplémentation de 2,5 g d'EPA et de DHA par jour pendant 12 semaines. Cependant, la même étude montre également que leur consommation quotidienne d'EPA et de DHA n'est que de 68 ± 99 et 112 ± 171 mg respectivement. Par conséquent, seulement 1,1 g d'AGPI-LC n-3 par jour est administré dans cette étude pour augmenter l'observance.
Des recommandations de recettes à base de maquereau seront fournies. Les volontaires non diabétiques seront recrutés uniquement pour obtenir des données de base afin de comparer leur profil métabolique à celui des volontaires diabétiques. Cela nous permettra d'étudier le lien entre le statut en oméga 3 et le contrôle glycémique dans une population sud-asiatique.
Le poisson est choisi comme intervention par opposition aux suppléments d'EPA et de DHA afin de saisir les avantages de la consommation de poisson en tant que source importante non seulement d'AGPI-LC n-3, mais également d'autres nutriments clés tels que la vitamine D, le sélénium et l'iode.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la période d'étude, les participants seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et sociales de routine pour éviter les changements de poids corporel. De plus, les volontaires seront invités à enregistrer leur poids dès le matin sur la même balance chaque semaine. Tout changement peut être documenté dans un questionnaire de fréquence alimentaire. Des volontaires sans diabète seront recrutés pour les données de base et ne seront pas impliqués dans l'étude d'intervention de 16 semaines. Les volontaires diabétiques seront randomisés par BioSS en lots d'environ 20 personnes dans le groupe témoin diabétique ou le groupe d'intervention sur les poissons diabétiques qui seront appariés pour le sexe, l'âge et l'IMC. Le groupe de contrôle diabétique sera invité à poursuivre ses habitudes alimentaires de routine tandis que le groupe d'intervention sur les poissons diabétiques sera invité à remplacer la volaille ou la viande rouge par 2 boîtes de maquereaux chaque semaine. Les kits d'étude seront publiés deux semaines avant le début de l'étude auprès des volontaires consentants.
Tous les volontaires seront invités à fournir des taches de sang par piqûre au doigt sur du papier filtre à la semaine 0, tandis que les sujets affectés aux groupes de contrôle du diabète et d'intervention sur les poissons diabétiques seront invités à fournir à nouveau des taches de sang aux semaines 8 et 16. Un kit de prélèvement de gouttes de sang séché (DBS) contenant deux papiers filtres Whatman 903, deux lancettes, des tampons d'alcool, des pansements, des directives sur les taches de sang sur du papier filtre, une enveloppe prépayée, du FFQ, du maquereau en conserve et un livre de recettes de poisson. Chaque volontaire sera invité à piquer le bout intérieur d'un doigt non dominant et à repérer doucement un total de dix cercles dans les papiers filtres. Un volontaire peut ressentir un léger inconfort lorsque la lancette pénètre dans le doigt. Les volontaires laisseront ensuite le papier filtre sécher pendant environ une heure avant de refermer le rabat sur le papier filtre. Toutes les informations et outils pour aider à obtenir les taches de sang séché, ainsi que des directives sur la façon de repérer le sang sur du papier filtre seront inclus avec le kit DBS. Les bénévoles sont tenus de repérer 2 papiers filtres à un point de collecte et de les poster dans une enveloppe prépayée avec une adresse de retour.
Les échantillons de DBS seront analysés pour l'indice oméga 3, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), les triglycérides, le statut en vitamine D, le marqueur génétique (TCF7L2 7903146) et épigénétique (FADS 174546) du contrôle des lipides et du glucose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe non diabétique :
Critère d'intégration
- D'origine sud-asiatique (définie par le pays de naissance, le nom de famille et l'origine ethnique déclarée)
- Hommes et femmes entre 25 et 65 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m2 selon la classification de l'OMS pour la population asiatique ;
- Capacité à parler, lire et comprendre la langue anglaise.
Critère d'exclusion
- Consommation de tabac ;
- Utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux ;
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides,
- Hémophiles,
- Utilisation de médicaments connus pour altérer généralement le système hémostatique ;
- Diagnostic du diabète ;
- Diagnostic d'hypertension, de maladie rénale, hépatique, hématologique ou coronarienne ;
- Avoir déjà donné du sang à des fins de transfusion au cours du dernier mois ;
- Incapacité à comprendre la fiche d'information du participant.
Intervention de contrôle du diabète et groupe d'intervention sur les poissons diabétiques :
Critère d'intégration
- D'origine sud-asiatique (définie par le pays de naissance, le nom de famille et l'origine ethnique déclarée)
- Hommes et femmes entre 25 et 65 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m2 selon la classification de l'OMS pour la population asiatique ;
- Diagnostiqué avec un diabète uniquement contrôlé par l'alimentation et le mode de vie ;
- Capacité à parler, lire et comprendre la langue anglaise.
Critère d'exclusion
- Consommation de tabac ;
- Utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux ;
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides ;
- Hémophiles ;
- Utilisation de médicaments connus pour altérer généralement le système hémostatique ;
- Diagnostic d'hypertension, de maladie rénale, hépatique, hématologique ou coronarienne ;
- Avoir déjà donné du sang à des fins de transfusion au cours du dernier mois ;
- Incapacité à comprendre la fiche d'information du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe non diabétique
Des volontaires non diabétiques seront recrutés pour les données de base.
Ils ne seront tenus de fournir des échantillons de sang séché (DBS) et des informations qu'à la semaine 0. Ils doivent collecter le DBS par piqûre au doigt, se peser et remplir le questionnaire de fréquence alimentaire à un seul moment.
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Aucune intervention: Groupe d'intervention de contrôle du diabète
Le groupe de contrôle diabétique fournira une DBS par piqûre au doigt aux semaines 0, 8 et 16, remplira un questionnaire de fréquence alimentaire aux semaines 0 et 16 et une pesée hebdomadaire de la semaine 0 à la 16.
Ce groupe ne recevra pas de maquereau en conserve et devra poursuivre son régime alimentaire et son mode de vie habituels.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention sur les poissons diabétiques
Ce groupe d'intervention recevra deux portions de 125 g de poisson maquereau en conserve (contenant 7,8 g n-3 LCPUFA) par semaine de la semaine 0 à 16 et un livre de recettes de maquereau chacun.
Ils devront fournir une DBS par piqûre au doigt aux semaines 0, 8 et 16, remplir un questionnaire de fréquence alimentaire aux semaines 0 et 16 et une pesée hebdomadaire de la semaine 0 à la 16.
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Le groupe d'intervention sur les poissons diabétiques recevra deux maquereaux en conserve par semaine de la semaine 0 à la semaine 16.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: semaine 0 et 16
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L'HbA1c sera analysée à partir d'échantillons DBS aux semaines 0 et 16.
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semaine 0 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice Oméga 3
Délai: semaine 0, 16
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L'indice Oméga 3 sera analysé à partir d'échantillons DBS aux semaines 0 et 16.
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semaine 0, 16
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Modification des triglycérides
Délai: semaine 0 et 16
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Les triglycérides seront analysés à partir d'échantillons DBS aux semaines 0 et 16.
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semaine 0 et 16
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Modification de la vitamine D
Délai: semaine 0, 16
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La vitamine D sera analysée à partir d'échantillons DBS aux semaines 0 et 16.
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semaine 0, 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT10087-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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