Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'assunzione di PESCE sulla salute metabolica in una popolazione diabetica dell'Asia meridionale (FARINA DI PESCE) (FISHMEAL)

17 agosto 2022 aggiornato da: University of Aberdeen

Gli investigatori recluteranno volontari non diabetici (n=30) e volontari diabetici controllati da dieta e stile di vita (n=300). I volontari non diabetici saranno nel gruppo non diabetico mentre i volontari diabetici saranno randomizzati in un gruppo di intervento di controllo del diabete o in un gruppo di intervento di pesce diabetico. I dati di riferimento saranno raccolti da tutti e tre i gruppi, ma solo il gruppo di intervento per il controllo del diabete e il gruppo di intervento per il pesce diabetico passeranno attraverso lo studio di 16 settimane. Ciò consentirà ai ricercatori di confrontare la salute metabolica della popolazione dell'Asia meridionale nelle persone con e senza diabete.

L'assunzione giornaliera raccomandata di EPA e DHA è di ~450 mg al giorno per la salute cardiovascolare, o circa 3 g a settimana. Nel corso di 16 settimane, i soggetti del gruppo di intervento di controllo del diabete continueranno con la loro dieta abituale, mentre i soggetti del gruppo di intervento del pesce diabetico riceveranno due porzioni da 125 g di sgombro in scatola (contenenti 7,8 g n-3 LCPUFA26) ogni settimana, per sostituire una porzione di carne rossa o pollame. Il precedente studio di intervento n-3 LCPUFA tra le persone dell'Asia meridionale nel Regno Unito è stato in grado di invertire le anomalie lipidiche con l'integrazione di 2,5 g di EPA e DHA al giorno per 12 settimane. Tuttavia, lo stesso studio mostra anche che il loro consumo giornaliero di EPA e DHA è rispettivamente di soli 68±99 e 112±171 mg. Pertanto, in questo studio vengono somministrati solo 1,1 g n-3 LCPUFA al giorno per aumentare la compliance.

Verranno forniti consigli sulle ricette con lo sgombro. I volontari non diabetici saranno reclutati solo per ottenere dati di base al fine di confrontare il loro profilo metabolico con quello dei volontari diabetici. Questo ci permetterà di indagare il legame tra lo stato di omega 3 e il controllo glicemico in una popolazione dell'Asia meridionale.

Il pesce viene scelto come intervento rispetto agli integratori di EPA e DHA al fine di catturare i benefici del consumo di pesce come fonte importante non solo di n-3 LCPUFA, ma anche di altri nutrienti chiave come vitamina D, selenio e iodio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di studio, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari e sociali di routine per evitare cambiamenti nel peso corporeo. Inoltre, ai volontari verrà chiesto di registrare i loro pesi come prima cosa al mattino sullo stesso set di bilance ogni settimana. Eventuali modifiche possono essere documentate in un questionario sulla frequenza alimentare. I volontari senza diabete saranno reclutati per i dati di riferimento e non saranno coinvolti nello studio di intervento di 16 settimane. I volontari diabetici saranno randomizzati da BioSS in lotti di ~ 20 persone nel gruppo di controllo diabetico o nel gruppo di intervento sui pesci diabetici che saranno abbinati per sesso, età e indice di massa corporea. Al gruppo di controllo diabetico verrà chiesto di continuare con le proprie abitudini alimentari di routine, mentre al gruppo di intervento sui pesci diabetici verrà chiesto di sostituire il pollame o la carne rossa con 2 scatolette di sgombri ogni settimana. I kit di studio verranno pubblicati due settimane prima dell'inizio dello studio ai volontari consenzienti.

A tutti i volontari verrà chiesto di fornire macchie di sangue con puntura del dito su carta da filtro alla settimana 0, mentre ai soggetti assegnati al controllo del diabete e ai gruppi di intervento sui pesci diabetici verrà chiesto di fornire nuovamente macchie di sangue alla settimana 8 e 16. Un kit per il campionamento di macchie di sangue essiccato (DBS) contenente due filtri di carta Whatman 903, due lancette, tamponi imbevuti di alcol, cerotti, linee guida per individuare il sangue su carta da filtro, busta prepagata, FFQ, sgombro in scatola e un ricettario di pesce. Ad ogni volontario verrà chiesto di pungere la punta interna di un dito non dominante e individuare delicatamente un totale di dieci cerchi nelle carte da filtro. Un volontario potrebbe provare un leggero disagio quando la lancetta entra nel dito. I volontari lasceranno quindi asciugare la carta da filtro per circa un'ora prima di chiudere il lembo sopra la carta da filtro. Tutte le informazioni e gli strumenti per aiutare a ottenere le macchie di sangue essiccato, nonché le linee guida su come individuare il sangue sulla carta da filtro saranno incluse nel kit DBS. I volontari sono tenuti a individuare 2 filtri di carta in un punto di raccolta e inviarli in una busta prepagata completa di un indirizzo di ritorno.

I campioni di DBS saranno analizzati per indice omega 3, emoglobina glicata (HbA1c), trigliceridi, stato della vitamina D, marcatore genetico (TCF7L2 7903146) ed epigenetico (FADS 174546) del controllo dei lipidi e del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo non diabetico:

Criterio di inclusione

  • Di origine dell'Asia meridionale (definita per paese di nascita, cognome ed etnia autodichiarata)
  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 65 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m2 secondo la classificazione dell'OMS per la popolazione asiatica;
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese.

Criteri di esclusione

  • Uso del tabacco;
  • Uso di insulina o ipoglicemizzanti orali;
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi,
  • Emofiliaci,
  • Uso di farmaci noti per alterare generalmente il sistema emostatico;
  • Diagnosi del diabete;
  • Diagnosi di ipertensione, malattie renali, epatiche, ematologiche o cardiopatie coronariche;
  • Avere precedentemente donato sangue a scopo trasfusionale nell'ultimo mese;
  • Incapacità di comprendere la scheda informativa del partecipante.

Intervento per il controllo del diabete e gruppo di intervento per pesci diabetici:

Criterio di inclusione

  • Di origine dell'Asia meridionale (definita per paese di nascita, cognome ed etnia autodichiarata)
  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 65 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m2 secondo la classificazione dell'OMS per la popolazione asiatica;
  • Diagnosi di diabete controllato solo dalla dieta e dallo stile di vita;
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese.

Criteri di esclusione

  • Uso del tabacco;
  • Uso di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali;
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico;
  • Emofilici;
  • Uso di farmaci noti per alterare generalmente il sistema emostatico;
  • Diagnosi di ipertensione, malattie renali, epatiche, ematologiche o cardiopatie coronariche;
  • Avere precedentemente donato sangue a scopo trasfusionale nell'ultimo mese;
  • Incapacità di comprendere la scheda informativa del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo non diabetico
Saranno reclutati volontari non diabetici per i dati di riferimento. Saranno tenuti a fornire campioni di campioni di sangue essiccato (DBS) e informazioni solo alla settimana 0. Devono raccogliere DBS con puntura del dito, pesarsi e compilare il questionario sulla frequenza alimentare solo in un momento.
Nessun intervento: Gruppo di intervento per il controllo del diabete
Il gruppo di controllo diabetico fornirà DBS con puntura del dito alla settimana 0, 8 e 16, compilerà il questionario sulla frequenza alimentare alla settimana 0 e 16 e la pesatura settimanale dalla settimana 0 alla 16. Questo gruppo non riceverà sgombro in scatola e gli verrà chiesto di continuare con la dieta e lo stile di vita abituali.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sui pesci diabetici
Questo gruppo di intervento riceverà due porzioni da 125 g di pesce sgombro in scatola (contenente 7,8 g n-3 LCPUFA) a settimana dalla settimana 0 fino alla 16 e un ricettario di sgombro ciascuno. Saranno tenuti a fornire DBS con puntura del dito alla settimana 0, 8 e 16, compilare il questionario sulla frequenza alimentare alla settimana 0 e 16 e pesare settimanalmente dalla settimana 0 fino alla 16.
Altro: Pesce sgombro in scatola
Il gruppo di intervento sui pesci diabetici riceverà due sgombri in scatola a settimana dalla settimana 0 fino alla settimana 16.
Altri nomi:
  • Pesce sgombro in scatola Tesco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: settimana 0 e 16
HbA1c sarà analizzato dai campioni DBS alla settimana 0 e 16.
settimana 0 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Omega 3
Lasso di tempo: settimana 0, 16
L'indice di Omega 3 verrà analizzato dai campioni DBS alla settimana 0 e 16.
settimana 0, 16
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: settimana 0 e 16
I trigliceridi saranno analizzati dai campioni DBS alla settimana 0 e 16.
settimana 0 e 16
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: settimana 0, 16
La vitamina D sarà analizzata dai campioni DBS alla settimana 0 e 16.
settimana 0, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT10087-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pesce sgombro in scatola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi