Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fiskintag på metabolisk hälsa i en diabetiker i Sydasien (FISKMÅL) (FISHMEAL)

17 augusti 2022 uppdaterad av: University of Aberdeen

Utredarna kommer att rekrytera frivilliga icke-diabetiker (n=30) och diabetiker som kontrolleras av kost och livsstil (n=300). De frivilliga utan diabetes kommer att vara i den icke-diabetiska gruppen medan de frivilliga med diabetes kommer att randomiseras till en interventionsgrupp för diabeteskontroll eller en interventionsgrupp för diabetisk fisk. Baslinjedata kommer att samlas in från alla tre grupperna men endast interventionsgruppen för diabeteskontroll och interventionsgruppen för diabetisk fisk kommer att gå igenom den 16 veckor långa studien. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att jämföra den metaboliska hälsan i den sydasiatiska befolkningen hos personer med och utan diabetes.

Det rekommenderade intaget av EPA och DHA dagligen är ~450 mg per dag för kardiovaskulär hälsa, eller cirka 3 g per vecka. Under loppet av 16 veckor kommer försökspersoner i interventionsgruppen för diabeteskontroll att fortsätta med sin vanliga diet, medan försökspersoner i interventionsgruppen för diabetisk fisk kommer att få två 125 g portioner konserverad makrill (innehållande 7,8 g n-3 LCPUFA26) varje vecka, för att ersätta en del av rött kött eller fågel. Tidigare n-3 LCPUFA-interventionsstudie bland sydasiatiska människor i Storbritannien kunde vända lipidavvikelser med tillskott av 2,5 g EPA och DHA per dag under 12 veckor. Men samma studie visar också att deras dagliga konsumtion av EPA och DHA bara är 68±99 respektive 112±171 mg. Därför ges endast 1,1 g n-3 LCPUFA per dag i denna studie för att öka följsamheten.

Receptrekommendationer med makrill kommer att tillhandahållas. Icke-diabetesfrivilliga kommer att rekryteras endast för att erhålla baslinjedata för att jämföra deras metabola profil med diabetikerfrivilliga. Detta kommer att tillåta oss att undersöka sambandet mellan omega 3-status och glykemisk kontroll i en sydasiatisk befolkning.

Fisk väljs som en intervention i motsats till EPA- och DHA-tillskott för att fånga fördelarna med att äta fisk som en viktig källa till inte bara n-3 LCPUFA, utan även andra viktiga näringsämnen som vitamin D, selen och jod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studieperioden kommer deltagarna att uppmanas att behålla sina rutinmässiga kostvanor och sociala vanor för att undvika förändringar i kroppsvikt. Dessutom kommer volontärer att uppmanas att registrera sina vikter först på morgonen på samma uppsättning vågar varje vecka. Eventuella förändringar kan dokumenteras i en matfrekvensenkät. Frivilliga utan diabetes kommer att rekryteras för baslinjedata och kommer inte att delta i den 16 veckor långa interventionsstudien. Diabetikervolontärer kommer att randomiseras av BioSS i omgångar om ~20 personer till diabeteskontrollgruppen eller diabetikerfiskinterventionsgruppen som kommer att matchas för kön, ålder och BMI. Diabeteskontrollgruppen kommer att uppmanas att fortsätta med sina rutinmässiga kostvanor medan den diabetiska fiskinterventionsgruppen kommer att uppmanas att ersätta fjäderfä eller rött kött med 2 burkar makrill varje vecka. Studiekit kommer att publiceras två veckor innan studien initieras till frivilliga medgivande.

Alla frivilliga kommer att uppmanas att ge blodfläckar med fingerstick på filterpapper vid vecka 0, medan försökspersoner som tilldelats diabeteskontroll och diabetiska fiskinterventionsgrupper kommer att uppmanas att ge blodprickar igen vid vecka 8 och 16. Ett provtagningskit för torkad blodfläck (DBS) som innehåller två Whatman 903-filterpapper, två lansetter, spritkuddar, plåster, riktlinjer för blodfläckar på filterpapper, förbetalt kuvert, FFQ, konserverad makrill och en fiskreceptbok. Varje volontär kommer att bli ombedd att sticka den inre spetsen på ett icke-dominant finger och försiktigt upptäcka totalt tio cirklar i filterpapperen. En frivillig kan uppleva lätt obehag när lansetten går in i fingret. De frivilliga låter sedan filterpapperet torka i ungefär en timme innan de stänger fliken över filterpapperet. All information och verktyg för att hjälpa till med att få de torkade blodfläckarna, samt riktlinjer för hur man ser blod på filterpapper kommer att inkluderas i DBS-satsen. Volontärer måste upptäcka 2 filterpapper vid en insamlingsplats och skicka dem i ett förbetalt kuvert komplett med en returadress.

DBS-proverna kommer att analyseras för omega 3-index, glykerat hemoglobin (HbA1c), triglycerider, vitamin D-status, genetisk (TCF7L2 7903146) och epigenetisk markör (FADS 174546) för lipid- och glukoskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Icke-diabetesgrupp:

Inklusionskriterier

  • Av sydasiatiskt ursprung (definierat av födelseland, efternamn och självrapporterad etnicitet)
  • Män och kvinnor mellan 25 och 65 år;
  • Body mass index (BMI) på ≥23 kg/m2 enligt WHO-klassificering för asiatisk befolkning;
  • Förmåga att tala, läsa och förstå engelska språket.

Exklusions kriterier

  • Användning av tobak;
  • Användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel;
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka lipidmetabolismen,
  • Blödarsjuka,
  • Användning av mediciner som är kända för att generellt förändra det hemostatiska systemet;
  • Diagnos av diabetes;
  • Diagnos av högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom, hematologisk sjukdom eller kranskärlssjukdom;
  • Har tidigare donerat blod för transfusionsändamål under den senaste månaden;
  • Oförmåga att förstå deltagarinformationsbladet.

Diabeteskontrollintervention och diabetisk fiskinterventionsgrupp:

Inklusionskriterier

  • Av sydasiatiskt ursprung (definierat av födelseland, efternamn och självrapporterad etnicitet)
  • Män och kvinnor mellan 25 och 65 år;
  • Body mass index (BMI) på ≥23 kg/m2 enligt WHO-klassificering för asiatisk befolkning;
  • Diagnostiserats med diabetes endast kontrollerad av kost och livsstil;
  • Förmåga att tala, läsa och förstå engelska språket.

Exklusions kriterier

  • Användning av tobak;
  • Användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel;
  • Användning av mediciner som är kända för att påverka lipidmetabolismen;
  • Blödarsjuka;
  • Användning av mediciner som är kända för att generellt förändra det hemostatiska systemet;
  • Diagnos av högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom, hematologisk sjukdom eller kranskärlssjukdom;
  • Har tidigare donerat blod för transfusionsändamål under den senaste månaden;
  • Oförmåga att förstå deltagarinformationsbladet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke-diabetesgrupp
Icke-diabetesfrivilliga kommer att rekryteras för baslinjedata. De kommer endast att behöva tillhandahålla prover och information från torkade blodprover (DBS) vecka 0. De måste samla in fingerstick DBS, väga sig och fylla i frågeformuläret om matfrekvens endast vid en tidpunkt.
Inget ingripande: Interventionsgrupp för diabeteskontroll
Diabeteskontrollgruppen kommer att ge fingerstick DBS vid vecka 0, 8 och 16, fylla i frågeformulär för matfrekvens vid vecka 0 och 16 och veckovägning från vecka 0 till 16. Denna grupp kommer inte att få konserverad makrill och kommer att uppmanas att fortsätta med sin vanliga diet och livsstil.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp för diabetesfisk
Denna interventionsgrupp kommer att få två 125 g portioner makrillkonserver (innehållande 7,8 g n-3 LCPUFA) per vecka från vecka 0 till 16 och en makrillreceptbok vardera. De kommer att behöva tillhandahålla fingerstick DBS vid vecka 0, 8 och 16, fylla i frågeformulär för matfrekvens vid vecka 0 och 16 och veckovägning från vecka 0 till 16.
Övrig: Konserverad makrillfisk
Interventionsgrupp för diabetesfisk kommer att ges två konserverade makrillar per vecka från vecka 0 till vecka 16.
Andra namn:
  • Tesco konserverad makrillfisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: vecka 0 och 16
HbA1c kommer att analyseras från DBS-prover vecka 0 och 16.
vecka 0 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Omega 3-index
Tidsram: vecka 0, 16
Omega 3-index kommer att analyseras från DBS-prover vid vecka 0 och 16.
vecka 0, 16
Förändring av triglycerider
Tidsram: vecka 0 och 16
Triglycerider kommer att analyseras från DBS-prover vecka 0 och 16.
vecka 0 och 16
Förändring av vitamin D
Tidsram: vecka 0, 16
Vitamin D kommer att analyseras från DBS-prover vecka 0 och 16.
vecka 0, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Utredare

  • Huvudutredare: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT10087-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Konserverad makrillfisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera