Effekt av FISK-inntak på metabolsk helse hos en diabetiker i Sør-Asia (FISKEMÅL) (FISHMEAL)
Etterforskerne vil rekruttere frivillige uten diabetes (n=30) og frivillige med diabetes kontrollert av kosthold og livsstil (n=300). De ikke-diabetikere vil være i den ikke-diabetiske gruppen, mens de diabetiske frivillige vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe for diabeteskontroll eller en intervensjonsgruppe for diabetisk fisk. Baseline-data vil bli samlet inn fra alle tre gruppene, men kun intervensjonsgruppe for diabeteskontroll og intervensjonsgruppe for diabetisk fisk vil gå gjennom den 16-ukers studien. Dette vil tillate etterforskerne å sammenligne den metabolske helsen i den sørasiatiske befolkningen hos personer med og uten diabetes.
Anbefalt inntak av EPA og DHA daglig er ~450 mg per dag for kardiovaskulær helse, eller omtrent 3 g per uke. I løpet av 16 uker vil forsøkspersoner i intervensjonsgruppen for diabeteskontroll fortsette med sitt vanlige kosthold, mens forsøkspersoner i intervensjonsgruppen for diabetisk fisk vil motta to 125 g porsjoner hermetisert makrell (inneholdende 7,8 g n-3 LCPUFA26) hver uke, å erstatte en del rødt kjøtt eller fjærfe. Tidligere n-3 LCPUFA intervensjonsstudie blant sørasiatiske mennesker i Storbritannia var i stand til å reversere lipidavvik med tilskudd av 2,5 g EPA og DHA per dag i 12 uker. Den samme studien viser imidlertid også at deres daglige forbruk av EPA og DHA er henholdsvis bare 68±99 og 112±171 mg. Derfor gis kun 1,1 g n-3 LCPUFA per dag i denne studien for å øke etterlevelsen.
Oppskriftsanbefalinger med makrell vil bli gitt. Ikke-diabetiske frivillige vil bli rekruttert kun for å innhente baseline-data for å sammenligne deres metabolske profil med den til diabetiske frivillige. Dette vil tillate oss å undersøke sammenhengen mellom omega 3-status og glykemisk kontroll i en sørasiatisk befolkning.
Fisk er valgt som en intervensjon i motsetning til EPA- og DHA-tilskudd for å fange opp fordelene ved å spise fisk som en viktig kilde til ikke bare n-3 LCPUFA, men også andre viktige næringsstoffer som vitamin D, selen og jod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studieperioden vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine rutinemessige kostholds- og sosiale vaner for å unngå endringer i kroppsvekt. I tillegg vil frivillige bli bedt om å registrere vektene sine først om morgenen på samme sett med vekter hver uke. Eventuelle endringer kan dokumenteres i et spørreskjema for matfrekvens. Frivillige uten diabetes vil bli rekruttert for baseline-data og vil ikke være involvert i den 16-ukers intervensjonsstudien. Diabetikere frivillige vil bli randomisert av BioSS i grupper på ~20 personer til diabetisk kontroll eller diabetisk fiskeintervensjonsgruppe som vil bli matchet for kjønn, alder og BMI. Diabetikerkontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette med sine rutinemessige kostholdsvaner, mens intervensjonsgruppen for diabetisk fisk vil bli bedt om å erstatte fjærfe eller rødt kjøtt med 2 bokser makrell hver uke. Studiesett vil bli lagt ut to uker før studien starter til samtykkende frivillige.
Alle frivillige vil bli bedt om å gi fingerstikk blodflekker på filterpapir i uke 0, mens forsøkspersoner som er allokert til diabeteskontroll og diabetiske fiskeintervensjonsgrupper vil bli bedt om å gi blodflekker igjen i uke 8 og 16. Et tørket blodflekk (DBS) prøvetakingssett som inneholder to Whatman 903-filterpapir, to lansetter, spritputer, bandaider, retningslinjer for å se blod på filterpapir, forhåndsbetalt konvolutt, FFQ, hermetisert makrell og en fiskeoppskriftsbok. Hver frivillig vil bli bedt om å stikke innsiden av en ikke-dominerende finger og forsiktig se totalt ti sirkler i filterpapirene. En frivillig kan oppleve lett ubehag når lansetten går inn i fingeren. De frivillige vil deretter la filterpapiret tørke i omtrent en time før de lukker klaffen over filterpapiret. All informasjon og verktøy for å hjelpe til med å få tak i de tørkede blodflekkene, samt retningslinjer for hvordan du oppdager blod på filterpapir vil være inkludert i DBS-settet. Frivillige er pålagt å oppdage 2 filterpapir på ett innsamlingssted og legge dem i en forhåndsbetalt konvolutt komplett med en returadresse.
DBS-prøvene vil bli analysert for omega 3-indeks, glykert hemoglobin (HbA1c), triglyserider, vitamin D-status, genetisk (TCF7L2 7903146) og epigenetisk markør (FADS 174546) for lipid- og glukosekontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ikke-diabetikergruppe:
Inklusjonskriterier
- Av sørasiatisk opprinnelse (definert av fødeland, etternavn og selvrapportert etnisitet)
- Menn og kvinner mellom 25 og 65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥23 kg/m2 i henhold til WHO-klassifisering for asiatisk befolkning;
- Evne til å snakke, lese og forstå det engelske språket.
Eksklusjonskriterier
- Bruk av tobakk;
- Bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler;
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen,
- Bløder,
- Bruk av medisiner som er kjent for å generelt endre det hemostatiske systemet;
- Diagnose av diabetes;
- Diagnose av hypertensjon, nyre-, lever-, hematologisk sykdom eller koronar hjertesykdom;
- tidligere har donert blod for transfusjonsformål i løpet av den siste måneden;
- Manglende evne til å forstå deltakerinformasjonsskjemaet.
Diabeteskontrollintervensjon og diabetisk fiskintervensjonsgruppe:
Inklusjonskriterier
- Av sørasiatisk opprinnelse (definert av fødeland, etternavn og selvrapportert etnisitet)
- Menn og kvinner mellom 25 og 65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥23 kg/m2 i henhold til WHO-klassifisering for asiatisk befolkning;
- Diagnostisert med diabetes kun kontrollert av kosthold og livsstil;
- Evne til å snakke, lese og forstå det engelske språket.
Eksklusjonskriterier
- Bruk av tobakk;
- Bruk av insulin eller orale hypoglykemiske midler;
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen;
- Blødersykdommer;
- Bruk av medisiner som er kjent for å generelt endre det hemostatiske systemet;
- Diagnose av hypertensjon, nyre-, lever-, hematologisk sykdom eller koronar hjertesykdom;
- tidligere har donert blod for transfusjonsformål i løpet av den siste måneden;
- Manglende evne til å forstå deltakerinformasjonsskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-diabetikergruppe
Ikke-diabetikere frivillige vil bli rekruttert for baseline data.
De vil bare være pålagt å gi tørkede blodprøver (DBS) prøver og informasjon i uke 0. De må samle fingerstikk DBS, veie seg og fylle ut spørreskjema for matfrekvens kun på ett tidspunkt.
|
|
|
Ingen inngripen: Intervensjonsgruppe for diabeteskontroll
Diabetikerkontrollgruppen vil gi fingerstikk DBS ved uke 0, 8 og 16, fylle ut spørreskjema for matfrekvens ved uke 0 og 16 og ukentlig veiing fra uke 0 til 16.
Denne gruppen vil ikke motta hermetisk makrell og vil bli bedt om å fortsette med sitt vanlige kosthold og livsstil.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe for diabetisk fisk
Denne intervensjonsgruppen vil motta to 125 g porsjoner hermetisert makrellfisk (som inneholder 7,8 g n-3 LCPUFA) per uke fra uke 0 til 16 og en makrelloppskriftsbok hver.
De vil bli pålagt å gi fingerstikk DBS ved uke 0, 8 og 16, fylle ut spørreskjema for matfrekvens ved uke 0 og 16 og ukentlig veiing fra uke 0 til 16.
|
Intervensjonsgruppe for diabetesfisk vil få to hermetiske makreller per uke fra uke 0 til uke 16.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: uke 0 og 16
|
HbA1c vil bli analysert fra DBS-prøver i uke 0 og 16.
|
uke 0 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Omega 3-indeksen
Tidsramme: uke 0, 16
|
Omega 3-indeksen vil bli analysert fra DBS-prøver i uke 0 og 16.
|
uke 0, 16
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: uke 0 og 16
|
Triglyserider vil bli analysert fra DBS-prøver i uke 0 og 16.
|
uke 0 og 16
|
|
Endring i vitamin D
Tidsramme: uke 0, 16
|
Vitamin D vil bli analysert fra DBS-prøver i uke 0 og 16.
|
uke 0, 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT10087-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .