Efeito da ingestão de PEIXE na saúde metabólica em uma população diabética do sul da Ásia (REFEIÇÃO DE PEIXE) (FISHMEAL)
Os investigadores irão recrutar voluntários não diabéticos (n=30) e voluntários diabéticos controlados por dieta e estilo de vida (n=300). Os voluntários não diabéticos estarão no grupo não diabético, enquanto os voluntários diabéticos serão randomizados para um grupo de intervenção de controle diabético ou um grupo de intervenção com peixes diabéticos. Os dados da linha de base serão coletados de todos os três grupos, mas apenas o grupo de intervenção de controle diabético e o grupo de intervenção de peixes diabéticos passarão pelo estudo de 16 semanas. Isso permitirá que os pesquisadores comparem a saúde metabólica da população do sul da Ásia em pessoas com e sem diabetes.
A ingestão diária recomendada de EPA e DHA é de aproximadamente 450 mg por dia para a saúde cardiovascular, ou aproximadamente 3 g por semana. Ao longo de 16 semanas, os indivíduos do grupo de intervenção de controle diabético continuarão com sua dieta habitual, enquanto os indivíduos do grupo de intervenção de peixe diabético receberão duas porções de 125 g de cavala enlatada (contendo 7,8 g n-3 LCPUFA26) toda semana, para substituir uma porção de carne vermelha ou aves. O estudo anterior de intervenção n-3 LCPUFA entre pessoas do sul da Ásia no Reino Unido foi capaz de reverter as anormalidades lipídicas com suplementação de 2,5 g de EPA e DHA por dia durante 12 semanas. No entanto, o mesmo estudo também mostra que o consumo diário de EPA e DHA é de apenas 68±99 e 112±171 mg, respectivamente. Portanto, apenas 1,1 g n-3 LCPUFA por dia é administrado neste estudo para aumentar a adesão.
Serão fornecidas recomendações de receitas com cavala. Voluntários não diabéticos serão recrutados apenas para obtenção de dados basais a fim de comparar seu perfil metabólico com o dos voluntários diabéticos. Isso nos permitirá investigar a ligação entre o status de ômega 3 e o controle glicêmico em uma população do sul da Ásia.
O peixe é escolhido como uma intervenção em oposição aos suplementos de EPA e DHA, a fim de capturar os benefícios de comer peixe como uma fonte importante não apenas de n-3 LCPUFA, mas também de outros nutrientes essenciais, como vitamina D, selênio e iodo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período do estudo, os participantes serão solicitados a manter seus hábitos alimentares e sociais rotineiros para evitar alterações no peso corporal. Além disso, os voluntários serão solicitados a registrar seus pesos logo pela manhã no mesmo conjunto de balanças todas as semanas. Quaisquer alterações podem ser documentadas em um questionário de frequência alimentar. Voluntários sem diabetes serão recrutados para dados de linha de base e não serão envolvidos no estudo de intervenção de 16 semanas. Voluntários diabéticos serão randomizados pelo BioSS em lotes de aproximadamente 20 pessoas no grupo de controle diabético ou no grupo de intervenção com peixes diabéticos que serão pareados por gênero, idade e IMC. O grupo de controle diabético será solicitado a continuar com seus hábitos alimentares de rotina, enquanto o grupo de intervenção com peixe diabético será solicitado a substituir aves ou carne vermelha por 2 latas de cavala por semana. Os kits de estudo serão postados duas semanas antes do início do estudo para os voluntários que consentirem.
Todos os voluntários serão solicitados a fornecer manchas de sangue por picada no dedo em papel de filtro na semana 0, enquanto os indivíduos alocados para controle diabético e grupos de intervenção com peixes diabéticos serão solicitados a fornecer manchas de sangue novamente nas semanas 8 e 16. Um kit de amostragem de sangue seco (DBS) contendo dois papéis de filtro Whatman 903, duas lancetas, compressas com álcool, curativos, orientações sobre como manchar sangue em papel de filtro, envelope pré-pago, FFQ, cavala enlatada e um livro de receitas de peixe. Todos os voluntários serão solicitados a picar a ponta interna de um dedo não dominante e localizar delicadamente um total de dez círculos nos papéis de filtro. Um voluntário pode sentir um leve desconforto quando a lanceta entra no dedo. Os voluntários permitirão que o papel de filtro seque por cerca de uma hora antes de fechar a aba sobre o papel de filtro. Todas as informações e ferramentas para ajudar na obtenção das manchas de sangue seco, bem como orientações sobre como manchar o sangue no papel de filtro serão incluídas no kit DBS. Os voluntários são obrigados a localizar 2 papéis de filtro em um ponto de coleta e enviá-los em um envelope pré-pago completo com um endereço de retorno.
As amostras de DBS serão analisadas quanto ao índice de ômega 3, hemoglobina glicada (HbA1c), triglicérides, status de vitamina D, marcador genético (TCF7L2 7903146) e epigenético (FADS 174546) de controle lipídico e glicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo não diabético:
Critério de inclusão
- De origem do sul da Ásia (definido pelo país de nascimento, sobrenome e etnia autorreferida)
- Homens e mulheres entre 25 e 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥23 kg/m2 de acordo com a classificação da OMS para população asiática;
- Capacidade de falar, ler e compreender a língua inglesa.
Critério de exclusão
- Uso de tabaco;
- Uso de insulina ou hipoglicemiantes orais;
- Uso de medicamentos que sabidamente afetam o metabolismo lipídico,
- hemofílicos,
- Uso de medicamentos que geralmente alteram o sistema hemostático;
- Diagnóstico de diabetes;
- Diagnóstico de hipertensão, doença renal, hepática, hematológica ou doença coronária;
- Ter doado sangue para transfusão no último mês;
- Incapacidade de entender a folha de informações do participante.
Intervenção de controle diabético e grupo de intervenção com peixes diabéticos:
Critério de inclusão
- De origem do sul da Ásia (definido pelo país de nascimento, sobrenome e etnia autorreferida)
- Homens e mulheres entre 25 e 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥23 kg/m2 de acordo com a classificação da OMS para população asiática;
- Diagnosticado com diabetes controlada apenas por dieta e estilo de vida;
- Capacidade de falar, ler e compreender a língua inglesa.
Critério de exclusão
- Uso de tabaco;
- Uso de insulina ou hipoglicemiantes orais;
- Uso de medicamentos que sabidamente afetam o metabolismo lipídico;
- hemofílicos;
- Uso de medicamentos que sabidamente alteram o sistema hemostático;
- Diagnóstico de hipertensão, doença renal, hepática, hematológica ou doença coronária;
- Ter doado sangue para transfusão no último mês;
- Incapacidade de entender a folha de informações do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo não diabético
Voluntários não diabéticos serão recrutados para dados de linha de base.
Eles só serão obrigados a fornecer amostras de sangue seco (DBS) e informações na semana 0. Eles devem coletar DBS por picada no dedo, pesar-se e preencher o questionário de frequência alimentar apenas em um momento.
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Sem intervenção: Grupo de intervenção de controle diabético
O grupo controle diabético fornecerá DBS por picada no dedo nas semanas 0, 8 e 16, preencherá questionário de frequência alimentar nas semanas 0 e 16 e pesagem semanal da semana 0 até a 16.
Este grupo não receberá cavala enlatada e será solicitado a continuar com sua dieta e estilo de vida habituais.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção para peixes diabéticos
Este grupo de intervenção receberá duas porções de 125 g de cavala enlatada (contendo 7,8 g n-3 LCPUFA) por semana, da semana 0 até a 16, e um livro de receitas de cavala cada.
Eles serão solicitados a fornecer DBS por picada no dedo nas semanas 0, 8 e 16, preencher o questionário de frequência alimentar nas semanas 0 e 16 e pesar semanalmente da semana 0 até a 16.
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O grupo de intervenção com peixes diabéticos receberá duas cavalas enlatadas por semana, da semana 0 até a semana 16.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: semana 0 e 16
|
A HbA1c será analisada a partir de amostras DBS nas semanas 0 e 16.
|
semana 0 e 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de ômega 3
Prazo: semana 0, 16
|
O índice de ômega 3 será analisado a partir de amostras de DBS nas semanas 0 e 16.
|
semana 0, 16
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: semana 0 e 16
|
Os triglicerídeos serão analisados a partir de amostras de DBS nas semanas 0 e 16.
|
semana 0 e 16
|
|
Mudança na vitamina D
Prazo: semana 0, 16
|
A vitamina D será analisada a partir de amostras de DBS nas semanas 0 e 16.
|
semana 0, 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT10087-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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