Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu RYB na metabolické zdraví u diabetické populace v jižní Asii (RYBÍ MOUČKA) (FISHMEAL)

17. srpna 2022 aktualizováno: University of Aberdeen

Vyšetřovatelé přijmou nediabetické dobrovolníky (n=30) a diabetické dobrovolníky kontrolované dietou a životním stylem (n=300). Nediabetičtí dobrovolníci budou v nediabetické skupině, zatímco diabetici dobrovolníci budou randomizováni do diabetické kontrolní intervenční skupiny nebo diabetické rybí intervenční skupiny. Výchozí data budou shromážděna ze všech tří skupin, ale pouze diabetická kontrolní intervenční skupina a diabetická rybí intervenční skupina projdou 16týdenní studií. To umožní výzkumníkům porovnat metabolické zdraví napříč jihoasijskou populací u lidí s diabetem a bez něj.

Doporučený denní příjem EPA a DHA je ~450 mg denně pro kardiovaskulární zdraví, nebo přibližně 3 g týdně. V průběhu 16 týdnů budou subjekty v diabetické kontrolní intervenční skupině pokračovat ve své obvyklé stravě, zatímco subjekty v intervenční diabetické rybě dostanou každý týden dvě 125g porce makrely v konzervě (obsahující 7,8 g n-3 LCPUFA26), nahradit porci červeného masa nebo drůbeže. Předchozí intervenční studie n-3 LCPUFA mezi jihoasijskými lidmi ve Spojeném království dokázala zvrátit abnormality lipidů suplementací 2,5 g EPA a DHA denně po dobu 12 týdnů. Stejná studie však také ukazuje, že jejich denní spotřeba EPA a DHA je pouze 68±99 a 112±171 mg. Proto se v této studii podává pouze 1,1 g n-3 LCPUFA denně, aby se zvýšila kompliance.

Budou poskytnuta doporučení receptů s použitím makrely. Dobrovolníci bez diabetu budou přijímáni pouze za účelem získání výchozích údajů za účelem srovnání jejich metabolického profilu s profilem diabetiků. To nám umožní prozkoumat souvislost mezi stavem omega 3 a kontrolou glykémie v populaci jižní Asie.

Ryby jsou vybírány jako intervence na rozdíl od doplňků EPA a DHA s cílem zachytit výhody konzumace ryb jako důležitého zdroje nejen n-3 LCPUFA, ale také dalších klíčových živin, jako je vitamín D, selen a jód.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během období studie budou účastníci požádáni, aby udržovali své běžné stravovací a sociální návyky, aby se vyhnuli změnám tělesné hmotnosti. Kromě toho budou dobrovolníci požádáni, aby každý týden zaznamenali svou váhu jako první na stejné sadě vah. Jakékoli změny lze zdokumentovat v dotazníku frekvence jídla. Dobrovolníci bez diabetu budou vybráni pro základní údaje a nebudou zapojeni do 16týdenní intervenční studie. Diabetičtí dobrovolníci budou pomocí BioSS randomizováni do skupin po přibližně 20 lidech do diabetické kontrolní skupiny nebo do skupiny s diabetickou rybou intervencí, která bude odpovídat pohlaví, věku a BMI. Kontrolní diabetická skupina bude požádána, aby pokračovala ve svých rutinních stravovacích návycích, zatímco diabetická intervenční skupina s rybami bude požádána, aby každý týden nahradila drůbež nebo červené maso 2 konzervami makrel. Studijní soupravy budou zaslány souhlasným dobrovolníkům dva týdny před zahájením studie.

Všichni dobrovolníci budou požádáni, aby poskytli krvavé skvrny z prstu na filtračním papíru v týdnu 0, zatímco subjekty zařazené do diabetických kontrolních a diabetických intervenčních skupin ryb budou požádány, aby poskytly krevní skvrny znovu v týdnu 8 a 16. Sada pro odběr vzorků ze sušených krevních skvrn (DBS) obsahující dva filtrační papíry Whatman 903, dvě lancety, alkoholové tampony, obvazy, pokyny pro nanášení krve na filtrační papír, předplacenou obálku, FFQ, makrelu v konzervě a knihu receptů na ryby. Každý dobrovolník bude požádán, aby propíchl vnitřní špičku nedominantního prstu a jemně rozeznal celkem deset kroužků na filtračních papírech. Dobrovolník může pociťovat mírné nepohodlí, když se lanceta dostane do prstu. Dobrovolníci pak nechají filtrační papír asi hodinu schnout, než zavře chlopeň přes filtrační papír. Všechny informace a nástroje, které vám pomohou se získáním zaschlých krevních skvrn, stejně jako pokyny, jak nanést krev na filtrační papír, budou součástí sady DBS. Dobrovolníci jsou povinni najít 2 filtrační papíry na jednom sběrném místě a odeslat je v předplacené obálce se zpáteční adresou.

Vzorky DBS budou analyzovány na index omega 3, glykovaný hemoglobin (HbA1c), triglyceridy, stav vitaminu D, genetický (TCF7L2 7903146) a epigenetický marker (FADS 174546) kontroly lipidů a glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Nediabetická skupina:

Kritéria pro zařazení

  • Jihoasijského původu (definováno podle země narození, příjmení a etnické příslušnosti)
  • Muži a ženy ve věku 25 až 65 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m2 podle klasifikace WHO pro asijskou populaci;
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku.

Kritéria vyloučení

  • Užívání tabáku;
  • Použití inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek;
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů,
  • hemofilici,
  • Použití léků, o kterých je známo, že obecně mění hemostatický systém;
  • Diagnóza cukrovky;
  • Diagnóza hypertenze, onemocnění ledvin, jater, hematologického onemocnění nebo ischemické choroby srdeční;
  • Darovali jste krev pro transfuzní účely během posledního měsíce;
  • Neschopnost porozumět informačnímu listu účastníka.

Diabetická kontrolní intervence a diabetická skupina pro intervenci u ryb:

Kritéria pro zařazení

  • Jihoasijského původu (definováno podle země narození, příjmení a etnické příslušnosti)
  • Muži a ženy ve věku 25 až 65 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m2 podle klasifikace WHO pro asijskou populaci;
  • Diagnóza diabetu kontrolovaná pouze dietou a životním stylem;
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku.

Kritéria vyloučení

  • Užívání tabáku;
  • Použití inzulínu nebo perorálních hypoglykemických činidel;
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů;
  • hemofilici;
  • Použití léků, o kterých je známo, že obecně mění hemostatický systém;
  • Diagnóza hypertenze, onemocnění ledvin, jater, hematologického onemocnění nebo ischemické choroby srdeční;
  • Darovali jste krev pro transfuzní účely během posledního měsíce;
  • Neschopnost porozumět informačnímu listu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nediabetická skupina
Pro základní údaje budou vybráni dobrovolníci bez diabetu. Budou požádáni pouze o poskytnutí vzorků sušených vzorků krve (DBS) a informace v týdnu 0. Musí odebrat DBS z píchnutí do prstu, zvážit se a vyplnit dotazník frekvence jídla pouze v jednom časovém bodě.
Žádný zásah: Diabetická kontrolní intervenční skupina
Kontrolní skupina diabetiků poskytne DBS z píchání do prstu v týdnu 0, 8 a 16, vyplní dotazník frekvence jídla v týdnu 0 a 16 a týdenní vážení od týdne 0 do 16. Tato skupina nebude dostávat makrely v konzervě a bude požádána, aby pokračovala ve své obvyklé stravě a životním stylu.
Aktivní komparátor: Diabetická rybí intervenční skupina
Tato intervenční skupina obdrží dvě 125g porce konzervovaných ryb makrel (obsahujících 7,8 g n-3 LCPUFA) týdně od 0. do 16. týdne a každou knihu receptů na makrely. Budou muset poskytnout DBS na píchání do prstu v týdnu 0, 8 a 16, vyplnit dotazník frekvence jídla v týdnu 0 a 16 a týdenní vážení od týdne 0 do 16.
Jiný: Ryby makrely v konzervě
Intervenční skupina pro diabetické ryby dostane dvě makrely v konzervě týdně od týdne 0 do týdne 16.
Ostatní jména:
  • Tesco konzervovaná makrela ryba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: týden 0 a 16
HbA1c bude analyzován ze vzorků DBS v týdnu 0 a 16.
týden 0 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Omega 3
Časové okno: týden 0, 16
Omega 3 Index bude analyzován ze vzorků DBS v týdnu 0 a 16.
týden 0, 16
Změna triglyceridů
Časové okno: týden 0 a 16
Triglyceridy budou analyzovány ze vzorků DBS v týdnu 0 a 16.
týden 0 a 16
Změna vitaminu D
Časové okno: týden 0, 16
Vitamin D bude analyzován ze vzorků DBS v týdnu 0 a 16.
týden 0, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT10087-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Ryby makrely v konzervě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit