Влияние потребления РЫБЫ на метаболический статус у больных диабетом жителей Южной Азии (РЫБНАЯ МУКА) (FISHMEAL)
Исследователи будут набирать добровольцев без диабета (n = 30) и добровольцев с диабетом, контролируемых диетой и образом жизни (n = 300). Добровольцы без диабета будут в группе без диабета, в то время как добровольцы с диабетом будут рандомизированы в группу вмешательства для контроля диабета или группу вмешательства для диабетической рыбы. Исходные данные будут собраны по всем трем группам, но 16-недельное исследование пройдут только группа вмешательства для контроля диабета и группа вмешательства для диабетической рыбы. Это позволит исследователям сравнить метаболическое здоровье населения Южной Азии у людей с диабетом и без него.
Рекомендуемое ежедневное потребление ЭПК и ДГК составляет ~ 450 мг в день для здоровья сердечно-сосудистой системы или примерно 3 г в неделю. В течение 16 недель субъекты в группе лечения сахарного диабета будут продолжать придерживаться своей обычной диеты, в то время как субъекты группы лечения диабетической рыбой будут получать две порции консервированной скумбрии по 125 г (содержащие 7,8 г n-3 ДЦПНЖК26) каждую неделю. заменить порцию красного мяса или птицы. Предыдущее исследование вмешательства n-3 LCPUFA среди жителей Южной Азии в Соединенном Королевстве позволило обратить вспять нарушения липидов с помощью добавок 2,5 г EPA и DHA в день в течение 12 недель. Однако то же исследование также показывает, что их ежедневное потребление ЭПК и ДГК составляет всего 68 ± 99 и 112 ± 171 мг соответственно. Таким образом, в этом исследовании дается только 1,1 г n-3 ДЦПНЖК в день для повышения комплаентности.
Будут даны рекомендации по рецепту с использованием скумбрии. Добровольцы, не страдающие диабетом, будут набраны только для получения исходных данных, чтобы сравнить их метаболический профиль с таковым у добровольцев-диабетиков. Это позволит нам исследовать связь между статусом омега-3 и гликемическим контролем у населения Южной Азии.
Рыба выбрана в качестве вмешательства в отличие от добавок EPA и DHA, чтобы использовать преимущества употребления в пищу рыбы как важного источника не только n-3 LCPUFA, но и других ключевых питательных веществ, таких как витамин D, селен и йод.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение периода исследования участников попросят придерживаться своих обычных диетических и социальных привычек, чтобы избежать изменений массы тела. Кроме того, добровольцев попросят каждую неделю первым делом утром записывать свой вес на одних и тех же весах. Любые изменения могут быть задокументированы в анкете частоты приема пищи. Добровольцы без диабета будут набраны для получения исходных данных и не будут участвовать в 16-недельном интервенционном исследовании. BioSS рандомизирует добровольцев-диабетиков группами примерно по 20 человек в контрольную группу диабетиков или в группу вмешательства рыб с диабетом, которые будут соответствовать полу, возрасту и ИМТ. Группе контроля диабета будет предложено продолжать свои обычные диетические привычки, в то время как группе вмешательства с диабетической рыбой будет предложено заменить птицу или красное мясо 2 банками скумбрии каждую неделю. Наборы для исследования будут размещены за две недели до начала исследования среди добровольцев, давших согласие.
Всех добровольцев попросят предоставить пятна крови из пальца на фильтровальной бумаге на неделе 0, в то время как субъектам, отнесенным к группам контроля диабета и группам вмешательства с диабетическими рыбами, будет предложено снова предоставить пятна крови на неделе 8 и 16. Набор для взятия проб сухой капли крови (DBS), содержащий две фильтровальные бумаги Whatman 903, два ланцета, спиртовые прокладки, лейкопластыри, руководство по обнаружению крови на фильтровальной бумаге, предоплаченный конверт, FFQ, консервированную скумбрию и книгу рецептов рыбы. Каждому добровольцу будет предложено уколоть внутренний кончик недоминантного пальца и аккуратно нанести в общей сложности десять кругов на фильтровальную бумагу. Волонтер может испытывать легкий дискомфорт, когда ланцет входит в палец. Затем добровольцы дают фильтровальной бумаге высохнуть в течение примерно часа, прежде чем закрыть клапан над фильтровальной бумагой. Вся информация и инструменты, помогающие получить сухие пятна крови, а также рекомендации по обнаружению крови на фильтровальной бумаге, будут включены в комплект DBS. Добровольцы должны найти 2 фильтровальных бумаги в одном пункте сбора и отправить их в предоплаченный конверт с обратным адресом.
Образцы DBS будут проанализированы на индекс омега-3, гликированный гемоглобин (HbA1c), триглицериды, статус витамина D, генетический (TCF7L2 7903146) и эпигенетический маркер (FADS 174546) контроля липидов и глюкозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Недиабетическая группа:
Критерии включения
- Южноазиатского происхождения (определяется страной рождения, фамилией и этнической принадлежностью, по самоотчетам)
- Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 65 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м2 по классификации ВОЗ для азиатского населения;
- Умение говорить, читать и понимать английский язык.
Критерий исключения
- употребление табака;
- Использование инсулина или пероральных гипогликемических средств;
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на липидный обмен,
- гемофилии,
- Использование лекарств, которые, как известно, обычно изменяют систему гемостаза;
- Диагностика сахарного диабета;
- Диагностика гипертонии, почечных, печеночных, гематологических заболеваний или ишемической болезни сердца;
- ранее сдавали кровь для переливания в течение последнего месяца;
- Неспособность понять информационный лист участника.
Вмешательство по контролю диабета и группа вмешательства при диабетической рыбе:
Критерии включения
- Южноазиатского происхождения (определяется страной рождения, фамилией и этнической принадлежностью, по самоотчетам)
- Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 65 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м2 по классификации ВОЗ для азиатского населения;
- Диагноз диабета контролируется только диетой и образом жизни;
- Умение говорить, читать и понимать английский язык.
Критерий исключения
- употребление табака;
- Использование инсулина или пероральных гипогликемических средств;
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на липидный обмен;
- гемофилики;
- Использование лекарств, которые, как известно, обычно изменяют систему гемостаза;
- Диагностика гипертонии, почечных, печеночных, гематологических заболеваний или ишемической болезни сердца;
- ранее сдавали кровь для переливания в течение последнего месяца;
- Неспособность понять информационный лист участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Недиабетическая группа
Добровольцы, не страдающие диабетом, будут набраны для получения исходных данных.
От них потребуется только предоставить образцы высушенной крови (DBS) и информацию на неделе 0. Они должны собрать DBS из пальца, взвеситься и заполнить анкету частоты приема пищи только в один момент времени.
|
|
|
Без вмешательства: Группа вмешательства по контролю диабета
Диабетическая контрольная группа будет проводить СКК из пальца на 0, 8 и 16 неделе, заполнять анкету частоты приема пищи на 0 и 16 неделе и еженедельно проводить взвешивание с 0 по 16 неделю.
Эта группа не будет получать консервированную скумбрию, и ее попросят продолжать привычный рацион и образ жизни.
|
|
|
Активный компаратор: Группа по лечению диабетической рыбы
Эта экспериментальная группа будет получать две порции консервированной скумбрии по 125 г (содержащие 7,8 г n-3 ДЦПНЖК) в неделю с 0 по 16 неделю и книгу рецептов скумбрии каждая.
Они должны будут проводить DBS из пальца на 0, 8 и 16 неделе, заполнять анкету частоты приема пищи на 0 и 16 неделе и еженедельно взвешиваться с 0 по 16 неделю.
|
Группа лечения диабетической рыбой будет получать две консервированные скумбрии в неделю с 0 по 16 неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: неделя 0 и 16
|
HbA1c будет проанализирован из образцов DBS на 0 и 16 неделе.
|
неделя 0 и 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса омега-3
Временное ограничение: неделя 0, 16
|
Индекс омега-3 будет проанализирован из образцов DBS на 0 и 16 неделе.
|
неделя 0, 16
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: неделя 0 и 16
|
Триглицериды будут проанализированы из образцов DBS на 0 и 16 неделе.
|
неделя 0 и 16
|
|
Изменение витамина D
Временное ограничение: неделя 0, 16
|
Витамин D будет проанализирован из образцов DBS на 0 и 16 неделе.
|
неделя 0, 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT10087-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скумбрия консервированная
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенный
-
Istituto Clinico HumanitasНеизвестныйПрогрессирующий рак молочной железыИталия
-
Assiut UniversityНеизвестныйОстрый миелоидный лейкоз
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale HealthcareЗавершенныйРанее леченный метастатический рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемияДоминиканская Респблика