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Wirkung der Einnahme von FISCH auf die metabolische Gesundheit in einer diabetischen südasiatischen Population (FISCHMEHL) (FISHMEAL)

17. August 2022 aktualisiert von: University of Aberdeen

Die Ermittler rekrutieren Nicht-Diabetiker-Freiwillige (n=30) und Diabetiker-Freiwillige, die durch Ernährung und Lebensstil kontrolliert werden (n=300). Die nicht-diabetischen Freiwilligen befinden sich in der nicht-diabetischen Gruppe, während die diabetischen Freiwilligen randomisiert einer diabetischen Kontroll-Interventionsgruppe oder einer diabetischen Fisch-Interventionsgruppe zugeteilt werden. Basisdaten werden von allen drei Gruppen gesammelt, aber nur die diabetische Kontrollinterventionsgruppe und die diabetische Fischinterventionsgruppe werden die 16-wöchige Studie durchlaufen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die metabolische Gesundheit in der südasiatischen Bevölkerung bei Menschen mit und ohne Diabetes zu vergleichen.

Die empfohlene Tagesdosis von EPA und DHA beträgt ~450 mg pro Tag für die kardiovaskuläre Gesundheit oder ungefähr 3 g pro Woche. Im Laufe von 16 Wochen werden die Probanden in der diabetischen Kontrollinterventionsgruppe ihre gewohnte Ernährung fortsetzen, während die Probanden in der diabetischen Fischinterventionsgruppe jede Woche zwei 125-g-Portionen Dosenmakrele (mit 7,8 g n-3 LCPUFA26) erhalten. um eine Portion rotes Fleisch oder Geflügel zu ersetzen. Eine frühere n-3 LCPUFA-Interventionsstudie unter südasiatischen Menschen im Vereinigten Königreich war in der Lage, Lipidanomalien mit einer Supplementierung von 2,5 g EPA und DHA pro Tag für 12 Wochen umzukehren. Dieselbe Studie zeigt jedoch auch, dass ihre tägliche Aufnahme von EPA und DHA nur 68±99 bzw. 112±171 mg beträgt. Daher werden in dieser Studie nur 1,1 g n-3 LCPUFA pro Tag verabreicht, um die Compliance zu erhöhen.

Rezeptempfehlungen mit Makrele werden gegeben. Nicht-diabetische Freiwillige werden nur rekrutiert, um Grundliniendaten zu erhalten, um ihr Stoffwechselprofil mit dem der diabetischen Freiwilligen zu vergleichen. Dies wird es uns ermöglichen, den Zusammenhang zwischen dem Omega-3-Status und der glykämischen Kontrolle in einer südasiatischen Bevölkerung zu untersuchen.

Fisch wird als Intervention im Gegensatz zu EPA- und DHA-Ergänzungen gewählt, um die Vorteile des Verzehrs von Fisch als wichtige Quelle nicht nur für n-3 LCPUFA, sondern auch für andere wichtige Nährstoffe wie Vitamin D, Selen und Jod zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ihre routinemäßigen Ernährungs- und Sozialgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts zu vermeiden. Darüber hinaus werden die Freiwilligen gebeten, jede Woche morgens als erstes ihr Gewicht auf der gleichen Waage zu notieren. Eventuelle Veränderungen können in einem Fressfrequenzfragebogen dokumentiert werden. Freiwillige ohne Diabetes werden für Basisdaten rekrutiert und nicht an der 16-wöchigen Interventionsstudie beteiligt. Diabetische Freiwillige werden von BioSS in Chargen von etwa 20 Personen randomisiert in die diabetische Kontrollgruppe oder die diabetische Fischinterventionsgruppe eingeteilt, die nach Geschlecht, Alter und BMI abgeglichen werden. Die diabetische Kontrollgruppe wird gebeten, ihre routinemäßigen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten, während die diabetische Fischinterventionsgruppe gebeten wird, Geflügel oder rotes Fleisch jede Woche durch 2 Dosen Makrelen zu ersetzen. Studienkits werden zwei Wochen vor Beginn der Studie an zustimmende Freiwillige verschickt.

Alle Freiwilligen werden gebeten, in Woche 0 Blutflecken auf Filterpapier zu stechen, während Probanden, die diabetischen Kontroll- und diabetischen Fischinterventionsgruppen zugeordnet sind, gebeten werden, in Woche 8 und 16 erneut Blutflecken zu liefern. Ein Trockenblutproben-Kit (DBS) mit zwei Whatman 903-Filterpapieren, zwei Lanzetten, Alkoholtupfern, Pflastern, Richtlinien zum Erkennen von Blut auf Filterpapier, frankiertem Umschlag, FFQ, Dosenmakrele und einem Fischrezeptbuch. Jeder Freiwillige wird gebeten, die innere Spitze eines nicht-dominanten Fingers zu stechen und vorsichtig insgesamt zehn Kreise in den Filterpapieren zu finden. Ein Freiwilliger kann ein leichtes Unbehagen verspüren, wenn die Lanzette in den Finger eingeführt wird. Die Freiwilligen lassen das Filterpapier dann etwa eine Stunde lang trocknen, bevor sie die Klappe über dem Filterpapier schließen. Alle Informationen und Hilfsmittel zur Gewinnung der getrockneten Blutflecken sowie Richtlinien zum Auffinden von Blut auf Filterpapier sind im DBS-Kit enthalten. Freiwillige müssen 2 Filterpapiere an einer Sammelstelle ausfindig machen und sie in einem vorfrankierten Umschlag mit Absenderadresse aufgeben.

Die DBS-Proben werden auf Omega-3-Index, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Triglyceride, Vitamin-D-Status, genetische (TCF7L2 7903146) und epigenetische Marker (FADS 174546) der Lipid- und Glukosekontrolle analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Nicht-Diabetiker-Gruppe:

Einschlusskriterien

  • Südasiatischer Herkunft (definiert durch Geburtsland, Nachname und ethnische Zugehörigkeit nach eigenen Angaben)
  • Männer und Frauen zwischen 25 und 65 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥23 kg/m2 gemäß WHO-Klassifikation für die asiatische Bevölkerung;
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien

  • Tabakkonsum;
  • Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika;
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen,
  • Bluter,
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das hämostatische System allgemein verändern;
  • Diagnose von Diabetes;
  • Diagnose von Bluthochdruck, Nieren-, Leber-, hämatologischen Erkrankungen oder koronarer Herzkrankheit;
  • innerhalb des letzten Monats bereits Blut für Transfusionszwecke gespendet haben;
  • Unfähigkeit, das Teilnehmerinformationsblatt zu verstehen.

Diabetische Kontrollintervention und diabetische Fischinterventionsgruppe:

Einschlusskriterien

  • Südasiatischer Herkunft (definiert durch Geburtsland, Nachname und ethnische Zugehörigkeit nach eigenen Angaben)
  • Männer und Frauen zwischen 25 und 65 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥23 kg/m2 gemäß WHO-Klassifikation für die asiatische Bevölkerung;
  • Diagnostiziert mit Diabetes, der nur durch Ernährung und Lebensstil kontrolliert wird;
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien

  • Tabakkonsum;
  • Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika;
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen;
  • Bluter;
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das hämostatische System allgemein verändern;
  • Diagnose von Bluthochdruck, Nieren-, Leber-, hämatologischen Erkrankungen oder koronarer Herzkrankheit;
  • innerhalb des letzten Monats bereits Blut für Transfusionszwecke gespendet haben;
  • Unfähigkeit, das Teilnehmerinformationsblatt zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-Diabetiker-Gruppe
Nicht-diabetische Freiwillige werden für Basisdaten rekrutiert. Sie müssen nur in Woche 0 getrocknete Blutproben (DBS) und Informationen zur Verfügung stellen. Sie müssen nur zu einem Zeitpunkt Fingerstich-DBS sammeln, sich wiegen und den Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausfüllen.
Kein Eingriff: Interventionsgruppe zur Diabeteskontrolle
Die diabetische Kontrollgruppe wird in Woche 0, 8 und 16 eine DBS in die Finger stechen, in Woche 0 und 16 einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausfüllen und von Woche 0 bis 16 wöchentlich wiegen. Diese Gruppe erhält keine Makrelenkonserven und wird gebeten, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise fortzusetzen.
Aktiver Komparator: Diabetische Fischinterventionsgruppe
Diese Interventionsgruppe erhält zwei 125-g-Portionen Makrelenfischkonserven (mit 7,8 g n-3 LCPUFA) pro Woche von Woche 0 bis 16 und je ein Makrelen-Rezeptbuch. Sie müssen in Woche 0, 8 und 16 einen DBS mit Fingerstich abgeben, in Woche 0 und 16 einen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung ausfüllen und von Woche 0 bis 16 wöchentlich wiegen.
Sonstiges: Makrelenfisch aus der Dose
Diabetische Fischinterventionsgruppe erhält von Woche 0 bis Woche 16 zwei Dosenmakrelen pro Woche.
Andere Namen:
  • Tesco Makrelenfisch aus der Dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0 und 16
HbA1c wird aus DBS-Proben in Woche 0 und 16 analysiert.
Woche 0 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Omega-3-Index
Zeitfenster: Woche 0, 16
Der Omega-3-Index wird anhand von DBS-Proben in Woche 0 und 16 analysiert.
Woche 0, 16
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0 und 16
Triglyceride werden aus DBS-Proben in Woche 0 und 16 analysiert.
Woche 0 und 16
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: Woche 0, 16
Vitamin D wird aus DBS-Proben in Woche 0 und 16 analysiert.
Woche 0, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT10087-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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