南アジアの糖尿病患者集団におけるメタボリックヘルスに対する FISH 摂取の影響 (FISH MEAL) (FISHMEAL)
研究者は、非糖尿病のボランティア (n = 30) と、食事と生活習慣によって管理されている糖尿病のボランティア (n = 300) を募集します。 非糖尿病ボランティアは非糖尿病グループに属し、糖尿病ボランティアは糖尿病コントロール介入グループまたは糖尿病魚介入グループに無作為に割り付けられます。 ベースラインデータは3つのグループすべてから収集されますが、糖尿病コントロール介入グループと糖尿病魚介入グループのみが16週間の研究を受けます。 これにより、研究者は、糖尿病の有無にかかわらず、南アジアの人口全体で代謝の健康状態を比較することができます。
EPA と DHA の 1 日あたりの推奨摂取量は、心血管の健康のために 1 日あたり約 450 mg、または 1 週間あたり約 3 g です。 16 週間にわたって、糖尿病管理介入群の被験者は習慣的な食事を継続し、糖尿病魚介在群の被験者は毎週 125 g のサバの缶詰 (7.8 g n-3 LCPUFA26 を含む) を 2 回摂取します。赤身肉や鶏肉の一部を置き換える。 英国の南アジア人を対象とした以前の n-3 LCPUFA 介入研究では、1 日あたり 2.5 g の EPA と DHA を 12 週間補給することで、脂質異常を逆転させることができました。 ただし、同じ研究では、EPA と DHA の 1 日の消費量がそれぞれ 68±99 mg と 112±171 mg にすぎないことも示されています。 したがって、コンプライアンスを高めるために、この研究では 1 日あたりわずか 1.1 g n-3 LCPUFA が与えられます。
サバを使ったおすすめレシピをご紹介します。 非糖尿病志願者は、彼らの代謝プロファイルを糖尿病志願者のものと比較するためにベースラインデータを取得するためだけに募集されます。 これにより、南アジアの人口におけるオメガ3ステータスと血糖コントロールとの関連性を調査することができます.
n-3 LCPUFAだけでなく、ビタミンD、セレン、ヨウ素などの他の重要な栄養素の重要な供給源として魚を食べることの利点を捉えるために、EPAおよびDHAサプリメントとは対照的に魚が介入として選択されます.
調査の概要
詳細な説明
研究期間中、参加者は、体重の変化を避けるために、通常の食事および社会的習慣を維持するよう求められます。 さらに、ボランティアは毎週同じ体重計で朝一番に体重を記録するよう求められます。 変更は、食物摂取頻度アンケートに記録できます。 糖尿病のないボランティアはベースラインデータのために募集され、16週間の介入研究には関与しません. 糖尿病ボランティアは、BioSS によって、性別、年齢、BMI が一致する糖尿病コントロール群または糖尿病魚介在群に 20 人までのバッチで無作為に割り付けられます。 糖尿病の対照グループは、通常の食生活を続けるように求められますが、糖尿病の魚の介入グループは、家禽または赤身の肉を毎週2缶のサバに置き換えるように求められます. 研究キットは、研究が開始される 2 週間前に同意したボランティアに投稿されます。
すべてのボランティアは、0 週目にろ紙に指を刺した血液スポットを提供するように求められますが、糖尿病コントロールと糖尿病の魚の介入グループに割り当てられた被験者は、8 週目と 16 週目に再び血液スポットを提供するよう求められます。 ワットマン 903 ろ紙 2 枚、ランセット 2 枚、アルコール パッド、絆創膏、ろ紙上の血液のスポッティングに関するガイドライン、プリペイド封筒、FFQ、サバの缶詰、魚のレシピ本を含む乾燥血液スポット (DBS) サンプリング キット。 すべてのボランティアは、利き手でない指の内側の先端を刺し、ろ紙に合計 10 個の円をそっと見つけるように求められます。 ランセットが指に入ると、ボランティアはわずかな不快感を感じるかもしれません。 ボランティアは、フィルター紙の上のフラップを閉じる前に、フィルター紙を約 1 時間乾燥させます。 乾燥血液スポットの取得に役立つすべての情報とツール、および濾紙上の血液を見つける方法に関するガイドラインは、DBS キットに含まれます。 ボランティアは、1 つの収集ポイントで 2 つのフィルター ペーパーを見つけ、差出人住所を記入した前払いの封筒に投函する必要があります。
DBSサンプルは、脂質およびグルコース制御のオメガ3指数、糖化ヘモグロビン(HbA1c)、トリグリセリド、ビタミンD状態、遺伝的(TCF7L2 7903146)およびエピジェネティックマーカー(FADS 174546)について分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
非糖尿病グループ:
包含基準
- 南アジア出身(出生地、姓、自己申告の民族性によって定義)
- 25 歳から 65 歳までの男女。
- -アジア人集団のWHO分類によると、23kg / m2以上のボディマス指数(BMI);
- 英語を話し、読み、理解する能力。
除外基準
- タバコの使用;
- インスリンまたは経口血糖降下薬の使用;
- 脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用、
- 血友病患者、
- 一般的に止血システムを変更することが知られている薬物の使用;
- 糖尿病の診断;
- 高血圧、腎臓、肝臓、血液疾患または冠状動脈性心臓病の診断;
- 過去 1 か月以内に輸血目的で献血したことがあります。
- 参加者情報シートを理解できない。
糖尿病制御介入および糖尿病魚介在群:
包含基準
- 南アジア出身(出生地、姓、自己申告の民族性によって定義)
- 25 歳から 65 歳までの男女。
- -アジア人集団のWHO分類によると、23kg / m2以上のボディマス指数(BMI);
- 食事と生活習慣だけでコントロールできる糖尿病と診断された;
- 英語を話し、読み、理解する能力。
除外基準
- タバコの使用;
- インスリンまたは経口血糖降下薬の使用;
- 脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用;
- 血友病;
- 一般的に止血システムを変更することが知られている薬物の使用;
- 高血圧、腎臓、肝臓、血液疾患または冠状動脈性心臓病の診断;
- 過去 1 か月以内に輸血目的で献血したことがあります。
- 参加者情報シートを理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:非糖尿病グループ
非糖尿病のボランティアは、ベースラインデータのために募集されます。
彼らは、乾燥血液サンプル (DBS) のサンプルと情報を 0 週に提供するだけで済みます。彼らは、指刺し DBS を収集し、体重を量り、食物摂取頻度のアンケートに 1 回だけ記入する必要があります。
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介入なし:糖尿病管理介入群
糖尿病対照群は、0、8、16 週に指刺し DBS を提供し、0 週と 16 週に食物摂取頻度アンケートに記入し、0 週から 16 週まで毎週体重を量ります。
このグループにはサバの缶詰は与えられず、習慣的な食事とライフスタイルを続けるよう求められます。
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アクティブコンパレータ:糖尿病魚介入群
この介入グループには、125 g のサバ魚の缶詰 (7.8 g n-3 LCPUFA を含む) が 0 週から 16 週まで毎週 2 つと、サバのレシピ本がそれぞれ 1 冊ずつ与えられます。
彼らは、0、8、16 週目に指刺し DBS を提供し、0 週と 16 週に食物摂取頻度アンケートに記入し、0 週から 16 週まで毎週体重を測定する必要があります。
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糖尿病の魚の介入グループには、0週から16週まで、1週間に缶詰のサバ2個が与えられます.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:0週目と16週目
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HbA1c は、0 週目と 16 週目に DBS サンプルから分析されます。
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0週目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ3指数の変化
時間枠:0週目、16週目
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オメガ 3 インデックスは、0 週目と 16 週目に DBS サンプルから分析されます。
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0週目、16週目
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トリグリセリドの変化
時間枠:0週目、16週目
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トリグリセリドは、0週目と16週目にDBSサンプルから分析されます。
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0週目、16週目
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ビタミンDの変化
時間枠:0週目、16週目
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ビタミン D は、0 週目と 16 週目に DBS サンプルから分析されます。
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0週目、16週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Baukje De Roos, BSc, PhD、University of Aberdeen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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