Efecto de la ingesta de PESCADO en la salud metabólica de una población diabética del sur de Asia (HARINA DE PESCADO) (FISHMEAL)
Los investigadores reclutarán voluntarios no diabéticos (n=30) y voluntarios diabéticos controlados por dieta y estilo de vida (n=300). Los voluntarios no diabéticos estarán en el grupo de no diabéticos, mientras que los voluntarios diabéticos se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención de control de diabéticos oa un grupo de intervención de peces diabéticos. Los datos de referencia se recopilarán de los tres grupos, pero solo el grupo de intervención de control de diabéticos y el grupo de intervención de peces diabéticos pasarán por el estudio de 16 semanas. Esto permitirá a los investigadores comparar la salud metabólica en la población del sur de Asia en personas con y sin diabetes.
La ingesta diaria recomendada de EPA y DHA es de ~450 mg por día para la salud cardiovascular, o aproximadamente 3 g por semana. En el transcurso de 16 semanas, los sujetos del grupo de intervención de control diabético continuarán con su dieta habitual, mientras que los sujetos del grupo de intervención de pescado diabético recibirán dos raciones de 125 g de caballa en lata (que contiene 7,8 g n-3 LCPUFA26) cada semana, para reemplazar una porción de carne roja o de ave. Un estudio anterior de intervención de LCPUFA n-3 entre personas del sur de Asia en el Reino Unido pudo revertir las anomalías de los lípidos con la suplementación de 2,5 g de EPA y DHA por día durante 12 semanas. Sin embargo, el mismo estudio también muestra que su consumo diario de EPA y DHA es de solo 68±99 y 112±171 mg respectivamente. Por lo tanto, en este estudio solo se administran 1,1 g de LCPUFA n-3 por día para aumentar el cumplimiento.
Se proporcionarán recomendaciones de recetas con caballa. Se reclutarán voluntarios no diabéticos solo para obtener datos de referencia para comparar su perfil metabólico con el de los voluntarios diabéticos. Esto nos permitirá investigar el vínculo entre el estado de omega 3 y el control glucémico en una población del sur de Asia.
El pescado se elige como una intervención en lugar de los suplementos de EPA y DHA para capturar los beneficios de comer pescado como una fuente importante no solo de LCPUFA n-3, sino también de otros nutrientes clave como la vitamina D, el selenio y el yodo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de estudio, se les pedirá a los participantes que mantengan sus hábitos dietéticos y sociales de rutina para evitar cambios en el peso corporal. Además, se pedirá a los voluntarios que registren su peso a primera hora de la mañana en la misma báscula todas las semanas. Cualquier cambio puede documentarse en un cuestionario de frecuencia de alimentos. Se reclutarán voluntarios sin diabetes para obtener datos de referencia y no participarán en el estudio de intervención de 16 semanas. Los voluntarios diabéticos serán aleatorizados por BioSS en lotes de ~20 personas en el control diabético o el grupo de intervención de peces diabéticos que se emparejarán por sexo, edad e IMC. Se le pedirá al grupo de control de diabéticos que continúe con sus hábitos dietéticos de rutina, mientras que al grupo de intervención de pescado diabético se le pedirá que sustituya las aves de corral o la carne roja con 2 latas de caballas cada semana. Los kits de estudio se publicarán dos semanas antes de que se inicie el estudio para los voluntarios que den su consentimiento.
Se les pedirá a todos los voluntarios que proporcionen gotas de sangre por pinchazo en el dedo en papel de filtro en la semana 0, mientras que a los sujetos asignados a los grupos de control diabético y de intervención de peces diabéticos se les pedirá que proporcionen gotas de sangre nuevamente en las semanas 8 y 16. Un kit de muestreo de gotas de sangre seca (DBS) que contiene dos papeles de filtro Whatman 903, dos lancetas, almohadillas con alcohol, tiritas, pautas para detectar sangre en papel de filtro, sobre prepago, FFQ, caballa enlatada y un libro de recetas de pescado. Se le pedirá a cada voluntario que pinche la punta interna de un dedo no dominante y que localice suavemente un total de diez círculos en los papeles de filtro. Un voluntario puede experimentar una ligera molestia cuando la lanceta se introduce en el dedo. Luego, los voluntarios permitirán que el papel de filtro se seque durante aproximadamente una hora antes de cerrar la solapa sobre el papel de filtro. Toda la información y las herramientas para ayudar a obtener las gotas de sangre seca, así como las pautas sobre cómo detectar sangre en el papel de filtro, se incluirán en el kit DBS. Los voluntarios deben colocar 2 papeles de filtro en un punto de recolección y enviarlos por correo en un sobre prepago completo con una dirección de remitente.
Las muestras de DBS se analizarán para determinar el índice omega 3, la hemoglobina glucosilada (HbA1c), los triglicéridos, el estado de la vitamina D, el marcador genético (TCF7L2 7903146) y epigenético (FADS 174546) de control de lípidos y glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo no diabéticos:
Criterios de inclusión
- De origen del sur de Asia (definido por país de nacimiento, apellido y etnia autoinformada)
- Hombres y mujeres entre 25 y 65 años;
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥23 kg/m2 según la clasificación de la OMS para la población asiática;
- Habilidad para hablar, leer y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión
- Uso de tabaco;
- Uso de insulina o hipoglucemiantes orales;
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos,
- hemofílicos,
- Uso de medicamentos que generalmente alteran el sistema hemostático;
- Diagnóstico de diabetes;
- Diagnóstico de hipertensión, enfermedad renal, hepática, hematológica o coronaria;
- Haber donado sangre previamente para fines de transfusión en el último mes;
- Incapacidad para comprender la hoja de información del participante.
Intervención de control diabético y grupo de intervención de peces diabéticos:
Criterios de inclusión
- De origen del sur de Asia (definido por país de nacimiento, apellido y etnia autoinformada)
- Hombres y mujeres entre 25 y 65 años;
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥23 kg/m2 según la clasificación de la OMS para la población asiática;
- Diagnosticado con diabetes solo controlado por dieta y estilo de vida;
- Habilidad para hablar, leer y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión
- Uso de tabaco;
- Uso de insulina o hipoglucemiantes orales;
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos;
- hemofílicos;
- Uso de medicamentos que generalmente alteran el sistema hemostático;
- Diagnóstico de hipertensión, enfermedad renal, hepática, hematológica o coronaria;
- Haber donado sangre previamente para fines de transfusión en el último mes;
- Incapacidad para comprender la hoja de información del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo no diabéticos
Se reclutarán voluntarios no diabéticos para los datos de referencia.
Solo se les pedirá que proporcionen muestras de sangre seca (DBS) e información en la semana 0. Deben recolectar DBS por punción en el dedo, pesarse y completar el cuestionario de frecuencia de alimentos solo en un punto de tiempo.
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Sin intervención: Grupo de intervención de control diabético
El grupo de control diabético proporcionará DBS por punción digital en las semanas 0, 8 y 16, completará el cuestionario de frecuencia de alimentos en las semanas 0 y 16 y pesará semanalmente desde la semana 0 hasta la 16.
Este grupo no recibirá caballa en conserva y se le pedirá que continúe con su dieta y estilo de vida habituales.
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Comparador activo: Grupo de intervención de peces diabéticos
Este grupo de intervención recibirá dos raciones de 125 g de caballa en conserva (que contiene 7,8 g n-3 LCPUFA) por semana desde la semana 0 hasta la 16 y un recetario de caballa cada uno.
Deberán proporcionar DBS por punción digital en las semanas 0, 8 y 16, completar el cuestionario de frecuencia de alimentos en las semanas 0 y 16 y pesar semanalmente desde la semana 0 hasta la 16.
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El grupo de intervención de pescado diabético recibirá dos caballas enlatadas por semana desde la semana 0 hasta la semana 16.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: semana 0 y 16
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La HbA1c se analizará a partir de muestras de DBS en las semanas 0 y 16.
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semana 0 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice de Omega 3
Periodo de tiempo: semana 0, 16
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El índice Omega 3 se analizará a partir de muestras de DBS en las semanas 0 y 16.
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semana 0, 16
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: semana 0 y 16
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Los triglicéridos se analizarán a partir de muestras de DBS en las semanas 0 y 16.
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semana 0 y 16
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Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: semana 0, 16
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La vitamina D se analizará a partir de muestras de DBS en las semanas 0 y 16.
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semana 0, 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT10087-10
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