Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af FISKE-indtag på metabolisk sundhed i en diabetisk sydasiatisk befolkning (FISKEMÅL) (FISHMEAL)

17. august 2022 opdateret af: University of Aberdeen

Efterforskerne vil rekruttere frivillige uden diabetes (n=30) og frivillige diabetikere kontrolleret af kost og livsstil (n=300). De ikke-diabetiske frivillige vil være i den ikke-diabetiske gruppe, mens de diabetiske frivillige vil blive randomiseret til en diabetisk kontrolinterventionsgruppe eller en diabetisk fiskeinterventionsgruppe. Baseline-data vil blive indsamlet fra alle tre grupper, men kun diabetisk kontrolinterventionsgruppe og diabetisk fiskeinterventionsgruppe vil gennemgå det 16-ugers studie. Dette vil give efterforskerne mulighed for at sammenligne den metaboliske sundhed på tværs af den sydasiatiske befolkning hos mennesker med og uden diabetes.

Det anbefalede indtag af EPA og DHA dagligt er ~450 mg om dagen for kardiovaskulær sundhed, eller cirka 3 g om ugen. I løbet af 16 uger vil forsøgspersoner i diabeteskontrolinterventionsgruppen fortsætte med deres sædvanlige diæt, mens forsøgspersoner i diabetisk fiskeinterventionsgruppe vil modtage to 125 g portioner makrelkonserves (indeholdende 7,8 g n-3 LCPUFA26) hver uge, at erstatte en portion rødt kød eller fjerkræ. Tidligere n-3 LCPUFA-interventionsundersøgelse blandt sydasiatiske mennesker i Storbritannien var i stand til at vende lipidabnormiteter med tilskud af 2,5 g EPA og DHA om dagen i 12 uger. Samme undersøgelse viser dog også, at deres daglige forbrug af EPA og DHA kun er henholdsvis 68±99 og 112±171 mg. Derfor er der kun givet 1,1 g n-3 LCPUFA pr. dag i denne undersøgelse for at øge compliance.

Opskriftsanbefalinger med makrel vil blive givet. Ikke-diabetiske frivillige vil kun blive rekrutteret for at opnå baseline-data for at sammenligne deres metaboliske profil med diabetiske frivillige. Dette vil give os mulighed for at undersøge sammenhængen mellem omega 3-status og glykæmisk kontrol i en sydasiatisk befolkning.

Fisk er valgt som en intervention i modsætning til EPA- og DHA-tilskud for at fange fordelene ved at spise fisk som en vigtig kilde til ikke kun n-3 LCPUFA, men også andre vigtige næringsstoffer såsom D-vitamin, selen og jod.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres rutinemæssige kostvaner og sociale vaner for at undgå ændringer i kropsvægt. Derudover vil frivillige blive bedt om at registrere deres vægte først om morgenen på det samme sæt vægte hver uge. Eventuelle ændringer kan dokumenteres i et fødevarehyppighedsspørgeskema. Frivillige uden diabetes vil blive rekrutteret til baseline-data og vil ikke blive involveret i det 16-ugers interventionsstudie. Diabetiske frivillige vil blive randomiseret af BioSS i partier på ~20 personer til diabetisk kontrol eller diabetisk fiskeinterventionsgruppe, der vil blive matchet for køn, alder og BMI. Den diabetiske kontrolgruppe vil blive bedt om at fortsætte med deres rutinemæssige kostvaner, mens den diabetiske fiskeinterventionsgruppe vil blive bedt om at erstatte fjerkræ eller rødt kød med 2 dåser makrel hver uge. Studiesæt vil blive offentliggjort to uger før undersøgelsen starter til samtykkende frivillige.

Alle frivillige vil blive bedt om at give fingerprikkede blodpletter på filterpapir i uge 0, mens forsøgspersoner, der er allokeret til diabetisk kontrol og diabetiske fiskeinterventionsgrupper, vil blive bedt om at give blodpletter igen i uge 8 og 16. Et tørret blodplet (DBS) prøveudtagningssæt, der indeholder to Whatman 903-filterpapir, to lancetter, spritpuder, bandaider, retningslinjer for at spotte blod på filterpapir, forudbetalt kuvert, FFQ, dåsemakrel og en fiskeopskriftsbog. Hver frivillig vil blive bedt om at prikke den indvendige spids af en ikke-dominerende finger og forsigtigt se i alt ti cirkler i filterpapirerne. En frivillig kan opleve let ubehag, når lancetten går ind i fingeren. De frivillige vil derefter lade filterpapiret tørre i cirka en time, før de lukker klappen over filterpapiret. Alle informationer og værktøjer til at hjælpe med at få de tørrede blodpletter, samt retningslinjer for hvordan man spotter blod på filterpapir vil blive inkluderet med DBS-sættet. Frivillige er forpligtet til at se 2 filtrerpapirer på et indsamlingssted og sende dem i en forudbetalt kuvert komplet med en returadresse.

DBS-prøverne vil blive analyseret for omega 3-indeks, glykeret hæmoglobin (HbA1c), triglycerider, D-vitaminstatus, genetisk (TCF7L2 7903146) og epigenetisk markør (FADS 174546) for lipid- og glukosekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ikke-diabetes gruppe:

Inklusionskriterier

  • Af sydasiatisk oprindelse (defineret af fødeland, efternavn og selvrapporteret etnicitet)
  • Mænd og kvinder mellem 25 og 65 år;
  • Body mass index (BMI) på ≥23 kg/m2 i henhold til WHO-klassificering for asiatisk befolkning;
  • Evne til at tale, læse og forstå det engelske sprog.

Eksklusionskriterier

  • Brug af tobak;
  • Brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler;
  • Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen,
  • Hæmofili,
  • Brug af medicin, der er kendt for generelt at ændre det hæmostatiske system;
  • Diagnose af diabetes;
  • Diagnose af hypertension, nyre-, lever-, hæmatologisk sygdom eller koronar hjertesygdom;
  • tidligere har doneret blod til transfusionsformål inden for den sidste måned;
  • Manglende evne til at forstå deltagerinformationsark.

Diabetisk kontrolintervention og diabetisk fiskeinterventionsgruppe:

Inklusionskriterier

  • Af sydasiatisk oprindelse (defineret af fødeland, efternavn og selvrapporteret etnicitet)
  • Mænd og kvinder mellem 25 og 65 år;
  • Body mass index (BMI) på ≥23 kg/m2 i henhold til WHO-klassificering for asiatisk befolkning;
  • Diagnosticeret med diabetes kun kontrolleret af kost og livsstil;
  • Evne til at tale, læse og forstå det engelske sprog.

Eksklusionskriterier

  • Brug af tobak;
  • Brug af insulin eller orale hypoglykæmiske midler;
  • Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen;
  • Hæmofili;
  • Brug af medicin, der er kendt for generelt at ændre det hæmostatiske system;
  • Diagnose af hypertension, nyre-, lever-, hæmatologisk sygdom eller koronar hjertesygdom;
  • tidligere har doneret blod til transfusionsformål inden for den sidste måned;
  • Manglende evne til at forstå deltagerinformationsark.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-diabetiker gruppe
Ikke-diabetes frivillige vil blive rekrutteret til baseline data. De vil kun være forpligtet til at give tørrede blodprøver (DBS) prøver og information i uge 0. De skal kun indsamle fingerprikker DBS, veje sig selv og udfylde fødevarehyppighedsspørgeskemaet på et tidspunkt.
Ingen indgriben: Interventionsgruppe for diabeteskontrol
Diabeteskontrolgruppen vil give fingerstik DBS i uge 0, 8 og 16, udfylde spørgeskemaet om madfrekvens i uge 0 og 16 og ugentlig vejning fra uge 0 til 16. Denne gruppe vil ikke modtage makrel på dåse og vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige kost og livsstil.
Aktiv komparator: Diabetisk fiskeinterventionsgruppe
Denne interventionsgruppe modtager to 125 g portioner makrel på dåse (indeholdende 7,8 g n-3 LCPUFA) om ugen fra uge 0 til 16 og en makrel opskriftsbog hver. De vil være forpligtet til at give fingerstik DBS i uge 0, 8 og 16, udfylde spørgeskema med madfrekvens i uge 0 og 16 og ugentlig vejning fra uge 0 til 16.
Andet: Makrelfisk på dåse
Diabetisk fiskeinterventionsgruppe får to makrelkonserves om ugen fra uge 0 til uge 16.
Andre navne:
  • Tesco makrelfisk på dåse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: uge 0 og 16
HbA1c vil blive analyseret fra DBS-prøver i uge 0 og 16.
uge 0 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Omega 3-indekset
Tidsramme: uge 0, 16
Omega 3-indekset vil blive analyseret fra DBS-prøver i uge 0 og 16.
uge 0, 16
Ændring i triglycerider
Tidsramme: uge 0 og 16
Triglycerider vil blive analyseret fra DBS-prøver i uge 0 og 16.
uge 0 og 16
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: uge 0, 16
D-vitamin vil blive analyseret fra DBS-prøver i uge 0 og 16.
uge 0, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baukje De Roos, BSc, PhD, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT10087-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Makrelfisk på dåse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner