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一项评估 KD025 在患有慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性、耐受性和活性的研究

2023年6月7日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company

一项 2a 期、剂量递增、开放标签研究，以评估 KD025 在慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性、耐受性和活性

正在进行这项研究以评估 belumosudil（以前称为 KD025）在患有慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的成年受试者中的安全性、耐受性和活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募大约 48 名受试者接受口服给药的 belumosudil 200 mg QD（每天一次）、belumosudil 200 mg BID（每天两次）或 belumosudil 400 mg QD。 一旦选择了推荐剂量，大约 40 名额外的受试者将被纳入该剂量的研究。

研究药物将以 28 天为周期给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 受试者可以在住院或门诊环境中接受研究药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受过同种异体骨髓移植 (BMT) 或造血干细胞移植 (HSCT) 的至少 18 岁的成年男性和女性受试者。
  • 在研究开始时接受糖皮质激素治疗和钙调神经磷酸酶治疗或糖皮质激素单独治疗 cGVHD。 仅接受神经钙蛋白治疗而未接受糖皮质激素治疗的受试者不符合条件。 还接受其他被认为不会抑制免疫的疗法（例如体外光分离疗法；ECP）的受试者将根据具体情况考虑参加本研究。
  • 在至少 2 个月的类固醇治疗后，根据 2014 年美国国立卫生研究院关于 cGVHD 临床试验标准的共识发展项目的定义，具有持续的活动性 cGVHD 表现。
  • cGVHD 的既往治疗线不超过 3 条。
  • Karnofsky 性能量表 > 40。

  • 在入组前 14 天内评估的适当器官和骨髓功能如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L（研究开始后 1 周内无骨髓生长因子）
    • 血小板计数 ≥ 50 × 109/L（研究进入后 2 周内未输血或血小板生成素或血小板生成素类似物）

  • 足够的安全实验室值：

    • 总胆红素≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
    • ALT 和 AST ≤ 3 × ULN
    • 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2 使用 MDRD-4 变量公式
  • 有生育能力的女性受试者在筛选时妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性被定义为性成熟女性，之前没有做过子宫切除术，或者在过去 12 个月内有任何月经迹象。 然而，如果闭经可能是由于先前的化疗、抗雌激素或卵巢抑制，则闭经 12 个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。
  • 有生育能力的女性（即经期女性）必须在研究药物首次给药前 24 小时内记录尿妊娠试验阴性（尿液试验阳性需通过血清试验确认）。

  • 参与研究的有生育能力的性活跃女性必须同意在研究过程中和最后一次服用研究药物后的 3 个月内使用两种公认的避孕方法。 有效的避孕措施包括：

    • 宫内节育器加一屏障法；
    • 至少 3 个月的稳定剂量的激素避孕（例如，口服、注射、植入、透皮）加一种屏障方法；
    • 2 屏障法。 有效的屏障方法是男用或女用避孕套、隔膜和杀精子剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）；或者
    • 输精管结扎的伴侣
  • 对于性活跃且是绝经前女性伴侣的男性患者：同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用上述标准 10 中的两种避孕方式。
  • 能够在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 在进入研究后 28 天内接受研究性 GVHD 治疗。
  • 患有急性 GVHD。
  • 服用任何已知对 CYP3A4 同工酶具有中度或强效抑制剂作用的药物或任何具有中度或强效 CYP3A4 诱导剂作用的药物。
  • 严重疾病的历史或其他证据或研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他情况（例如控制不佳的精神疾病或冠状动脉疾病）。
  • 在进入研究之前的 6 个月内经常和过量饮酒定义为男性每周饮酒量 > 14 杯或女性每周饮酒量 > 7 杯。 大约 10 克酒精等于一个“饮料”单位。 一个单位等于 1 盎司蒸馏酒、一瓶 12 盎司啤酒或一杯 4 盎司葡萄酒。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的已知病史。
  • 在入组后 3 年内被诊断患有另一种恶性肿瘤（进行移植的恶性肿瘤除外），但完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈恶性肿瘤切除、乳腺导管原位癌切除除外，或根治性切除术后的低风险前列腺癌。
  • 筛选时潜在癌症或移植后淋巴增生性疾病的复发。
  • 之前曾接触过 belumosudil 或已知对 belumosudil 或任何其他 ROCK-2 抑制剂过敏/敏感。
  • 服用其他抗 GVHD 免疫抑制药物，包括 mTor 抑制剂（注意：仅接受类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂和 ECP）。
  • QTcF > 450 毫秒1) 怀孕或哺乳的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：贝鲁莫舒地尔 200 mg QD
参与者在每个 28 天的治疗周期中每天口服 200 mg 贝鲁莫舒地尔，直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡，以先发生者为准（最长持续时间：64.2 个月）。
药品：Belumosudil (KD025)
药物形式：胶囊或片剂给药途径：口服
其他名称：
  • SLx-2119
  • 雷祖洛克
实验性的：第 2 组：贝鲁莫舒地尔 200 mg BID
参与者在每个 28 天的治疗周期中每日两次口服贝鲁莫舒地尔 200 毫克，直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡，以先发生者为准（最长持续时间：45.9 个月）。
药品：Belumosudil (KD025)
药物形式：胶囊或片剂给药途径：口服
其他名称：
  • SLx-2119
  • 雷祖洛克
实验性的：第 3 组：贝鲁莫舒地尔 400 mg QD
参与者在每个 28 天的治疗周期中每日一次口服 400 mg 贝鲁莫舒地尔，直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡，以先发生者为准（最长持续时间：49.2 个月）。
药品：Belumosudil (KD025)
药物形式：胶囊或片剂给药途径：口服
其他名称：
  • SLx-2119
  • 雷祖洛克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到首次记录因任何原因或数据截止导致的进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
OR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的 OR 确定基于临床医生根据 2014 年美国国立卫生研究院 (NIH) cGVHD 标准临床试验共识开发项目进行的 cGVHD 反应评估。 CR 被定义为每个器官或部位的所有表现的解决。 PR被定义为至少1个器官或部位的改善，而没有任何其他器官或部位的进展； cGVHD 进展被定义为 1 个或多个器官出现有临床意义的恶化，无论其他器官是否有所改善。
从随机化日期到首次记录因任何原因或数据截止导致的进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 28 天（最长持续时间：最长 64.2 个月）
不良事件（AE）被定义为接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷，是一个医学上重要的事件。 TEAE 被定义为 TEAE 期间（定义为从首次服用研究药物至最后一次服用研究药物后 28 天的时间）发生、恶化或变得严重的 AE。 TEAE 包括 SAE 和非 SAE。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 28 天（最长持续时间：最长 64.2 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应最佳 (BOR) 的参与者数量
大体时间：从随机化日期到首次记录因任何原因或数据截止导致的进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
BOR 被定义为 CR 或 PR 或缺乏反应 (LOR) 的参与者，其中 LOR 包括未改变 (LOR-U)、混合 (LOR-M) 或进展 (LOR-P) 的反应状态。 BOR 根据 2014 年 NIH 临床试验共识开发项目的 cGVHD 标准进行评估。 CR被定义为每个器官或部位的所有表现的解决； PR被定义为至少1个器官或部位的改善，而没有任何其他器官或部位的进展； LOR-M 定义为至少一个器官的 CR 或 PR 并伴有另一器官的进展，LOR-U 定义为不符合 CR、PR、进展或混合反应标准的结果，LOR-P 定义为至少在一个器官或部位进展，而在任何其他器官或部位没有反应。
从随机化日期到首次记录因任何原因或数据截止导致的进展或死亡的日期，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
根据临床医生报告的 cGVHD 评估，全球严重程度评级 (GSR) 较基线有最大改善的参与者数量
大体时间：从基线到治疗结束（即长达 64.2 个月）
GSR 评估是通过要求参与者以 0 至 10 分的数字评分量表来评估他们的 cGVHD 症状的疾病严重程度，其中 0 分表示“根本没有严重的 cGVHD 症状”，10 分表示“可能是最严重的 cGVHD 症状” '。 使用 9 个器官的评分来定义反应：皮肤、眼睛、口腔、食道、上胃肠道 (GI)、下胃肠道、肝脏、肺、关节和筋膜加上 GSR。 治疗结束 (EOT) 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。 相对于基线的最大改进计算为计划访问的最低 GSR 分数减去基线的 GSR 分数，可能的范围为 -10 到 10。 数字越低意味着cGVHD症状改善得越好。 仅报告至少 1 名参与者拥有数据的类别。
从基线到治疗结束（即长达 64.2 个月）
根据 cGVHD 活动评估，症状活动较基线有最大改善的参与者数量 参与者自我报告
大体时间：从基线到治疗结束（即长达 64.2 个月）
cGVHD 症状严重程度由参与者自行报告。 参与者被要求根据以下问题对过去一周的疾病症状严重程度进行评分：最严重的皮肤瘙痒、最严重的蛀虫干燥、最严重的口腔疼痛、最严重的口腔敏感度、眼睛的主要顺应性、症状的严重程度眼睛。 严重程度评级采用 0 至 10 分的数字评级恐慌，其中 0 分表示“根本没有严重的 cGVHD 症状”，10 分表示“可能是最严重的 cGVHD 症状”。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。 相对于基线的最大改善计算为计划就诊的最低症状严重程度评分减去基线的症状严重程度评分，可能的范围为 -10 到 10。 数字越低意味着cGVHD症状改善得越好。
从基线到治疗结束（即长达 64.2 个月）
无故障生存 (FFS)
大体时间：从第一剂研究药物到开始另一种新的 cGVHD 全身治疗、基础疾病复发或死亡或数据截止，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
无失败生存期定义为从首次服用研究药物到开始另一种新的 cGVHD 全身治疗、基础疾病复发或死亡的时间（以月为单位）。 如果没有发生此类事件，则 FFS 将通过上次响应评估或长期后续评估（以最新且可用的为准）进行审查。 使用Kaplan-Meier生存法进行分析。
从第一剂研究药物到开始另一种新的 cGVHD 全身治疗、基础疾病复发或死亡或数据截止，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
皮质类固醇剂量相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（即最长 64.2 个月的任何时间）
基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。
基线至治疗结束（即最长 64.2 个月的任何时间）
钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 使用情况较基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（即最长 64.2 个月的任何时间）
钙调神经磷酸酶抑制剂包括全身性他克莫司和环孢菌素。 该结果指标报告了在研究期间在基线时服用 CNI 并与基线相比减少和停止使用 CNI 的参与者人数。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。
基线至治疗结束（即最长 64.2 个月的任何时间）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次缓解之日起，直至有记录的疾病进展或因任何原因或数据截止而死亡，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
DOR 定义为从首次记录反应到首次记录最佳反应恶化的时间（例如，CR 到 PR，或 PR 到 LR）。 LOR 包括未改变 (LOR-U)、混合 (LOR-M) 或进展 (LOR-P) 的反应状态。 根据 2014 年 NIH cGVHD 标准临床试验共识开发项目； CR被定义为每个器官或部位的所有表现的解决； PR被定义为至少1个器官或部位的改善，而没有任何其他器官或部位的进展； LOR-M 定义为至少一个器官的 CR 或 PR 并伴有另一器官的进展，LOR-U 定义为不符合 CR、PR、进展或混合反应标准的结果，LOR-P 定义为至少在一个器官或部位进展，而在任何其他器官或部位没有反应。 Kaplan-Meier 用于分析。
从首次缓解之日起，直至有记录的疾病进展或因任何原因或数据截止而死亡，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：从研究药物治疗的第一剂到首次记录反应或数据截止的时间，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
反应时间是指从第一次服用研究药物到第一次记录反应的时间（以周为单位）。 反应被定义为参与者在任何基线后反应评估中达到 PR 或 CR。 根据 2014 年 NIH cGVHD 标准临床试验共识开发项目； CR 定义为每个器官或部位的所有表现均得到缓解，PR 定义为至少 1 个器官或部位的改善，且任何其他器官或部位没有进展。
从研究药物治疗的第一剂到首次记录反应或数据截止的时间，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
每个器官中反应最佳的参与者的百分比
大体时间：从随机分组之日起直至疾病进展或数据截止，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
最佳反应定义为获得 CR 或 PR 的参与者的百分比。 根据 2014 年 NIH 临床试验共识开发项目的 cGVHD 标准评估疗效； CR被定义为每个器官或部位的所有表现的解决； PR 被定义为至少 1 个器官或部位的改善，而没有任何其他器官或部位的进展。 对 9 个单独的器官进行了器官反应评估：皮肤、眼睛、口腔、食道、上消化道 (GI)、下消化道、肝脏、肺、关节和筋膜，并在结果测量中报告。
从随机分组之日起直至疾病进展或数据截止，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
总生存期 (OS)
大体时间：从首次服用研究药物到因任何原因死亡或数据截止之日，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
总生存期定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。 如果没有死亡，则根据最后一次就诊、最后一次长期随访或研究截止日期（以先发生者为准）对 OS 进行审查。 使用Kaplan-Meier生存法进行分析。
从首次服用研究药物到因任何原因死亡或数据截止之日，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从首次治疗时间到新的全身性 cGVHD 治疗或长期随访评估时间，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
TTNT 定义为从首次治疗到新的全身性 cGVHD 治疗的时间（以月为单位）。 TTNT 通过上次反应评估或长期随访评估（以较早者为准）进行审查。 使用Kaplan-Meier生存法进行分析。
从首次治疗时间到新的全身性 cGVHD 治疗或长期随访评估时间，以先发生者为准（最长持续时间：最长 64.2 个月）
特定时间点 Lee cGvHD 症状量表总体评分相对于基线的变化
大体时间：基线，周期第 1 天 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23, 24,25,26, 27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37, 38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48, 49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、67 和 EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
Lee cGVHD 症状量表，一种患者报告的症状量表，用于测量症状负担，有 7 个分量表（皮肤、眼睛和嘴巴、呼吸、饮食和消化、肌肉和关节、能量以及精神和情绪），评分如下：0 -完全没有，1-轻微，2-中等，3-相当多，4-非常，值越低代表效果越好。 每个子量表的分数被标准化为0到100的分数，其中分数越高=症状越严重。 Lee cGvHD 总体评分按这 7 个分量表的平均值计算，范围从 0 到 100，其中评分越高=症状越严重。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。
基线，周期第 1 天 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23, 24,25,26, 27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37, 38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48, 49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、67 和 EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
每个指定时间点 1 秒内预测用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，周期第 1 天 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23, 24,25,26,27, 29,30,31,32,33,34,35,36,37,38, 39,40,41,43, 47,48,49,51,52,53, 54, 55,56, 57,58,60,61,62,63,67, EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒从肺部呼出的空气量。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。
基线，周期第 1 天 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23, 24,25,26,27, 29,30,31,32,33,34,35,36,37,38, 39,40,41,43, 47,48,49,51,52,53, 54, 55,56, 57,58,60,61,62,63,67, EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
每个指定时间点的预测用力肺活量 (FVC) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，周期 2、3,4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24,25,26, 27,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,43,47,48,49,51,52,53,54, 55, 56,57,58,60,61, 62, 63,67, EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
FVC是在肺功能测试期间通过肺活量计测量的从肺部呼出的空气总量（以升为单位），其评估与疾病状态相关的肺功能变化。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。
基线，周期 2、3,4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24,25,26, 27,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,43,47,48,49,51,52,53,54, 55, 56,57,58,60,61, 62, 63,67, EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
每个指定时间点的预测血红蛋白 (HGB) 校正肺一氧化碳 (DLco) 扩散能力百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，周期 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24,25,26,27, 29,31,32,33,34,35,36,37,39,40,41,43,47,49,51,53,55,61,62,63,67, EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
DLco 是衡量肺部将气体从空气转移到血液的能力的指标。 该测量报告了肺一氧化碳扩散能力相对于基线的变化（校正后的预测血红蛋白水平的百分比）。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。
基线，周期 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24,25,26,27, 29,31,32,33,34,35,36,37,39,40,41,43,47,49,51,53,55,61,62,63,67, EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
每个指定时间点预测总肺活量 (TLC) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，周期 2,3, 4, 5,6,7, 8, 9, 10,11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20,21, 22,23, 24, 25, 26, 27,29, 30, 31,32, 33, 34, 35,36, 37, 38,39, 40,41,43,47, 48, 49,51,52,53, 54, 55、56、57、58、60、61、62、63、67、EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
TLC 是最大努力吸气时肺部的空气量。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。
基线，周期 2,3, 4, 5,6,7, 8, 9, 10,11,12,13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20,21, 22,23, 24, 25, 26, 27,29, 30, 31,32, 33, 34, 35,36, 37, 38,39, 40,41,43,47, 48, 49,51,52,53, 54, 55、56、57、58、60、61、62、63、67、EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
每个指定时间点的预测残余量 (RV) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，周期 2, 3, 4,5, 6,7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14,15, 16,17, 18, 19,20, 21,22,23, 24, 25, 26,27, 29, 30, 31, 32, 33,34, 35,36, 37,38, 39, 40,41, 43,47, 48, 49,51,52,53, 54, 55、56、57、58、60、61、62、63、67、EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
RV 是最大用力呼气后肺部剩余的空气量。 基线值定义为参与者接受第一种研究药物之前 28 天内获得的有效且最后的非缺失值。 EOT 访视在参与者最后一次服用研究药物后 3 天内进行。
基线，周期 2, 3, 4,5, 6,7, 8, 9, 10, 11,12, 13, 14,15, 16,17, 18, 19,20, 21,22,23, 24, 25, 26,27, 29, 30, 31, 32, 33,34, 35,36, 37,38, 39, 40,41, 43,47, 48, 49,51,52,53, 54, 55、56、57、58、60、61、62、63、67、EOT（即最长 64.2 个月的任何时间）
药代动力学 (PK)：贝鲁莫舒地尔及其代谢物（KD025m1 和 KD025m2）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期和第 2 周期：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、3、4、5 和 6 小时
Cmax 是通过非房室分析获得的最大观察血浆浓度。 该结果测量中报告了 Belumosudil 及其代谢物 KD025m1 和 KD025m2 的 Cmax 数据。
第 1 周期和第 2 周期：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、3、4、5 和 6 小时
药代动力学：贝鲁莫舒地尔及其代谢物（KD025m1 和 KD025m2）最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期和第 2 周期：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、3、4、5 和 6 小时
Tmax 定义为通过非房室分析获得的达到最大观察血浆浓度的时间。 该结果测量报告了贝鲁莫舒地尔及其代谢物 KD025m1 和 KD025m2 的 Tmax 数据。
第 1 周期和第 2 周期：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、3、4、5 和 6 小时
药代动力学：贝鲁莫舒地尔及其代谢物（KD025m1 和 KD025m2）给药后 0 至 6 小时（AUC0-6hr）的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期和第 2 周期：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、3、4、5 和 6 小时
AUC0-6小时定义为给药后0至6小时的血浆浓度与时间曲线下的面积，通过浓度-时间数据的非房室分析获得。 该结果测量中报告了 Belumosudil 及其代谢物 KD025m1 和 KD025m2 的 AUC0-6 小时数据。
第 1 周期和第 2 周期：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、3、4、5 和 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kadmon, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月12日

研究完成 (实际的)

2022年5月12日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计的)

2016年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT17631
  • KD025-208 (其他标识符：Kadmon)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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