身体畸形障碍中的奶蓟草
2022年12月23日 更新者：University of Chicago
水飞蓟素治疗身体变形障碍：一项双盲、安慰剂对照、交叉研究
拟议的研究将包括对 15 人（18-65 岁）进行为期 9 周的水飞蓟双盲交叉研究试验。
该研究将分为初始 4 周阶段、一周清除阶段和第二个 4 周阶段，其中一个 4 周阶段由奶蓟的积极治疗组成，另一个 4 周阶段由非活性治疗组成安慰剂治疗。
参与者将在第一个 4 周阶段以 1:1 的比例随机接受奶蓟草或安慰剂。
这种盲法将由芝加哥大学的 IDS 药房维护。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是评估水飞蓟素（水飞蓟）对成人身体变形障碍的疗效和安全性。 待检验的假设是，与安慰剂相比，水飞蓟素对患有躯体畸形障碍的成年人更有效且耐受性更好。 拟议的研究将提供治疗目前缺乏明确有效治疗方法的致残性疾病所需的数据。
本申请的主要目的是对 15 名身体变形障碍患者使用水飞蓟素（水飞蓟）进行随机安慰剂对照药物治疗试验。 该研究将包括三个阶段：为期 4 周的水飞蓟主动治疗阶段、为期 4 周的安慰剂阶段以及介于主动阶段和安慰剂阶段之间的为期一周的清除阶段。 受试者将被随机分配到在前 4 周内接受积极治疗或安慰剂治疗，在剩下的 4 周内接受另一组治疗。
这将是为数不多的评估使用药物疗法治疗成人身体畸形障碍的研究之一。 评估水飞蓟素（水飞蓟）的功效和安全性，将有助于告知临床医生有关患有这种疾病的成年人的其他治疗选择。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性和女性
- 根据 DSM-5 标准诊断当前身体变形障碍 (BDD)，并使用临床医生管理的 DSM-5 结构临床访谈 (SCID) 确认
- 能够并愿意提供参与的书面同意
排除标准：
- 研究者确定的不稳定的内科疾病
- 癫痫发作史
- 有临床意义的自杀倾向（由哥伦比亚自杀严重程度评定量表定义）
- 汉密尔顿抑郁量表（17 项 HDRS）的基线分数大于或等于 17
- I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、自闭症、任何精神病或任何物质使用障碍的终生病史
- 在研究基线前 3 个月内开始心理治疗或行为治疗
- 以前用奶蓟治疗
- 过去一年有精神病住院史
- 目前怀孕（通过尿妊娠试验确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：水飞蓟素（水飞蓟）
每个受试者将有一个 4 周的水飞蓟治疗阶段。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
根据随机化，在奶蓟阶段之前或之后的 4 周安慰剂阶段。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫量表修改为身体变形障碍 (BDD-YBOCS)
大体时间：基线和 9 周
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该主题的整个研究将持续 9 周。
每四个星期和一周清洗期后，受试者将参加 BDD-YBOCS。
将评估分数从基线到 9 周后的变化。
该量表本身评估身体畸形障碍症状的严重程度。
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基线和 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象-严重程度和改善 (CGI)
大体时间：基线和 9 周
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该主题的整个研究将持续 9 周。
每四个星期和一周的洗脱期后，受试者将完成 CGI。
将评估分数从基线到 9 周后的变化。
该量表本身评估整体疾病的严重程度。
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基线和 9 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：基线和 9 周
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该主题的整个研究将持续 9 周。
每四个星期和一周清除期后，受试者将完成 SDS。
将评估分数从基线到 9 周后的变化。
该量表本身评估身体变形障碍（或目标障碍）的残疾程度
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基线和 9 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：基线和 9 周
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该主题的整个研究将持续 9 周。
每 4 周和一周清除期后，受试者将完成 HAM-A。
将评估分数从基线到 9 周后的变化。
该量表本身评估焦虑程度。
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基线和 9 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：基线和 9 周
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该主题的整个研究将持续 9 周。
每 4 周和一周清除期后，受试者将完成 HAM-D。
将评估分数从基线到 9 周后的变化。
该量表本身评估抑郁程度。
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基线和 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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