Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marietidsel i kropsdysmorfisk lidelse

23. december 2022 opdateret af: University of Chicago

Silymarin-behandling af kropsdysmorfisk lidelse: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af et 9 ugers dobbeltblindt krydsningsstudie af marietidsel hos 15 personer (aldre 18-65). Undersøgelsen vil blive opdelt i en indledende 4-ugers fase, en 1-ugers udvaskningsfase og en anden 4-ugers fase, hvor en af ​​de 4 ugers faser består af aktiv behandling med marietidsel, og den anden 4 ugers fase består af inaktive. placebo behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten marietidsel eller placebo i løbet af de første 4 ugers fase på 1:1-basis. Denne blinding vil blive vedligeholdt af IDS-apoteket ved University of Chicago.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​silymarin (mælketidsel) hos voksne med kropsdysmorfisk lidelse. Hypotesen, der skal testes, er, at silymarin vil være mere effektiv og veltolereret hos voksne med kropsdysmorfisk lidelse sammenlignet med placebo. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af ​​en invaliderende lidelse, der i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Det primære formål med denne ansøgning er at udføre et randomiseret placebo-kontrolleret farmakoterapiforsøg med silymarin (mælketidsel) hos 15 deltagere med kropsdysmorfisk lidelse. Studiet vil bestå af tre faser: en 4 ugers aktiv behandlingsfase med marietidsel, en 4 ugers placebofase og en en uges udvaskningsfase mellem den aktive fase og placebofasen. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten at modtage aktiv eller placebobehandling i de første 4 uger, og den anden i de resterende 4 ugers fase.

Dette vil være en af ​​få undersøgelser, der vurderer brugen af ​​farmakoterapi til behandling af kropsdysmorfisk lidelse hos voksne. Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​silymarin (mælketidsel) vil hjælpe med at informere klinikere om yderligere behandlingsmuligheder for voksne, der lider af denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • Diagnose af aktuel kropsdysmorfisk lidelse (BDD) baseret på DSM-5-kriterier og bekræftet ved hjælp af det kliniker-administrerede Structural Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk sygdom som bestemt af efterforskeren
  • Historie om anfald
  • Klinisk signifikant suicidalitet (defineret af Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • Baseline-score større end eller lig med 17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS)
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, skizofreni, autisme, enhver psykotisk lidelse eller enhver stofmisbrugsforstyrrelse
  • Påbegyndelse af psykoterapi af adfærdsterapi inden for 3 måneder før undersøgelsens baseline
  • Tidligere behandling med marietidsel
  • Enhver historie med psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
  • I øjeblikket gravid (bekræftet af uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silymarin (Mælketidsel)
Hvert forsøgsperson vil have en 4 ugers behandlingsfase med marietidsel.
Medicin: Mælketidsel
Andre navne:
  • Silymarin
Placebo komparator: Placebo
4 ugers placebofase før eller efter marietidselfase afhængig af randomisering.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Hele studiet for emnet vil vare 9 uger. Hver fjerde uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen tage BDD-YBOCS. Ændringen i score fra baseline til efter 9 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på kropsdysmorfe lidelser.
Baseline og 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity and Improvement (CGI)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Hele studiet for emnet vil vare 9 uger. Hver fjerde uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen fuldføre CGI. Ændringen i score fra baseline til efter 9 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer den overordnede lidelses sværhedsgrad.
Baseline og 9 uger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Hele studiet for emnet vil vare 9 uger. Hver fjerde uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen udfylde sikkerhedsdatabladet. Ændringen i score fra baseline til efter 9 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer niveauet af handicap fra kropsdysmorfisk lidelse (eller mållidelse)
Baseline og 9 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Hele studiet for emnet vil vare 9 uger. Hver fjerde uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen fuldføre HAM-A. Ændringen i score fra baseline til efter 9 uger vil blive vurderet. Skalaen vurderer selv niveauet af angst.
Baseline og 9 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Hele studiet for emnet vil vare 9 uger. Hver fjerde uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen fuldføre HAM-D. Ændringen i score fra baseline til efter 9 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer niveauet af depression.
Baseline og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfisk lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner