Mariadistel bij lichaamsdysmorfe stoornis
23 december 2022 bijgewerkt door: University of Chicago
Silymarine-behandeling van lichaamsdysmorfe stoornis: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gekruiste studie
De voorgestelde studie zal bestaan uit een 9 weken durende dubbelblinde cross-over studieproef van mariadistel bij 15 personen (leeftijd 18-65).
De studie zal worden verdeeld in een eerste fase van 4 weken, een wash-outfase van een week en een tweede fase van 4 weken, waarbij een van de fasen van 4 weken bestaat uit een actieve behandeling met mariadistel en de andere fase van 4 weken uit een inactieve behandeling. placebo behandeling.
Deelnemers worden gerandomiseerd om mariadistel of placebo te krijgen tijdens de eerste fase van 4 weken op een 1:1 basis.
Deze verblinding wordt onderhouden door de IDS-apotheek aan de Universiteit van Chicago.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van silymarine (mariadistel) bij volwassenen met een lichaamsdysmorfe stoornis. De hypothese die moet worden getest, is dat silymarine effectiever zal zijn en beter wordt verdragen door volwassenen met een lichaamsdysmorfe stoornis in vergelijking met placebo. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.
Het primaire doel van deze aanvraag is het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde farmacotherapiestudie met silymarine (mariadistel) bij 15 deelnemers met een lichaamsdysmorfe stoornis. De studie zal uit drie fasen bestaan: een actieve behandelingsfase van 4 weken met mariadistel, een placebofase van 4 weken en een wash-outfase van een week tussen de actieve en placebofasen. De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om in de eerste 4 weken een actieve behandeling of een placebobehandeling te krijgen, en de andere in de resterende fase van 4 weken.
Dit zal een van de weinige onderzoeken zijn die het gebruik van farmacotherapie voor de behandeling van lichaamsdysmorfe stoornis bij volwassenen beoordelen. Het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van silymarine (mariadistel) zal clinici helpen informeren over aanvullende behandelingsopties voor volwassenen die aan deze aandoening lijden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- Diagnose van huidige lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) op basis van DSM-5-criteria en bevestigd met behulp van het door een arts toegediende Structural Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van aanvallen
- Klinisch significante suïcidaliteit (gedefinieerd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- Basislijnscore groter dan of gelijk aan 17 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS met 17 items)
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, schizofrenie, autisme, een psychotische stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen
- Start van psychotherapie of gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline van de studie
- Eerdere behandeling met mariadistel
- Elke geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- Momenteel zwanger (bevestigd door zwangerschapstest in urine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Silymarine (Mariadistel)
Elke proefpersoon krijgt een behandelingsfase van 4 weken met mariadistel.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 weken placebofase voor of na de mariadistelfase, afhankelijk van randomisatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal aangepast voor lichaamsdysmorfe stoornis (BDD-YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 9 weken duren.
Elke vier weken en na de uitwasperiode van een week neemt de proefpersoon de BDD-YBOCS.
De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 9 weken wordt beoordeeld.
De schaal zelf beoordeelt de ernst van symptomen van lichamelijke dysmorfie.
|
Basislijn en 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk - ernst en verbetering (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 9 weken duren.
Elke vier weken en na de wash-outperiode van een week voltooit de proefpersoon de CGI.
De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 9 weken wordt beoordeeld.
De schaal zelf beoordeelt de algehele ernst van de stoornis.
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 9 weken duren.
Elke vier weken en na de wash-outperiode van een week vult de proefpersoon het veiligheidsinformatieblad in.
De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 9 weken wordt beoordeeld.
De schaal zelf beoordeelt het niveau van invaliditeit door lichaamsdysmorfe stoornis (of doelstoornis)
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 9 weken duren.
Elke vier weken en na de uitwasperiode van een week voltooit de proefpersoon de HAM-A.
De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 9 weken wordt beoordeeld.
De schaal zelf beoordeelt de mate van angst.
|
Basislijn en 9 weken
|
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
De volledige studie voor het onderwerp zal 9 weken duren.
Elke vier weken en na de uitwasperiode van een week voltooit de proefpersoon de HAM-D.
De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 9 weken wordt beoordeeld.
De schaal zelf beoordeelt de mate van depressie.
|
Basislijn en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Phillips KA, McElroy SL, Keck PE Jr, Pope HG Jr, Hudson JI. Body dysmorphic disorder: 30 cases of imagined ugliness. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):302-8. doi: 10.1176/ajp.150.2.302.
- Buchanan BG, Rossell SL, Maller JJ, Toh WL, Brennan S, Castle DJ. Brain connectivity in body dysmorphic disorder compared with controls: a diffusion tensor imaging study. Psychol Med. 2013 Dec;43(12):2513-21. doi: 10.1017/S0033291713000421. Epub 2013 Mar 11.
- Dunai J, Labuschagne I, Castle DJ, Kyrios M, Rossell SL. Executive function in body dysmorphic disorder. Psychol Med. 2010 Sep;40(9):1541-8. doi: 10.1017/S003329170999198X. Epub 2009 Dec 2.
- Phillips KA, Albertini RS, Rasmussen SA. A randomized placebo-controlled trial of fluoxetine in body dysmorphic disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Apr;59(4):381-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.4.381.
- Phillips KA. Pharmacologic treatment of body dysmorphic disorder: review of the evidence and a recommended treatment approach. CNS Spectr. 2002 Jun;7(6):453-60, 463. doi: 10.1017/s109285290001796x.
- Yaghmaei P, Oryan S, Mohammadi K, Solati J. Role of serotonergic system on modulation of depressogenic-like effects of silymarine. Iran J Pharm Res. 2012 Winter;11(1):331-7.
- Lu P, Mamiya T, Lu L, Mouri A, Niwa M, Kim HC, Zou LB, Nagai T, Yamada K, Ikejima T, Nabeshima T. Silibinin attenuates cognitive deficits and decreases of dopamine and serotonin induced by repeated methamphetamine treatment. Behav Brain Res. 2010 Mar 5;207(2):387-93. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.024. Epub 2009 Oct 24.
- Seamans JK, Yang CR. The principal features and mechanisms of dopamine modulation in the prefrontal cortex. Prog Neurobiol. 2004 Sep;74(1):1-58. doi: 10.1016/j.pneurobio.2004.05.006. Erratum In: Prog Neurobiol. 2004 Dec;74(5):321.
- Phillips KA, Hollander E, Rasmussen SA, Aronowitz BR, DeCaria C, Goodman WK. A severity rating scale for body dysmorphic disorder: development, reliability, and validity of a modified version of the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Psychopharmacol Bull. 1997;33(1):17-22.
- Burker EJ, Evon DM, Marroquin Loiselle M, Finkel JB, Mill MR. Coping predicts depression and disability in heart transplant candidates. J Psychosom Res. 2005 Oct;59(4):215-22. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.055. Erratum In: J Psychosom Res. 2006 Jul;61(1):137. Marroquin Losielle, Marci [corrected to Marroquin Loiselle, Marci]. J Psychosom Res. 2006 Mar;60(3):319.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .