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신체 이형 장애의 밀크씨슬

2022년 12월 23일 업데이트: University of Chicago

신체 이형 장애의 실리마린 치료: 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구

제안된 연구는 15명(18-65세)을 대상으로 밀크씨슬에 대한 9주간의 이중 맹검 교차 연구로 구성됩니다. 이 연구는 초기 4주 단계, 1주 세척 단계, 두 번째 4주 단계로 나뉘며, 4주 단계 중 하나는 밀크시슬을 사용한 활성 치료로 구성되고 다른 4주 단계는 비활성 치료로 구성됩니다. 위약 치료. 참가자는 첫 4주 동안 1:1 기준으로 밀크씨슬 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 이 눈가림은 시카고 대학의 IDS 약국에서 유지할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 목표는 신체 이형 장애가 있는 성인에서 실리마린(밀크 엉겅퀴)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 테스트할 가설은 실리마린이 위약에 비해 신체 기형 장애가 있는 성인에게 더 효과적이고 내약성이 우수하다는 것입니다. 제안된 연구는 현재 명확하게 효과적인 치료가 부족한 장애 장애 치료에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

이 응용 프로그램의 주요 목표는 신체 이형 장애가 있는 15명의 참가자에서 실리마린(밀크 엉겅퀴)을 사용하여 무작위 위약 대조 약물 요법 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 밀크씨슬을 사용한 4주 활성 치료 단계, 4주 위약 단계, 활성 단계와 위약 단계 사이의 1주 휴약 단계. 피험자는 처음 4주 동안 활성 또는 위약 치료를 받고 나머지 4주 동안 다른 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

이것은 성인의 신체 이형 장애 치료를 위한 약물 요법의 사용을 평가하는 몇 안 되는 연구 중 하나가 될 것입니다. 실리마린(밀크 엉겅퀴)의 효능과 안전성을 평가하면 이 장애를 앓고 있는 성인을 위한 추가 치료 옵션에 대해 임상의에게 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 남녀
  • DSM-5 기준에 기초하고 임상의가 관리하는 DSM-5 구조 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 확인된 현재 신체 기형 장애(BDD)의 진단
  • 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 조사관이 결정한 불안정한 의학적 질병
  • 발작의 역사
  • 임상적으로 유의미한 자살 경향(Columbia Suicide Severity Rating Scale에 의해 정의됨)
  • Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목 HDRS)에서 기준 점수 17 이상
  • 양극성 장애 유형 I 또는 II, 정신분열증, 자폐증, 모든 정신병적 장애 또는 물질 사용 장애의 평생 병력
  • 연구 기준선 이전 3개월 이내에 행동 요법의 정신 요법 시작
  • 우유 엉겅퀴로 이전 치료
  • 지난 1년 동안 정신 병원에 입원한 이력
  • 현재 임신 ​​중(소변임신검사로 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실리마린(밀크씨슬)
각 피험자는 밀크씨슬로 4주간의 치료 단계를 거칩니다.
의약품: 밀크씨슬
다른 이름들:
  • 실리마린
위약 비교기: 위약
무작위배정에 따라 밀크시슬 단계 전 또는 후에 4주 위약 단계.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 이형 장애(BDD-YBOCS)에 대해 수정된 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선 및 9주
주제에 대한 전체 연구는 9주 동안 지속됩니다. 4주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 BDD-YBOCS를 받습니다. 기준선에서 9주 후까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 신체 이형 장애 증상의 중증도를 평가합니다.
기준선 및 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 - 심각도 및 개선(CGI)
기간: 기준선 및 9주
주제에 대한 전체 연구는 9주 동안 지속됩니다. 4주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 CGI를 완료합니다. 기준선에서 9주 후까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 전반적인 장애 심각도를 평가합니다.
기준선 및 9주
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선 및 9주
주제에 대한 전체 연구는 9주 동안 지속됩니다. 4주마다 그리고 1주일 휴약 기간 후에 피험자는 SDS를 완료합니다. 기준선에서 9주 후까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체가 신체 이형 장애(또는 표적 장애)로 인한 장애 수준을 평가합니다.
기준선 및 9주
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 기준선 및 9주
주제에 대한 전체 연구는 9주 동안 지속됩니다. 4주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 HAM-A를 완료합니다. 기준선에서 9주 후까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 불안 수준을 평가합니다.
기준선 및 9주
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 기준선 및 9주
주제에 대한 전체 연구는 9주 동안 지속됩니다. 4주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 HAM-D를 완료합니다. 기준선에서 9주 후까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 우울증의 수준을 평가합니다.
기준선 및 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0642

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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