Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostropest plamisty w dysmorfii ciała

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Chicago

Sylimarynowe leczenie zaburzeń dysmorficznych ciała: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Proponowane badanie będzie składać się z 9-tygodniowej, podwójnie ślepej, krzyżowej próby badawczej ostropestu plamistego u 15 osób (w wieku 18-65 lat). Badanie zostanie podzielone na początkową 4-tygodniową fazę, jednotygodniową fazę wypłukiwania i drugą 4-tygodniową fazę, przy czym jedna z 4-tygodniowych faz obejmuje aktywne leczenie ostropestu plamistego, a druga 4-tygodniowa faza obejmuje nieaktywne leczenie placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ostropest plamisty lub placebo podczas pierwszej 4-tygodniowej fazy w stosunku 1:1. To zaślepienie będzie utrzymywane przez aptekę IDS na Uniwersytecie w Chicago.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sylimaryny (ostropest plamisty) u osób dorosłych z dysmorfią ciała. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​sylimaryna będzie skuteczniejsza i lepiej tolerowana u dorosłych z dysmorfią ciała w porównaniu z placebo. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Głównym celem tej aplikacji jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo próby farmakoterapii z użyciem sylimaryny (ostropest plamisty) u 15 uczestników z dysmorfią ciała. Badanie będzie składało się z trzech faz: 4-tygodniowej aktywnej fazy leczenia ostropestem plamistym, 4-tygodniowej fazy placebo oraz tygodniowej fazy wypłukiwania pomiędzy fazą aktywną a fazą placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie aktywne lub placebo w ciągu pierwszych 4 tygodni, a pozostali podczas pozostałej 4-tygodniowej fazy.

Będzie to jedno z nielicznych badań oceniających zastosowanie farmakoterapii w leczeniu dysmorfii ciała u osób dorosłych. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sylimaryny (ostropestu plamistego) pomoże poinformować klinicystów o dodatkowych możliwościach leczenia dorosłych cierpiących na to zaburzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Diagnoza aktualnego zaburzenia dysmorficznego ciała (BDD) na podstawie kryteriów DSM-5 i potwierdzona za pomocą przeprowadzanego przez klinicystę Structural Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna określona przez badacza
  • Historia napadów padaczkowych
  • Klinicznie istotne samobójstwo (zdefiniowane na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia)
  • Punktacja wyjściowa większa lub równa 17 w Skali Depresji Hamiltona (17 pozycji HDRS)
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, schizofrenii, autyzmu, jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego lub jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji
  • Rozpoczęcie psychoterapii terapii behawioralnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Poprzednia kuracja ostropestem plamistym
  • Jakakolwiek historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylimaryna (ostropest plamisty)
Każdy pacjent będzie miał 4-tygodniową fazę leczenia ostropestem plamistym.
Lek: Ostropest plamisty
Inne nazwy:
  • Sylimaryna
Komparator placebo: Placebo
4-tygodniowa faza placebo przed lub po fazie ostropestu plamistego, w zależności od randomizacji.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown zmodyfikowana dla dysmorfii ciała (BDD-YBOCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 9 tygodni. Co cztery tygodnie i po jednotygodniowym okresie wymywania pacjent przyjmuje BDD-YBOCS. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 9 tygodniach. Sama skala ocenia nasilenie objawów dysmorfii ciała.
Wartość bazowa i 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie i poprawa (CGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 9 tygodni. Co cztery tygodnie i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania podmiot będzie wykonywał CGI. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 9 tygodniach. Sama skala ocenia ogólne nasilenie zaburzeń.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 9 tygodni. Co cztery tygodnie i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania pacjent będzie wypełniał kartę charakterystyki. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 9 tygodniach. Sama skala ocenia stopień niepełnosprawności z powodu dysmorfii ciała (lub zaburzenia docelowego)
Wartość bazowa i 9 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 9 tygodni. Co cztery tygodnie i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania badany będzie wypełniał HAM-A. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 9 tygodniach. Sama skala ocenia poziom lęku.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Całe badanie dla przedmiotu potrwa 9 tygodni. Co cztery tygodnie i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania podmiot będzie wypełniał HAM-D. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 9 tygodniach. Sama skala ocenia poziom depresji.
Wartość bazowa i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dysmorficzne ciała

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj