Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mariendistel bei körperdysmorpher Störung

23. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Chicago

Silymarin-Behandlung der körperdysmorphen Störung: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Die vorgeschlagene Studie besteht aus einer 9-wöchigen doppelblinden Crossover-Studie mit Mariendistel bei 15 Personen (Alter 18-65). Die Studie wird in eine anfängliche 4-wöchige Phase, eine einwöchige Auswaschphase und eine zweite 4-wöchige Phase unterteilt, wobei eine der 4-wöchigen Phasen aus einer aktiven Behandlung mit Mariendistel und die andere 4-wöchige Phase aus einer inaktiven Behandlung besteht Placebo-Behandlung. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten 4-wöchigen Phase auf einer 1:1-Basis entweder Mariendistel oder Placebo. Diese Verblindung wird von der IDS-Apotheke der University of Chicago aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Silymarin (Mariendistel) bei Erwachsenen mit körperdysmorpher Störung zu bewerten. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Silymarin bei Erwachsenen mit körperdysmorpher Störung wirksamer und besser verträglich ist als Placebo. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Das Hauptziel dieses Antrags ist die Durchführung einer randomisierten placebokontrollierten Pharmakotherapiestudie mit Silymarin (Mariendistel) bei 15 Teilnehmern mit körperdysmorpher Störung. Die Studie besteht aus drei Phasen: einer 4-wöchigen aktiven Behandlungsphase mit Mariendistel, einer 4-wöchigen Placebo-Phase und einer einwöchigen Auswaschphase zwischen der aktiven und der Placebo-Phase. Die Probanden werden randomisiert, um in den ersten 4 Wochen entweder eine aktive oder eine Placebo-Behandlung zu erhalten, und die andere während der verbleibenden 4-wöchigen Phase.

Dies wird eine der wenigen Studien sein, die den Einsatz von Pharmakotherapie zur Behandlung von körperdysmorphen Störungen bei Erwachsenen bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Silymarin (Mariendistel) wird dazu beitragen, Ärzte über zusätzliche Behandlungsoptionen für Erwachsene, die an dieser Erkrankung leiden, zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65
  • Diagnose einer aktuellen körperdysmorphen Störung (BDD) basierend auf DSM-5-Kriterien und bestätigt durch das vom Arzt durchgeführte strukturelle klinische Interview für DSM-5 (SCID)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Geschichte der Anfälle
  • Klinisch signifikante Suizidalität (definiert durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • Baseline-Score größer oder gleich 17 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS mit 17 Punkten)
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Schizophrenie, Autismus, einer psychotischen Störung oder einer Störung des Substanzgebrauchs
  • Beginn einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Mariendistel
  • Jegliche Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten im vergangenen Jahr
  • Derzeit schwanger (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silymarin (Mariendistel)
Jeder Proband erhält eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Mariendistel.
Arzneimittel: Mariendistel
Andere Namen:
  • Silymarin
Placebo-Komparator: Placebo
4-wöchige Placebophase vor oder nach der Mariendistelphase je nach Randomisierung.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale modifiziert für körperdysmorphe Störung (BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 9 Wochen. Alle vier Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase nimmt der Proband das BDD-YBOCS. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 9 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet die Schwere der Symptome der körperdysmorphen Störung.
Baseline und 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad und Verbesserung (CGI)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 9 Wochen. Alle vier Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase vervollständigt der Proband das CGI. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 9 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet die Gesamtschwere der Störung.
Baseline und 9 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 9 Wochen. Alle vier Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase füllt der Proband das SDS aus. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 9 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Behinderung durch körperdysmorphe Störung (oder Zielstörung)
Baseline und 9 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 9 Wochen. Alle vier Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase wird der Proband das HAM-A absolvieren. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 9 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Angst.
Baseline und 9 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Die gesamte Studie für das Fach dauert 9 Wochen. Alle vier Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase wird der Proband das HAM-D absolvieren. Die Veränderung der Ergebnisse von der Grundlinie bis nach 9 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Depression.
Baseline und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperdysmorphe Störung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren