Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расторопша при дисморфическом расстройстве тела

23 декабря 2022 г. обновлено: University of Chicago

Лечение силимарином дисморфического расстройства тела: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Предлагаемое исследование будет состоять из 9-недельного двойного слепого перекрестного исследования расторопши с участием 15 человек (в возрасте 18-65 лет). Исследование будет разделено на начальную 4-недельную фазу, однонедельную фазу вымывания и вторую 4-недельную фазу, причем одна из 4-недельных фаз состоит из активного лечения расторопшей, а другая 4-недельная фаза состоит из неактивного лечения. лечение плацебо. Участники будут рандомизированы для получения либо расторопши, либо плацебо в течение первой 4-недельной фазы в соотношении 1:1. Это ослепление будет поддерживаться аптекой IDS в Чикагском университете.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности силимарина (расторопши) у взрослых с дисморфофобией. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что силимарин будет более эффективным и хорошо переносимым у взрослых с дисморфофобией по сравнению с плацебо. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные о лечении инвалидизирующего расстройства, для которого в настоящее время отсутствует явно эффективное лечение.

Основной целью этого приложения является проведение рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фармакотерапии с использованием силимарина (расторопши) у 15 участников с дисморфофобией. Исследование будет состоять из трех фаз: 4-недельная фаза активного лечения расторопшей, 4-недельная фаза плацебо и 1-недельная фаза вымывания между активной фазой и фазой плацебо. Субъекты будут рандомизированы для получения активного лечения или плацебо в течение первых 4 недель, а другое - в течение оставшейся 4-недельной фазы.

Это будет одно из немногих исследований, оценивающих использование фармакотерапии для лечения дисморфофобии у взрослых. Оценка эффективности и безопасности силимарина (расторопши) поможет информировать клиницистов о дополнительных вариантах лечения взрослых, страдающих этим заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
  • Диагноз текущего дисморфического расстройства тела (BDD) основан на критериях DSM-5 и подтвержден с помощью проведенного врачом структурного клинического интервью для DSM-5 (SCID)
  • Способны и готовы предоставить письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Нестабильное соматическое заболевание, установленное следователем
  • История приступов
  • Клинически значимые суицидальные наклонности (определяемые по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида)
  • Базовый балл больше или равен 17 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS из 17 пунктов)
  • Биполярное расстройство типа I или II, шизофрения, аутизм, любое психотическое расстройство или любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе на протяжении всей жизни.
  • Начало психотерапии или поведенческой терапии в течение 3 месяцев до исходного уровня исследования.
  • Предшествующее лечение расторопшей
  • Любая история психиатрической госпитализации в прошлом году
  • В настоящее время беременна (подтверждено тестом мочи на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силимарин (Расторопша)
Каждый субъект будет проходить 4-недельную фазу лечения расторопшей.
Лекарство: Молочный чертополох
Другие имена:
  • Силимарин
Плацебо Компаратор: Плацебо
4-недельная фаза плацебо до или после фазы расторопши в зависимости от рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированная для дисморфического расстройства тела (BDD-YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Все исследование предмета продлится 9 недель. Каждые четыре недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет проходить BDD-YBOCS. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 9 недель. Сама шкала оценивает тяжесть симптомов дисморфического расстройства тела.
Исходный уровень и 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление — тяжесть и улучшение (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Все исследование предмета продлится 9 недель. Каждые четыре недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет выполнять компьютерную графику. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 9 недель. Сама шкала оценивает общую тяжесть расстройства.
Исходный уровень и 9 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Все исследование предмета продлится 9 недель. Каждые четыре недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет заполнять SDS. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 9 недель. Сама шкала оценивает уровень инвалидности от дисморфического расстройства тела (или целевого расстройства).
Исходный уровень и 9 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Все исследование предмета продлится 9 недель. Каждые четыре недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет проходить HAM-A. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 9 недель. Сама шкала оценивает уровень тревожности.
Исходный уровень и 9 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Все исследование предмета продлится 9 недель. Каждые четыре недели и после периода вымывания в течение одной недели субъект будет проходить HAM-D. Будет оцениваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем и через 9 недель. Сама шкала оценивает уровень депрессии.
Исходный уровень и 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0642

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться