Máriatövis test diszmorf betegségben
2022. december 23. frissítette: University of Chicago
A test diszmorf rendellenességeinek szilimarin kezelése: kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat
A javasolt vizsgálat egy 9 hetes, kettős-vak, keresztezett, máriatövis vizsgálatból áll majd, 15 emberen (18-65 évesek).
A vizsgálat egy kezdeti 4 hetes fázisra, egy egyhetes kimosási fázisra és egy második 4 hetes fázisra oszlik, ahol a 4 hetes fázis egyike a máriatövis aktív kezeléséből, a másik 4 hetes szakasz pedig inaktív kezelésből áll. placebo kezelés.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az első 4 hetes fázisban 1:1 arányban bogáncsot vagy placebót kapjanak.
Ezt a vakítást a Chicagói Egyetem IDS gyógyszertára fogja fenntartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja a szilimarin (máriatövis) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése testdiszmorfikus rendellenességben szenvedő felnőtteknél. A tesztelendő hipotézis az, hogy a szilimarin hatékonyabb és jobban tolerálható lesz a test diszmorf betegségben szenvedő felnőtteknél, mint a placebó. A javasolt tanulmány olyan fogyatékosságot okozó rendellenesség kezeléséről fog szükséges adatokat szolgáltatni, amely jelenleg nem rendelkezik egyértelműen hatékony kezeléssel.
Ennek az alkalmazásnak az elsődleges célja egy randomizált, placebo-kontrollos farmakoterápiás vizsgálat lefolytatása szilimarin (máriatövis) felhasználásával 15 testdiszmorfiás rendellenességben szenvedő résztvevőn. A vizsgálat három szakaszból áll: egy 4 hetes aktív kezelési fázis máriatövissel, egy 4 hetes placebo fázis, és egy egyhetes kimosási fázis az aktív és a placebo fázis között. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az első 4 hétben aktív vagy placebo kezelésben részesüljenek, a másik pedig a fennmaradó 4 hetes fázisban.
Ez azon kevés tanulmányok egyike, amelyek felmérik a farmakoterápia alkalmazását a test diszmorf rendellenességeinek kezelésére felnőtteknél. A szilimarin (máriatövis) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése segít tájékoztatni a klinikusokat a betegségben szenvedő felnőttek további kezelési lehetőségeiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők
- A jelenlegi test diszmorf rendellenesség (BDD) diagnózisa a DSM-5 kritériumok alapján, és a klinikus által beadott Strukturális Klinikai Interjú a DSM-5 (SCID) segítségével megerősítette
- Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megállapított instabil egészségügyi betegség
- A rohamok története
- Klinikailag jelentős öngyilkosság (a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála alapján)
- A Hamilton Depression Rating Scale (17 tételes HDRS) 17-nél nagyobb vagy egyenlő alappontszám
- I. vagy II. típusú bipoláris zavar, skizofrénia, autizmus, bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy bármilyen szerhasználati zavar az életben
- A viselkedésterápia pszichoterápiájának megkezdése a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül
- Korábbi máriatövis kezelés
- Bármilyen pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben
- Jelenleg terhes (vizeletben végzett terhességi teszt igazolja)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilimarin (Tejbogáncs)
Minden alanynak 4 hetes kezelési fázisa lesz máriatövissel.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 hetes placebo fázis a máriatövis fázis előtt vagy után a randomizációtól függően.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála a test diszmorf rendellenességére (BDD-YBOCS) módosított
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A tárgy teljes vizsgálata 9 hétig fog tartani.
Négyhetente és az egyhetes kimosódási periódus után az alany BDD-YBOCS-t vesz.
A pontszámok változását a kiindulási értékről a 9 hét utánira értékelik.
Maga a skála értékeli a test diszmorf rendellenesség tüneteinek súlyosságát.
|
Alapállapot és 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság és javulás (CGI)
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A tárgy teljes vizsgálata 9 hétig fog tartani.
Négyhetente és az egyhetes kimosódási időszak után az alany elvégzi a CGI-t.
A pontszámok változását a kiindulási értékről a 9 hét utánira értékelik.
Maga a skála a rendellenesség általános súlyosságát értékeli.
|
Alapállapot és 9 hét
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A tárgy teljes vizsgálata 9 hétig fog tartani.
Négyhetente és az egyhetes kimosódási időszak után az alany kitölti az SDS-t.
A pontszámok változását a kiindulási értékről a 9 hét utánira értékelik.
Maga a skála a test diszmorf rendellenességből (vagy célzavarból) származó fogyatékosság szintjét méri fel.
|
Alapállapot és 9 hét
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A tárgy teljes vizsgálata 9 hétig fog tartani.
Négyhetente és az egyhetes kimosódási időszak után az alany befejezi a HAM-A-t.
A pontszámok változását a kiindulási értékről a 9 hét utánira értékelik.
Maga a skála a szorongás szintjét méri fel.
|
Alapállapot és 9 hét
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
|
A tárgy teljes vizsgálata 9 hétig fog tartani.
Négyhetente és az egyhetes kimosódási periódus után az alany befejezi a HAM-D-t.
A pontszámok változását a kiindulási értékről a 9 hét utánira értékelik.
Maga a skála a depresszió szintjét méri fel.
|
Alapállapot és 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Phillips KA, McElroy SL, Keck PE Jr, Pope HG Jr, Hudson JI. Body dysmorphic disorder: 30 cases of imagined ugliness. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):302-8. doi: 10.1176/ajp.150.2.302.
- Buchanan BG, Rossell SL, Maller JJ, Toh WL, Brennan S, Castle DJ. Brain connectivity in body dysmorphic disorder compared with controls: a diffusion tensor imaging study. Psychol Med. 2013 Dec;43(12):2513-21. doi: 10.1017/S0033291713000421. Epub 2013 Mar 11.
- Dunai J, Labuschagne I, Castle DJ, Kyrios M, Rossell SL. Executive function in body dysmorphic disorder. Psychol Med. 2010 Sep;40(9):1541-8. doi: 10.1017/S003329170999198X. Epub 2009 Dec 2.
- Phillips KA, Albertini RS, Rasmussen SA. A randomized placebo-controlled trial of fluoxetine in body dysmorphic disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Apr;59(4):381-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.4.381.
- Phillips KA. Pharmacologic treatment of body dysmorphic disorder: review of the evidence and a recommended treatment approach. CNS Spectr. 2002 Jun;7(6):453-60, 463. doi: 10.1017/s109285290001796x.
- Yaghmaei P, Oryan S, Mohammadi K, Solati J. Role of serotonergic system on modulation of depressogenic-like effects of silymarine. Iran J Pharm Res. 2012 Winter;11(1):331-7.
- Lu P, Mamiya T, Lu L, Mouri A, Niwa M, Kim HC, Zou LB, Nagai T, Yamada K, Ikejima T, Nabeshima T. Silibinin attenuates cognitive deficits and decreases of dopamine and serotonin induced by repeated methamphetamine treatment. Behav Brain Res. 2010 Mar 5;207(2):387-93. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.024. Epub 2009 Oct 24.
- Seamans JK, Yang CR. The principal features and mechanisms of dopamine modulation in the prefrontal cortex. Prog Neurobiol. 2004 Sep;74(1):1-58. doi: 10.1016/j.pneurobio.2004.05.006. Erratum In: Prog Neurobiol. 2004 Dec;74(5):321.
- Phillips KA, Hollander E, Rasmussen SA, Aronowitz BR, DeCaria C, Goodman WK. A severity rating scale for body dysmorphic disorder: development, reliability, and validity of a modified version of the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Psychopharmacol Bull. 1997;33(1):17-22.
- Burker EJ, Evon DM, Marroquin Loiselle M, Finkel JB, Mill MR. Coping predicts depression and disability in heart transplant candidates. J Psychosom Res. 2005 Oct;59(4):215-22. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.055. Erratum In: J Psychosom Res. 2006 Jul;61(1):137. Marroquin Losielle, Marci [corrected to Marroquin Loiselle, Marci]. J Psychosom Res. 2006 Mar;60(3):319.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0642
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .