Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostropestřec mariánský u tělesné dysmorfní poruchy

23. prosince 2022 aktualizováno: University of Chicago

Silymarinová léčba tělesné dysmorfní poruchy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Navrhovaná studie bude sestávat z 9týdenní dvojitě zaslepené zkřížené studie s ostropestřcem mariánským u 15 lidí (ve věku 18-65 let). Studie bude rozdělena na počáteční 4týdenní fázi, týdenní vymývací fázi a druhou 4týdenní fázi, přičemž jedna ze 4týdenních fází sestává z aktivní léčby ostropestřcem mariánským a druhá 4týdenní fáze sestává z neaktivní léčba placebem. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď ostropestřec mariánský nebo placebo během fáze prvních 4 týdnů v poměru 1:1. Toto zaslepení bude udržovat lékárna IDS na University of Chicago.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost silymarinu (ostropestřec mariánský) u dospělých s tělesnou dysmorfickou poruchou. Hypotéza, která má být testována, je, že silymarin bude účinnější a dobře tolerovaný u dospělých s tělesnou dysmorfickou poruchou ve srovnání s placebem. Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě invalidizující poruchy, která v současnosti postrádá jednoznačně účinnou léčbu.

Primárním cílem této aplikace je provést randomizovanou placebem kontrolovanou farmakoterapeutickou studii s použitím silymarinu (ostropestřec mariánský) u 15 účastníků s tělesnou dysmorfickou poruchou. Studie se bude skládat ze tří fází: 4týdenní fáze aktivní léčby ostropestřcem mariánským, 4týdenní fáze placeba a jednotýdenní fáze vymytí mezi aktivní fází a fází placeba. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď aktivní léčbu, nebo léčbu placebem v prvních 4 týdnech a další během zbývající 4týdenní fáze.

Toto bude jedna z mála studií hodnotících použití farmakoterapie pro léčbu tělesné dysmorfické poruchy u dospělých. Posouzení účinnosti a bezpečnosti silymarinu (ostropestřec mariánský) pomůže informovat lékaře o dalších možnostech léčby pro dospělé trpící touto poruchou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Diagnóza současné tělesné dysmorfní poruchy (BDD) založená na kritériích DSM-5 a potvrzená pomocí lékařem řízeného strukturálního klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění podle zjištění vyšetřovatele
  • Historie záchvatů
  • Klinicky významná sebevražda (definovaná Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • Základní skóre vyšší nebo rovné 17 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (17 položek HDRS)
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, schizofrenie, autismus, jakákoli psychotická porucha nebo jakákoli porucha související s užíváním návykových látek
  • Zahájení psychoterapie behaviorální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem studie
  • Předchozí léčba ostropestřcem
  • Jakákoli historie psychiatrické hospitalizace za poslední rok
  • Momentálně těhotná (potvrzeno těhotenským testem z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silymarin (Ostropestřec mariánský)
Každý subjekt bude mít 4týdenní léčebnou fázi s ostropestřcem mariánským.
Lék: Ostropestřec mariánský
Ostatní jména:
  • Silymarin
Komparátor placeba: Placebo
4týdenní placebo fáze před nebo po fázi ostropestřce v závislosti na randomizaci.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsedantně kompulzivní škála upravená pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD-YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Celá studie pro předmět bude trvat 9 týdnů. Každé čtyři týdny a po jednotýdenním vymývacím období bude subjekt užívat BDD-YBOCS. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 9 týdnech. Samotná škála hodnotí závažnost symptomů tělesné dysmorfické poruchy.
Výchozí stav a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost a zlepšení (CGI)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Celá studie pro předmět bude trvat 9 týdnů. Každé čtyři týdny a po jednotýdenním vymývacím období subjekt dokončí CGI. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 9 týdnech. Samotná škála hodnotí celkovou závažnost poruchy.
Výchozí stav a 9 týdnů
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Celá studie pro předmět bude trvat 9 týdnů. Každé čtyři týdny a po jednotýdenním vymývacím období subjekt vyplní SDS. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 9 týdnech. Samotná škála posuzuje úroveň postižení tělesnou dysmorfickou poruchou (nebo cílovou poruchou)
Výchozí stav a 9 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Celá studie pro předmět bude trvat 9 týdnů. Každé čtyři týdny a po jednotýdenním vymývacím období subjekt dokončí HAM-A. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 9 týdnech. Samotná škála hodnotí míru úzkosti.
Výchozí stav a 9 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Celá studie pro předmět bude trvat 9 týdnů. Každé čtyři týdny a po jednotýdenním vymývacím období subjekt dokončí HAM-D. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 9 týdnech. Samotná škála hodnotí míru deprese.
Výchozí stav a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná dysmorfní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit