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Cardo mariano nel disturbo di dismorfismo corporeo

23 dicembre 2022 aggiornato da: University of Chicago

Trattamento con silimarina del disturbo di dismorfismo corporeo: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio proposto consisterà in uno studio incrociato in doppio cieco di 9 settimane sul cardo mariano in 15 persone (età 18-65). Lo studio sarà suddiviso in una fase iniziale di 4 settimane, una fase di lavaggio di una settimana e una seconda fase di 4 settimane, con una delle fasi di 4 settimane costituita dal trattamento attivo con cardo mariano e l'altra fase di 4 settimane costituita da pazienti inattivi trattamento con placebo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere cardo mariano o placebo durante la prima fase di 4 settimane su base 1:1. Questo accecamento sarà mantenuto dalla farmacia IDS dell'Università di Chicago.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza della silimarina (cardo mariano) negli adulti con disturbo di dismorfismo corporeo. L'ipotesi da testare è che la silimarina sarà più efficace e ben tollerata negli adulti con disordine di dismorfismo corporeo rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Lo scopo principale di questa applicazione è condurre uno studio farmacoterapico randomizzato controllato con placebo utilizzando la silimarina (cardo mariano) in 15 partecipanti con disturbo di dismorfismo corporeo. Lo studio consisterà in tre fasi: una fase di trattamento attivo di 4 settimane con cardo mariano, una fase di placebo di 4 settimane e una fase di lavaggio di una settimana tra la fase attiva e quella del placebo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un trattamento attivo o placebo nelle prime 4 settimane e l'altro durante la restante fase di 4 settimane.

Questo sarà uno dei pochi studi che valutano l'uso della farmacoterapia per il trattamento del disturbo da dismorfismo corporeo negli adulti. Valutare l'efficacia e la sicurezza della silimarina (cardo mariano) aiuterà a informare i medici sulle opzioni terapeutiche aggiuntive per gli adulti che soffrono di questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi dell'attuale disturbo da dismorfismo corporeo (BDD) basata sui criteri del DSM-5 e confermata mediante l'intervista clinica strutturale per il DSM-5 (SCID) amministrata dal medico
  • In grado e disposto a fornire il consenso scritto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile come determinato dall'investigatore
  • Storia delle convulsioni
  • Suicidalità clinicamente significativa (definita dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • Punteggio di riferimento maggiore o uguale a 17 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS a 17 voci)
  • Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia, autismo, qualsiasi disturbo psicotico o qualsiasi disturbo da uso di sostanze
  • - Inizio della psicoterapia della terapia comportamentale entro 3 mesi prima del basale dello studio
  • Precedente trattamento con cardo mariano
  • Qualsiasi storia di ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • Attualmente incinta (confermata dal test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Silimarina (cardo mariano)
Ogni soggetto avrà una fase di trattamento di 4 settimane con cardo mariano.
Altri nomi:
  • Silimarina
Comparatore placebo: Placebo
Fase placebo di 4 settimane prima o dopo la fase del cardo mariano a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo modificata per il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane. Ogni quattro settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto prenderà il BDD-YBOCS. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane. La scala stessa valuta la gravità dei sintomi del disturbo da dismorfismo corporeo.
Basale e 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità e miglioramento (CGI)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane. Ogni quattro settimane e dopo il periodo di sospensione di una settimana il soggetto completerà il CGI. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane. La scala stessa valuta la gravità complessiva del disturbo.
Basale e 9 settimane
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane. Ogni quattro settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto completerà la SDS. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane. La scala stessa valuta il livello di disabilità derivante dal disturbo di dismorfismo corporeo (o disturbo bersaglio)
Basale e 9 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane. Ogni quattro settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto completerà l'HAM-A. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane. La scala stessa valuta il livello di ansia.
Basale e 9 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane. Ogni quattro settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto completerà l'HAM-D. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane. La scala stessa valuta il livello di depressione.
Basale e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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