- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02843451
Cardo mariano nel disturbo di dismorfismo corporeo
Trattamento con silimarina del disturbo di dismorfismo corporeo: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza della silimarina (cardo mariano) negli adulti con disturbo di dismorfismo corporeo. L'ipotesi da testare è che la silimarina sarà più efficace e ben tollerata negli adulti con disordine di dismorfismo corporeo rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.
Lo scopo principale di questa applicazione è condurre uno studio farmacoterapico randomizzato controllato con placebo utilizzando la silimarina (cardo mariano) in 15 partecipanti con disturbo di dismorfismo corporeo. Lo studio consisterà in tre fasi: una fase di trattamento attivo di 4 settimane con cardo mariano, una fase di placebo di 4 settimane e una fase di lavaggio di una settimana tra la fase attiva e quella del placebo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un trattamento attivo o placebo nelle prime 4 settimane e l'altro durante la restante fase di 4 settimane.
Questo sarà uno dei pochi studi che valutano l'uso della farmacoterapia per il trattamento del disturbo da dismorfismo corporeo negli adulti. Valutare l'efficacia e la sicurezza della silimarina (cardo mariano) aiuterà a informare i medici sulle opzioni terapeutiche aggiuntive per gli adulti che soffrono di questo disturbo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Redden, BA
- Numero di telefono: 7737029066
- Email: sredden@uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi dell'attuale disturbo da dismorfismo corporeo (BDD) basata sui criteri del DSM-5 e confermata mediante l'intervista clinica strutturale per il DSM-5 (SCID) amministrata dal medico
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile come determinato dall'investigatore
- Storia delle convulsioni
- Suicidalità clinicamente significativa (definita dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- Punteggio di riferimento maggiore o uguale a 17 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS a 17 voci)
- Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia, autismo, qualsiasi disturbo psicotico o qualsiasi disturbo da uso di sostanze
- - Inizio della psicoterapia della terapia comportamentale entro 3 mesi prima del basale dello studio
- Precedente trattamento con cardo mariano
- Qualsiasi storia di ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
- Attualmente incinta (confermata dal test di gravidanza sulle urine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Silimarina (cardo mariano)
Ogni soggetto avrà una fase di trattamento di 4 settimane con cardo mariano.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Fase placebo di 4 settimane prima o dopo la fase del cardo mariano a seconda della randomizzazione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Yale Brown ossessivo compulsivo modificata per il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane.
Ogni quattro settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto prenderà il BDD-YBOCS.
Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane.
La scala stessa valuta la gravità dei sintomi del disturbo da dismorfismo corporeo.
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Basale e 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale - Gravità e miglioramento (CGI)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane.
Ogni quattro settimane e dopo il periodo di sospensione di una settimana il soggetto completerà il CGI.
Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane.
La scala stessa valuta la gravità complessiva del disturbo.
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Basale e 9 settimane
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
|
L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane.
Ogni quattro settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto completerà la SDS.
Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane.
La scala stessa valuta il livello di disabilità derivante dal disturbo di dismorfismo corporeo (o disturbo bersaglio)
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Basale e 9 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane.
Ogni quattro settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto completerà l'HAM-A.
Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane.
La scala stessa valuta il livello di ansia.
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Basale e 9 settimane
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
|
L'intero studio per il soggetto durerà 9 settimane.
Ogni quattro settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto completerà l'HAM-D.
Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 9 settimane.
La scala stessa valuta il livello di depressione.
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Basale e 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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