Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milk Thistle i Body Dysmorphic Disorder

23. desember 2022 oppdatert av: University of Chicago

Silymarin-behandling av kroppsdysmorfisk lidelse: en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie

Den foreslåtte studien vil bestå av en 9 ukers dobbeltblind cross-over-studie av melketistel hos 15 personer (alder 18-65). Studien vil bli delt inn i en innledende 4 ukers fase, en en ukes utvaskingsfase og en andre 4 ukers fase, med en av de 4 ukers fasene som består av aktiv behandling med melketistel, og den andre 4 ukers fasen består av inaktive. placebobehandling. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten melketistel eller placebo i løpet av den første 4-ukersfasen på 1:1-basis. Denne blendingen vil bli vedlikeholdt av IDS-apoteket ved University of Chicago.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten og sikkerheten til silymarin (melketistel) hos voksne med kroppsdysmorf lidelse. Hypotesen som skal testes er at silymarin vil være mer effektivt og godt tolerert hos voksne med kroppsdysmorfisk lidelse sammenlignet med placebo. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.

Det primære målet med denne søknaden er å gjennomføre en randomisert placebokontrollert farmakoterapistudie med silymarin (melketistel) hos 15 deltakere med kroppsdysmorf lidelse. Studien vil bestå av tre faser: en 4 ukers aktiv behandlingsfase med melketistel, en 4 ukers placebofase og en ukes utvaskingsfase mellom den aktive og placebofasen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å motta aktiv eller placebobehandling i løpet av de første 4 ukene, og den andre i løpet av den resterende 4 ukersfasen.

Dette vil være en av få studier som vurderer bruk av farmakoterapi for behandling av kroppsdysmorfisk lidelse hos voksne. Vurdering av effekten og sikkerheten til silymarin (melketistel), vil bidra til å informere klinikere om ytterligere behandlingsalternativer for voksne som lider av denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år
  • Diagnose av gjeldende kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) basert på DSM-5-kriterier og bekreftet ved hjelp av det klinikeradministrerte strukturelle kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID)
  • Kunne og vil gi skriftlig samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Historie om anfall
  • Klinisk signifikant suicidalitet (definert av Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • Grunnlinjescore større enn eller lik 17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS)
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, schizofreni, autisme, enhver psykotisk lidelse eller en hvilken som helst ruslidelse
  • Oppstart av psykoterapi av atferdsterapi innen 3 måneder før studiens baseline
  • Tidligere behandling med melketistel
  • Enhver historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året
  • For øyeblikket gravid (bekreftet av uringraviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silymarin (melketistel)
Hvert forsøksperson vil ha en 4 ukers behandlingsfase med melketistel.
Legemiddel: Melketistel
Andre navn:
  • Silymarin
Placebo komparator: Placebo
4 ukers placebofase før eller etter melketistelfase avhengig av randomisering.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown obsessiv-kompulsiv skala modifisert for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD-YBOCS)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Hele studiet for emnet vil vare i 9 uker. Hver fjerde uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen ta BDD-YBOCS. Endringen i skår fra baseline til etter 9 uker vil bli vurdert. Skalaen i seg selv vurderer alvorlighetsgraden av kroppsdysmorfe lidelsessymptomer.
Baseline og 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad og forbedring (CGI)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Hele studiet for emnet vil vare i 9 uker. Hver fjerde uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen fullføre CGI. Endringen i skår fra baseline til etter 9 uker vil bli vurdert. Skalaen selv vurderer den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen.
Baseline og 9 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Hele studiet for emnet vil vare i 9 uker. Hver fjerde uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen fullføre SDS. Endringen i skår fra baseline til etter 9 uker vil bli vurdert. Selve skalaen vurderer nivået av funksjonshemming fra kroppsdysmorfisk lidelse (eller mållidelse)
Baseline og 9 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Hele studiet for emnet vil vare i 9 uker. Hver fjerde uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen fullføre HAM-A. Endringen i skår fra baseline til etter 9 uker vil bli vurdert. Skalaen vurderer selv nivået av angst.
Baseline og 9 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Hele studiet for emnet vil vare i 9 uker. Hver fjerde uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen fullføre HAM-D. Endringen i skår fra baseline til etter 9 uker vil bli vurdert. Skalaen selv vurderer nivået av depresjon.
Baseline og 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0642

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsdysmorfisk lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere