Cardo mariano en el trastorno dismórfico corporal
23 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Chicago
Tratamiento con silimarina del trastorno dismórfico corporal: un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio propuesto consistirá en un estudio doble ciego cruzado de 9 semanas sobre el cardo mariano en 15 personas (de 18 a 65 años).
El estudio se dividirá en una fase inicial de 4 semanas, una fase de lavado de una semana y una segunda fase de 4 semanas, con una de las fases de 4 semanas que consistirá en un tratamiento activo con cardo mariano y la otra fase de 4 semanas que consistirá en tratamiento inactivo. tratamiento con placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir cardo mariano o placebo durante la primera fase de 4 semanas en una proporción de 1:1.
Este cegamiento será mantenido por la farmacia IDS de la Universidad de Chicago.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de la silimarina (cardo mariano) en adultos con trastorno dismórfico corporal. La hipótesis a probar es que la silimarina será más eficaz y mejor tolerada en adultos con trastorno dismórfico corporal en comparación con el placebo. El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.
El objetivo principal de esta aplicación es realizar un ensayo farmacoterapéutico aleatorio controlado con placebo utilizando silimarina (cardo mariano) en 15 participantes con trastorno dismórfico corporal. El estudio constará de tres fases: una fase de tratamiento activo de 4 semanas con cardo mariano, una fase de placebo de 4 semanas y una fase de lavado de una semana entre las fases activa y placebo. Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento activo o placebo en las primeras 4 semanas y el otro durante la fase restante de 4 semanas.
Este será uno de los pocos estudios que evalúen el uso de la farmacoterapia para el tratamiento del trastorno dismórfico corporal en adultos. La evaluación de la eficacia y la seguridad de la silimarina (cardo mariano) ayudará a informar a los médicos sobre las opciones de tratamiento adicionales para los adultos que padecen este trastorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Diagnóstico de trastorno dismórfico corporal actual (TDC) basado en los criterios del DSM-5 y confirmado mediante la Entrevista Clínica Estructural para el DSM-5 (SCID) administrada por un médico
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable según lo determinado por el investigador
- Historial de convulsiones
- Suicidio clínicamente significativo (definido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
- Puntuación inicial mayor o igual a 17 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS de 17 ítems)
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, esquizofrenia, autismo, cualquier trastorno psicótico o cualquier trastorno por uso de sustancias
- Inicio de psicoterapia o terapia conductual dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento previo con cardo mariano
- Cualquier historial de hospitalización psiquiátrica en el último año.
- Actualmente embarazada (confirmada por prueba de embarazo en orina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Silimarina (cardo mariano)
Cada sujeto tendrá una fase de tratamiento de 4 semanas con cardo mariano.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Fase de placebo de 4 semanas antes o después de la fase de cardo mariano según la aleatorización.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown modificada para el trastorno dismórfico corporal (BDD-YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 9 semanas.
Cada cuatro semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto tomará el BDD-YBOCS.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 9 semanas.
La escala en sí evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno dismórfico corporal.
|
Línea de base y 9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión clínica global: gravedad y mejoría (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 9 semanas.
Cada cuatro semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto completará el CGI.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 9 semanas.
La escala en sí evalúa la gravedad general del trastorno.
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 9 semanas.
Cada cuatro semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto completará la SDS.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 9 semanas.
La escala en sí evalúa el nivel de discapacidad del trastorno dismórfico corporal (o trastorno objetivo)
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 9 semanas.
Cada cuatro semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto completará el HAM-A.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 9 semanas.
La propia escala evalúa el nivel de ansiedad.
|
Línea de base y 9 semanas
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
|
El estudio completo para el sujeto tendrá una duración de 9 semanas.
Cada cuatro semanas y después del período de lavado de una semana, el sujeto completará el HAM-D.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta después de 9 semanas.
La escala en sí evalúa el nivel de depresión.
|
Línea de base y 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Phillips KA, McElroy SL, Keck PE Jr, Pope HG Jr, Hudson JI. Body dysmorphic disorder: 30 cases of imagined ugliness. Am J Psychiatry. 1993 Feb;150(2):302-8. doi: 10.1176/ajp.150.2.302.
- Buchanan BG, Rossell SL, Maller JJ, Toh WL, Brennan S, Castle DJ. Brain connectivity in body dysmorphic disorder compared with controls: a diffusion tensor imaging study. Psychol Med. 2013 Dec;43(12):2513-21. doi: 10.1017/S0033291713000421. Epub 2013 Mar 11.
- Dunai J, Labuschagne I, Castle DJ, Kyrios M, Rossell SL. Executive function in body dysmorphic disorder. Psychol Med. 2010 Sep;40(9):1541-8. doi: 10.1017/S003329170999198X. Epub 2009 Dec 2.
- Phillips KA, Albertini RS, Rasmussen SA. A randomized placebo-controlled trial of fluoxetine in body dysmorphic disorder. Arch Gen Psychiatry. 2002 Apr;59(4):381-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.4.381.
- Phillips KA. Pharmacologic treatment of body dysmorphic disorder: review of the evidence and a recommended treatment approach. CNS Spectr. 2002 Jun;7(6):453-60, 463. doi: 10.1017/s109285290001796x.
- Yaghmaei P, Oryan S, Mohammadi K, Solati J. Role of serotonergic system on modulation of depressogenic-like effects of silymarine. Iran J Pharm Res. 2012 Winter;11(1):331-7.
- Lu P, Mamiya T, Lu L, Mouri A, Niwa M, Kim HC, Zou LB, Nagai T, Yamada K, Ikejima T, Nabeshima T. Silibinin attenuates cognitive deficits and decreases of dopamine and serotonin induced by repeated methamphetamine treatment. Behav Brain Res. 2010 Mar 5;207(2):387-93. doi: 10.1016/j.bbr.2009.10.024. Epub 2009 Oct 24.
- Seamans JK, Yang CR. The principal features and mechanisms of dopamine modulation in the prefrontal cortex. Prog Neurobiol. 2004 Sep;74(1):1-58. doi: 10.1016/j.pneurobio.2004.05.006. Erratum In: Prog Neurobiol. 2004 Dec;74(5):321.
- Phillips KA, Hollander E, Rasmussen SA, Aronowitz BR, DeCaria C, Goodman WK. A severity rating scale for body dysmorphic disorder: development, reliability, and validity of a modified version of the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Psychopharmacol Bull. 1997;33(1):17-22.
- Burker EJ, Evon DM, Marroquin Loiselle M, Finkel JB, Mill MR. Coping predicts depression and disability in heart transplant candidates. J Psychosom Res. 2005 Oct;59(4):215-22. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.06.055. Erratum In: J Psychosom Res. 2006 Jul;61(1):137. Marroquin Losielle, Marci [corrected to Marroquin Loiselle, Marci]. J Psychosom Res. 2006 Mar;60(3):319.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .