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Chardon-marie dans le trouble dysmorphique corporel

23 décembre 2022 mis à jour par: University of Chicago

Traitement à la silymarine du trouble dysmorphique corporel : une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo

L'étude proposée consistera en un essai croisé en double aveugle de 9 semaines sur le chardon-Marie chez 15 personnes (âgées de 18 à 65 ans). L'étude sera divisée en une phase initiale de 4 semaines, une phase d'élimination d'une semaine et une seconde phase de 4 semaines, l'une des phases de 4 semaines consistant en un traitement actif avec du chardon-Marie et l'autre phase de 4 semaines consistant en un traitement inactif. traitement placebo. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du chardon-Marie soit un placebo au cours de la première phase de 4 semaines sur une base 1:1. Cet aveugle sera maintenu par la pharmacie IDS de l'Université de Chicago.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la silymarine (chardon-Marie) chez les adultes atteints d'un trouble dysmorphique corporel. L'hypothèse à tester est que la silymarine sera plus efficace et bien tolérée chez les adultes présentant un trouble dysmorphique corporel par rapport au placebo. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.

L'objectif principal de cette application est de mener un essai de pharmacothérapie randomisé contrôlé par placebo utilisant de la silymarine (chardon-Marie) chez 15 participants atteints de trouble dysmorphique corporel. L'étude comprendra trois phases : une phase de traitement actif de 4 semaines avec du chardon-Marie, une phase de placebo de 4 semaines et une phase de lavage d'une semaine entre les phases active et placebo. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif soit un placebo au cours des 4 premières semaines, et l'autre au cours de la phase restante de 4 semaines.

Ce sera l'une des rares études évaluant l'utilisation de la pharmacothérapie pour le traitement du trouble dysmorphique corporel chez les adultes. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la silymarine (chardon-marie) aidera à informer les cliniciens sur les options de traitement supplémentaires pour les adultes souffrant de ce trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Diagnostic du trouble dysmorphique corporel actuel (BDD) basé sur les critères du DSM-5 et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structurel administré par le clinicien pour le DSM-5 (SCID)
  • Capable et disposé à fournir un consentement écrit pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale instable telle que déterminée par l'investigateur
  • Antécédents de convulsions
  • Suicidalité cliniquement significative (définie par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia)
  • Score de base supérieur ou égal à 17 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS à 17 éléments)
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I ou II, de schizophrénie, d'autisme, de tout trouble psychotique ou de tout trouble lié à l'utilisation de substances
  • Début de la psychothérapie de la thérapie comportementale dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Traitement antérieur avec du chardon-Marie
  • Tout antécédent d'hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année
  • Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Silymarine (Chardon Marie)
Chaque sujet aura une phase de traitement de 4 semaines avec du chardon-Marie.
Médicament: Chardon Marie
Autres noms:
  • Silymarine
Comparateur placebo: Placebo
Phase placebo de 4 semaines avant ou après la phase chardon-Marie selon la randomisation.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown modifiée pour le trouble dysmorphique corporel (BDD-YBOCS)
Délai: Base de référence et 9 semaines
L'étude complète pour le sujet durera 9 semaines. Toutes les quatre semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet passera le BDD-YBOCS. L'évolution des scores entre le départ et après 9 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue la gravité des symptômes du trouble dysmorphique corporel.
Base de référence et 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Gravité et amélioration (CGI)
Délai: Base de référence et 9 semaines
L'étude complète pour le sujet durera 9 semaines. Toutes les quatre semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet complétera le CGI. L'évolution des scores entre le départ et après 9 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue la gravité globale du trouble.
Base de référence et 9 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Base de référence et 9 semaines
L'étude complète pour le sujet durera 9 semaines. Toutes les quatre semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet remplira la FDS. L'évolution des scores entre le départ et après 9 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue le niveau d'invalidité du trouble dysmorphique corporel (ou trouble cible)
Base de référence et 9 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence et 9 semaines
L'étude complète pour le sujet durera 9 semaines. Toutes les quatre semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet complétera le HAM-A. L'évolution des scores entre le départ et après 9 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue le niveau d'anxiété.
Base de référence et 9 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Base de référence et 9 semaines
L'étude complète pour le sujet durera 9 semaines. Toutes les quatre semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet complétera le HAM-D. L'évolution des scores entre le départ et après 9 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue le niveau de dépression.
Base de référence et 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0642

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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