Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitoohdake kehon dysmorfisessa häiriössä

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Chicago

Kehon dysmorfisen häiriön silymariinihoito: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

Ehdotettu tutkimus koostuu 9 viikon kaksoissokkoutetusta ristikkäistutkimuksesta maidon ohdaketutkimuksesta 15 ihmisellä (18–65-vuotiaat). Tutkimus jaetaan 4 viikon alkuvaiheeseen, viikon pesuvaiheeseen ja toiseen 4 viikon vaiheeseen, joista toinen koostuu aktiivisesta maidon ohdakehoidosta ja toinen 4 viikon vaiheesta ei-aktiivinen. lumelääkehoitoa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko maitoohdaketta tai lumelääkettä ensimmäisen 4 viikon aikana suhteessa 1:1. Tätä sokaisutusta ylläpitää Chicagon yliopiston IDS-apteekki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida silymariinin (maitoohdakkeen) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on kehon dysmorfinen häiriö. Testattava hypoteesi on, että silymariini on tehokkaampi ja paremmin siedetty aikuisilla, joilla on kehon dysmorfinen häiriö, verrattuna lumelääkkeeseen. Ehdotettu tutkimus antaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jolta puuttuu tällä hetkellä selkeästi tehokas hoito.

Tämän hakemuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu farmakoterapiatutkimus silymariinilla (maitoohdake) 15 osallistujalla, joilla on kehon dysmorfinen häiriö. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: 4 viikon aktiivinen hoitovaihe maidon ohdakkeen kanssa, 4 viikkoa kestävä lumelääkevaihe ja viikon pesuvaihe aktiivisen ja lumelääkkeen välillä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai lumelääkehoitoa ensimmäisten 4 viikon aikana ja toista jäljellä olevan 4 viikon aikana.

Tämä on yksi harvoista tutkimuksista, joissa arvioidaan farmakoterapian käyttöä kehon dysmorfisen häiriön hoidossa aikuisilla. Silymariinin (maitoohdake) tehon ja turvallisuuden arviointi auttaa kertomaan kliinikoille lisähoitovaihtoehdoista tästä sairaudesta kärsiville aikuisille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
  • Nykyisen kehon dysmorfisen häiriön (BDD) diagnoosi, joka perustuu DSM-5-kriteereihin ja vahvistettu kliinikon antamalla DSM-5:n rakennehaastattelulla (SCID)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt
  • Kohtausten historia
  • Kliinisesti merkittävä itsemurha (määritetty Columbian itsemurhavakavuusasteikolla)
  • Peruspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (17 kohdan HDRS)
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, skitsofrenia, autismi, mikä tahansa psykoottinen häiriö tai mikä tahansa päihdehäiriö
  • Käyttäytymisterapian psykoterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa
  • Aikaisempi hoito maidon ohdakeella
  • Kaikki psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silymarin (maitoohdake)
Jokaisella koehenkilöllä on 4 viikon hoitovaihe maidon ohdakeen kanssa.
Lääke: Maitoohdake
Muut nimet:
  • Silymarin
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon plasebovaihe ennen tai jälkeen maidon ohdakevaiheen satunnaistamisesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko, joka on muunnettu kehon dysmorfiseen häiriöön (BDD-YBOCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Koko aiheen tutkimus kestää 9 viikkoa. Neljän viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen koehenkilö ottaa BDD-YBOCS:n. Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi kehon dysmorfisen häiriön oireiden vakavuutta.
Perustaso ja 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuus ja paraneminen (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Koko aiheen tutkimus kestää 9 viikkoa. Neljän viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen tutkittava suorittaa CGI:n. Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi häiriön yleistä vakavuutta.
Perustaso ja 9 viikkoa
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Koko aiheen tutkimus kestää 9 viikkoa. Neljän viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen tutkittava suorittaa käyttöturvallisuustiedotteen. Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi vamman tason kehon dysmorfisesta häiriöstä (tai kohdehäiriöstä)
Perustaso ja 9 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Koko aiheen tutkimus kestää 9 viikkoa. Neljän viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen tutkittava suorittaa HAM-A:n. Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikon jälkeen arvioidaan. Asteikko itse arvioi ahdistuksen tasoa.
Perustaso ja 9 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Koko aiheen tutkimus kestää 9 viikkoa. Neljän viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen koehenkilö suorittaa HAM-D:n. Pisteiden muutos lähtötasosta 9 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi masennuksen tasoa.
Perustaso ja 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0642

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa