Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölktistel vid kroppsdysmorfisk sjukdom

23 december 2022 uppdaterad av: University of Chicago

Silymarinbehandling av kroppsdysmorfisk störning: en dubbelblind, placebokontrollerad, korsningsstudie

Den föreslagna studien kommer att bestå av en 9 veckor lång dubbelblind cross-over studie av mjölktistel hos 15 personer (åldrar 18-65). Studien kommer att delas in i en inledande 4 veckors fas, en en veckas uttvättningsfas och en andra 4 veckors fas, där en av de 4 veckors faserna består av aktiv behandling med mjölktistel, och den andra 4 veckors fasen består av inaktiva placebobehandling. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen mjölktistel eller placebo under den första 4-veckorsfasen på 1:1-basis. Denna bländning kommer att underhållas av IDS-apoteket vid University of Chicago.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av silymarin (mjölktistel) hos vuxna med kroppsdysmorfisk störning. Hypotesen som ska testas är att silymarin kommer att vara effektivare och tolereras väl hos vuxna med kroppsdysmorfisk störning jämfört med placebo. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Det primära syftet med denna ansökan är att genomföra en randomiserad placebokontrollerad farmakoterapistudie med silymarin (mjölktistel) på 15 deltagare med kroppsdysmorfisk sjukdom. Studien kommer att bestå av tre faser: en 4 veckors aktiv behandlingsfas med mjölktistel, en 4 veckors placebofas och en en veckas uttvättningsfas mellan den aktiva och placebofasen. Försökspersonerna kommer att randomiseras till att antingen få aktiv eller placebobehandling under de första 4 veckorna, och den andra under den återstående fasen på 4 veckor.

Detta kommer att vara en av få studier som utvärderar användningen av farmakoterapi för behandling av kroppsdysmorfisk sjukdom hos vuxna. Att bedöma effektiviteten och säkerheten av silymarin (mjölktistel) kommer att hjälpa till att informera läkare om ytterligare behandlingsalternativ för vuxna som lider av denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18-65
  • Diagnos av aktuell kroppsdysmorfisk störning (BDD) baserad på DSM-5-kriterier och bekräftad med den klinikeradministrerade Structural Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • Kan och vill ge skriftligt samtycke för deltagande

Exklusions kriterier:

  • Instabil medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren
  • Historia av anfall
  • Kliniskt signifikant suicidalitet (definierad av Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • Baslinjepoäng större än eller lika med 17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-post HDRS)
  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, schizofreni, autism, någon psykotisk störning eller någon missbruksstörning
  • Initiering av psykoterapi av beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje
  • Tidigare behandling med mjölktistel
  • Någon historia av psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
  • För närvarande gravid (bekräftat med uringraviditetstest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silymarin (mjölktistel)
Varje patient kommer att ha en 4 veckors behandlingsfas med mjölktistel.
Läkemedel: Mjölktistel
Andra namn:
  • Silymarin
Placebo-jämförare: Placebo
4 veckors placebofas före eller efter mjölktistelfas beroende på randomisering.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessiv Compulsive Scale Modifierad för Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 9 veckor. Var fjärde vecka och efter en veckas tvättperiod kommer patienten att ta BDD-YBOCS. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 9 veckor kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer svårighetsgraden av symtom på kroppsdysmorfiska störningar.
Baslinje och 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression- Severity and Improvement (CGI)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 9 veckor. Var fjärde vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att slutföra CGI. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 9 veckor kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer störningens övergripande svårighetsgrad.
Baslinje och 9 veckor
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 9 veckor. Var fjärde vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att fylla i säkerhetsdatabladet. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 9 veckor kommer att bedömas. Själva skalan bedömer graden av funktionshinder från kroppsdysmorfisk störning (eller målstörning)
Baslinje och 9 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 9 veckor. Var fjärde vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att slutföra HAM-A. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 9 veckor kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer nivån av ångest.
Baslinje och 9 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Hela studien för ämnet kommer att pågå i 9 veckor. Var fjärde vecka och efter en veckas tvättperiod kommer försökspersonen att slutföra HAM-D. Förändringen i poäng från baslinjen till efter 9 veckor kommer att bedömas. Skalan själv bedömer nivån av depression.
Baslinje och 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0642

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera