体外胚胎发育培养基的比较 (NXGeM)
2017年12月22日 更新者：Matthew VerMilyea、Ovation Fertility
利用下一代连续单一培养基 (CSCM2) 比较体外胚胎发育和结果数据的前瞻性观察研究
本研究的目的是收集在第二代连续单一培养基 (CSCM2) 中培养的人类胚胎的发育和结果数据，目的是证明其与现有市售单一培养物或连续胚胎培养基相比的性能功效.
研究概览
详细说明
一项多中心（3 个地点和 2 名研究人员）的前瞻性试验，最多可容纳 300 名患者。 患者将从美国的参与地点招募。 研究中心将在 Sterling IRB 的监督下进行这项研究。 每个研究地点都应招募足够的患者，以达到至少 50 名可评估的患者，这些患者已经使用分裂病例同胞胚胎进行了治疗周期，其中一半胚胎在 CSCM2 中培养，另一半在当前 CSCM 中培养（作为对照）。
这些方法将包括每个设施的标准卵巢刺激方案，以获得足够数量的成熟 (MII) 卵母细胞用于 ICSI 受精。 受精后，鉴定出的二倍体 (2PN) 受精卵将被平均分配并随机分配到 CSCM2 或 CSCM 的胚胎培养处理条件，并根据标准实验室程序（在空气中 5-6% CO2 或低 O2 浓度 5- 6%）到胚泡期（第 5/6 或 7 天）。 将转移优质胚泡并监测植入、怀孕和持续分娩。 胚胎移植将以新鲜或冷冻的周期进行。
本研究中的程序旨在遵循每个研究地点为接受 IVF 治疗的女性提供的标准医疗护理（参与者将在您的诊所为您的 IVF 程序签署单独的同意书）。 参与者研究医生将详细解释参与者将在诊所接受的程序；此表格仅用于解释研究的详细信息。 本研究不涉及患者参与的随机化或任何虚假程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Ovation Fertility - Austin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁，身心健康。
- 使用自己的卵子接受新鲜体外受精治疗的妇女，这些卵子将仅通过 ICSI 受精
- 程序定义的正常子宫腔。
- 正常 BMI (< 35)。
- 正常的内分泌检查（包括 PCOS 患者）。
- 新鲜或冷冻囊胚移植
- 至少有 4 个二倍体受精卵显示正常 (2PN) 受精迹象
- 愿意将一半的 2PN 胚胎在 CSCM 中培养，另一半的 2PN 胚胎在 CSCM 第二代中培养
- 愿意遵守研究协议和程序
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 使用捐赠卵子/妊娠载体
- 男性伴侣需要通过手术提取精子（睾丸或附睾取出）的夫妇
- 与 OCP、促性腺激素、黄体酮或雌激素耐受相关的并发症史。
- 禁忌怀孕或促性腺激素治疗的身体状况（例如 过敏、免疫缺陷等）
- 癌症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：CSCM控制
控制介质
|
|
|
实验性的：CSCM2
新配方培养基
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
怀孕成功
大体时间：2年
|
活产
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入
大体时间：2年
|
妊娠囊的存在
|
2年
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胚胎发育
大体时间：2年
|
囊胚利用率（发育成可用囊胚的受精胚胎数量）
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew VerMilyea, PhD、Ovation Fertility
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-NxGeM-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者的数据将不会共享，但是，整理后的数据可以在没有患者身份的情况下用于发布。
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