Sammenligning av kulturmedier for in vitro embryoutvikling (NXGeM)
Prospektiv observasjonsstudie som bruker neste generasjons kontinuerlige enkeltkulturmedier (CSCM2) for komparativ in vitro embryoutvikling og resultatdata
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et multisenter (3 steder og 2 etterforskere), prospektiv studie med opptil 300 pasienter. Pasienter vil bli registrert fra deltakende nettsteder fra USA. Studiesteder vil gjennomføre denne studien under tilsyn av Sterling IRB. Hvert studiested bør registrere nok pasienter til å oppnå minst 50 evaluerbare pasienter som har gjennomgått en behandlingssyklus ved bruk av søskenembryoer med delt kasus der halvparten av embryoene dyrkes i CSCM2 og den andre halvparten i gjeldende CSCM (som kontroll).
Metodene vil bestå av standard ovariestimuleringsprotokoller ved hvert anlegg for å oppnå et tilstrekkelig antall modne (MII) oocytter for befruktning med ICSI. Etter befruktning vil identifiserte diploide (2PN) zygoter bli jevnt fordelt og tilfeldig allokert til embryokulturbehandlingsforholdene for CSCM2 eller CSCM og dyrket i henhold til standard laboratorieprosedyre (inkubert i 5-6 % CO2 i luft eller lave O2-konsentrasjoner på 5- 6%) til blastocyststadiet (dag 5/6 eller 7). Blastocyster av topp kvalitet vil bli overført og overvåket for implantasjon, graviditet og pågående fødsel. Embryooverføringer vil enten skje i en fersk eller frossen syklus.
Prosedyrene i denne studien er utformet for å følge standard medisinsk behandling på hvert studiested for kvinner som har IVF-behandling (deltakeren vil signere et eget samtykke på klinikken din for IVF-prosedyrene dine). Deltakernes studielege vil forklare i detalj prosedyrene deltakerne skal gjennomgå på klinikken; dette skjemaet er kun ment å forklare detaljene i forskningsstudien. Denne studien involverer ikke randomisering av pasientdeltakelse eller noen falske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Ovation Fertility - Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år med god generell fysisk og psykisk helse.
- Kvinner som gjennomgår fersk in vitro fertiliseringsbehandling med sine egne egg som kun vil bli befruktet av ICSI
- Normal livmorhule, som definert av programmet.
- Normal BMI (< 35).
- Normal endokrin opparbeiding (inkludert PCOS-pasienter).
- Fersk eller frossen blastocystoverføring
- Minst 4 diploide zygoter som viser tegn på normal (2PN) befruktning
- Villige til å ha halvparten av 2PN-embryoene deres dyrket i CSCM og den andre halvparten av 2PN-embryoene deres dyrket i CSCM 2. generasjon
- Villig til å følge studieprotokoll og prosedyrer
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av donoregg / svangerskapsbærer
- Par for hvem den mannlige partneren trenger kirurgisk ekstrahert sæd (uthenting av testikkel eller epididymal)
- Anamnese med komplikasjoner relatert til toleranse for OCP, gonadotropiner, progesteron eller østrogen.
- En medisinsk tilstand som er kontraindisert for graviditet eller gonadotropinbehandling (f. allergier, immunsvikt, etc.)
- Historie om kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: CSCM-kontroll
Kontrollmedium
|
|
|
EKSPERIMENTELL: CSCM2
Nytt formuleringsmedium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet suksess
Tidsramme: 2 år
|
Levende fødsel
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjon
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse av svangerskapspose
|
2 år
|
|
Embryoutvikling
Tidsramme: 2 år
|
Blastocystutnyttelsesgrad (antall befruktede embryoer som utvikler seg til brukbare blastocyster)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-NxGeM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .