Viljelyalustojen vertailu in vitro alkiokehitykseen (NXGeM)
Tuleva havaintotutkimus, jossa hyödynnetään seuraavan sukupolven jatkuvaa yksittäisviljelyalustaa (CSCM2) vertailevaan in vitro -alkiokehitys- ja -tulostietoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus (3 paikkaa ja 2 tutkijaa), prospektiivinen tutkimus jopa 300 potilaalla. Potilaat rekisteröidään osallistuvilta sivustoilta Yhdysvalloista. Tutkimuspaikat suorittavat tämän tutkimuksen Sterling IRB:n valvonnassa. Jokaiseen tutkimuspaikkaan tulee ottaa riittävästi potilaita, jotta saadaan vähintään 50 arvioitavissa olevaa potilasta, jotka ovat käyneet läpi hoitosyklin, jossa on käytetty jaetun tapauksen sisarusalkioita, joissa puolet alkioista viljellään CSCM2:ssa ja toinen puoli nykyisessä CSCM:ssä (kontrollina).
Menetelmät koostuvat standardeista munasarjojen stimulaatioprotokollasta kussakin laitoksessa riittävän määrän kypsiä (MII) munasoluja saamiseksi hedelmöitykseen ICSI:llä. Hedelmöityksen jälkeen tunnistetut diploidiset (2PN) tsygootit jaetaan tasaisesti ja jaetaan satunnaisesti CSCM2:n tai CSCM:n alkioviljelykäsittelyolosuhteisiin ja viljellään tavanomaisen laboratoriomenettelyn mukaisesti (inkuboidaan 5–6 % CO2:ssa ilmassa tai alhaisissa O2-pitoisuuksissa 5 6 %) blastokystivaiheeseen (päivä 5/6 tai 7). Laadukkaat blastokystit siirretään ja niitä seurataan implantoinnin, raskauden ja meneillään olevan synnytyksen varalta. Alkionsiirrot tapahtuvat joko tuoreessa tai jäädytetyssä syklissä.
Tämän tutkimuksen menettelyt on suunniteltu noudattamaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kussakin tutkimuspaikassa IVF-hoitoa saaville naisille (osallistuja allekirjoittaa erillisen suostumuksen klinikallasi IVF-toimenpiteitäsi varten). Osallistujat tutkimuslääkäri selittää yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joita osallistujat käyvät läpi klinikalla; Tämä lomake on tarkoitettu vain selittämään tutkimuksen yksityiskohdat. Tämä tutkimus ei sisällä potilaiden osallistumisen satunnaistamista tai mitään näennäisiä toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ovation Fertility - Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa.
- Naiset, jotka saavat tuoretta koeputkihedelmöityshoitoa käyttämällä omia munasolujaan, jotka hedelmöitetään vain ICSI:n avulla
- Normaali kohtuontelo, ohjelman määrittelemä.
- Normaali BMI (< 35).
- Normaali hormonitoiminta (mukaan lukien PCOS-potilaat).
- Tuore tai jäädytetty Blastocyst siirto
- Vähintään 4 diploidista tsygoottia, joissa on merkkejä normaalista (2PN) hedelmöityksestä
- Haluavat viljellä puolet 2PN-alkioistaan CSCM:ssä ja toisen puolet 2PN-alkioistaan CSCM:ssä 2. sukupolvi
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajan munan / raskauskantaajan käyttö
- Pariskunnat, joille miespuolinen kumppani vaatii kirurgisesti uutettua siittiötä (kivesten tai lisäkiveksen haku)
- Aiemmat komplikaatiot, jotka liittyvät OCP:n, gonadotropiinien, progesteronin tai estrogeenin sietokykyyn.
- Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen raskaudelle tai gonadotropiinihoidolle (esim. allergiat, immuunipuutos jne.)
- Syövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: CSCM-ohjaus
Ohjausväline
|
|
|
KOKEELLISTA: CSCM2
Uusi formulaatiomedia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elävä Syntymä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuttaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskauspussin läsnäolo
|
2 vuotta
|
|
Alkion kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Blastokystien käyttöaste (hedelmöityneiden alkioiden määrä, jotka kehittyvät käyttökelpoisiksi blastokysteiksi)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-NxGeM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .