Comparaison des milieux de culture pour le développement d'embryons in vitro (NXGeM)
Étude observationnelle prospective utilisant des milieux de culture unique continus de nouvelle génération (CSCM2) pour le développement comparatif d'embryons in vitro et les données de résultats
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai prospectif multicentrique (3 sites et 2 investigateurs) avec jusqu'à 300 patients. Les patients seront recrutés à partir des sites participants des États-Unis. Les sites d'étude mèneront cette étude sous la supervision de Sterling IRB. Chaque site d'étude doit inscrire suffisamment de patients pour atteindre au moins 50 patients évaluables qui ont subi un cycle de traitement utilisant des embryons de frères et sœurs de cas divisés dans lesquels la moitié des embryons sont cultivés dans le CSCM2 et l'autre moitié dans le CSCM actuel (comme contrôle).
Les méthodes consisteront en des protocoles de stimulation ovarienne standard dans chaque établissement afin d'obtenir un nombre suffisant d'ovocytes matures (MII) pour la fécondation par ICSI. Après la fécondation, les zygotes diploïdes identifiés (2PN) seront répartis de manière égale et répartis au hasard dans les conditions de traitement de culture d'embryons de CSCM2 ou CSCM et cultivés selon la procédure de laboratoire standard (incubés dans 5-6 % de CO2 dans l'air ou de faibles concentrations d'O2 de 5- 6 %) jusqu'au stade de blastocyste (jour 5/6 ou 7). Des blastocystes de qualité supérieure seront transférés et surveillés pour l'implantation, la grossesse et l'accouchement en cours. Les transferts d'embryons se produiront soit dans un cycle frais ou congelé.
Les procédures de cette étude sont conçues pour suivre les soins médicaux standard sur chaque site d'étude pour les femmes ayant un traitement de FIV (la participante signera un consentement séparé à votre clinique pour vos procédures de FIV). Le médecin de l'étude des participants expliquera en détail les procédures que les participants subiront à la clinique ; ce formulaire est uniquement destiné à expliquer les détails de l'étude de recherche. Cette étude n'implique pas de randomisation de la participation des patients ni de procédures factices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Ovation Fertility - Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans en bonne santé physique et mentale générale.
- Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro frais utilisant leurs propres ovules qui seront fécondés uniquement par ICSI
- Cavité utérine normale, telle que définie par le programme.
- IMC normal (< 35).
- Bilan endocrinien normal (y compris les patients atteints du SOPK).
- Transfert de blastocyste frais ou congelé
- Au moins 4 zygotes diploïdes montrant des signes de fécondation normale (2PN)
- Désireux d'avoir la moitié de leurs embryons 2PN cultivés en CSCM et l'autre moitié de leurs embryons 2PN cultivés en CSCM 2ème génération
- Volonté de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'ovule donneur / porteur gestationnel
- Couples pour lesquels le partenaire masculin nécessite une extraction chirurgicale du sperme (prélèvement testiculaire ou épididymaire)
- Antécédents de complications liées à la tolérance aux OCP, aux gonadotrophines, à la progestérone ou aux œstrogènes.
- Une condition médicale qui est contre-indiquée à la grossesse ou à la thérapie aux gonadotrophines (par ex. allergies, déficience immunitaire, etc.)
- Antécédents de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle CSCM
Milieu de contrôle
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EXPÉRIMENTAL: CSCM2
Nouveau milieu de formulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la grossesse
Délai: 2 années
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Naissance vivante
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implantation
Délai: 2 années
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Présence de sac gestationnel
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2 années
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Développement d'embryons
Délai: 2 années
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Taux d'utilisation des blastocystes (nombre d'embryons fécondés qui se développent en blastocystes utilisables)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-NxGeM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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