Vergleich von Kulturmedien für die in-vitro-Embryonenentwicklung (NXGeM)
Prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung kontinuierlicher Einzelkulturmedien der nächsten Generation (CSCM2) für vergleichende In-vitro-Embryonenentwicklungs- und Ergebnisdaten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische (3 Standorte und 2 Prüfärzte), prospektive Studie mit bis zu 300 Patienten. Die Patienten werden von teilnehmenden Zentren aus den Vereinigten Staaten aufgenommen. Die Studienzentren werden diese Studie unter der Aufsicht von Sterling IRB durchführen. Jeder Studienstandort sollte genügend Patienten aufnehmen, um mindestens 50 auswertbare Patienten zu erreichen, die einen Behandlungszyklus mit Geschwisterembryos aus getrennten Fällen durchlaufen haben, bei dem die Hälfte der Embryonen in CSCM2 und die andere Hälfte in aktuellem CSCM (als Kontrolle) kultiviert werden.
Die Methoden bestehen aus Standard-Ovarialstimulationsprotokollen in jeder Einrichtung, um eine ausreichende Anzahl reifer (MII) Oozyten für die Befruchtung durch ICSI zu erhalten. Nach der Befruchtung werden identifizierte diploide (2PN) Zygoten gleichmäßig geteilt und nach dem Zufallsprinzip den Embryokulturbehandlungsbedingungen von CSCM2 oder CSCM zugeordnet und gemäß Standardlaborverfahren kultiviert (inkubiert in 5-6% CO2 in Luft oder niedrigen O2-Konzentrationen von 5- 6%) bis zum Blastozystenstadium (Tag 5/6 oder 7). Blastozyste(n) von höchster Qualität werden übertragen und auf Einnistung, Schwangerschaft und laufende Geburt überwacht. Embryotransfers finden entweder in einem frischen oder gefrorenen Zyklus statt.
Die Verfahren in dieser Studie sind so konzipiert, dass sie der medizinischen Standardversorgung an jedem Studienort für Frauen mit IVF-Behandlung folgen (der Teilnehmer unterzeichnet in Ihrer Klinik eine separate Einwilligung für Ihre IVF-Verfahren). Der Studienarzt der Teilnehmer erklärt ausführlich die Verfahren, denen die Teilnehmer in der Klinik unterzogen werden. Dieses Formular dient nur dazu, die Einzelheiten der Forschungsstudie zu erläutern. Diese Studie beinhaltet keine Randomisierung der Patiententeilnahme oder Scheinverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Ovation Fertility - Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt bei guter allgemeiner körperlicher und geistiger Gesundheit.
- Frauen, die sich einer frischen In-vitro-Fertilisationsbehandlung mit ihren eigenen Eizellen unterziehen, die nur durch ICSI befruchtet werden
- Normale Gebärmutterhöhle, wie vom Programm definiert.
- Normaler BMI (< 35).
- Normale endokrine Untersuchung (einschließlich PCOS-Patienten).
- Übertragung frischer oder gefrorener Blastozysten
- Mindestens 4 diploide Zygoten mit Anzeichen einer normalen (2PN) Befruchtung
- Bereit, die Hälfte ihrer 2PN-Embryonen in CSCM und die andere Hälfte ihrer 2PN-Embryonen in CSCM der 2. Generation kultivieren zu lassen
- Bereit, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Spendereizellen / Schwangerschaftsträgern
- Paare, bei denen der männliche Partner chirurgisch entnommene Spermien benötigt (Hoden- oder Nebenhodenentnahme)
- Vorgeschichte von Komplikationen im Zusammenhang mit der Toleranz gegenüber OCPs, Gonadotropinen, Progesteron oder Östrogen.
- Eine Erkrankung, die für eine Schwangerschaft oder Gonadotropintherapie kontraindiziert ist (z. Allergien, Immunschwäche etc.)
- Geschichte von Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: CSCM-Steuerung
Kontrollmedium
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EXPERIMENTAL: CSCM2
Neues Formulierungsmedium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftserfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lebendgeburt
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vorhandensein von Gestationssack
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2 Jahre
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Entwicklung des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre
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Blastozystennutzungsrate (Anzahl befruchteter Embryonen, die sich zu nutzbaren Blastozysten entwickeln)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-NxGeM-01
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Beschreibung des IPD-Plans
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