Comparación de medios de cultivo para el desarrollo de embriones in vitro (NXGeM)
Estudio observacional prospectivo que utiliza medios continuos de cultivo único de próxima generación (CSCM2) para el desarrollo de embriones in vitro comparativos y datos de resultados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo multicéntrico (3 centros y 2 investigadores) con hasta 300 pacientes. Se inscribirán pacientes de sitios participantes de los Estados Unidos. Los sitios de estudio llevarán a cabo este estudio bajo la supervisión de Sterling IRB. Cada sitio de estudio debe inscribir suficientes pacientes para lograr al menos 50 pacientes evaluables que se hayan sometido a un ciclo de tratamiento utilizando embriones hermanos de casos divididos en los que la mitad de los embriones se cultivan en CSCM2 y la otra mitad en CSCM actual (como control).
Los métodos consistirán en protocolos estándar de estimulación ovárica en cada centro para obtener una cantidad suficiente de ovocitos maduros (MII) para la fertilización por ICSI. Después de la fertilización, los cigotos diploides (2PN) identificados se dividirán uniformemente y se asignarán aleatoriamente a las condiciones de tratamiento de cultivo de embriones de CSCM2 o CSCM y se cultivarán de acuerdo con el procedimiento de laboratorio estándar (incubados en 5-6 % de CO2 en el aire o bajas concentraciones de O2 de 5- 6%) a la etapa de blastocisto (Día 5/6 o 7). Se transferirán y controlarán blastocistos de alta calidad para determinar la implantación, el embarazo y el parto en curso. Las transferencias de embriones ocurrirán en un ciclo fresco o congelado.
Los procedimientos en este estudio están diseñados para seguir la atención médica estándar en cada centro de estudio para mujeres que reciben tratamiento de FIV (el participante firmará un consentimiento por separado en su clínica para sus procedimientos de FIV). El médico del estudio de los participantes explicará en detalle los procedimientos a los que se someterán los participantes en la clínica; este formulario solo pretende explicar los detalles del estudio de investigación. Este estudio no implica la aleatorización de la participación de los pacientes ni ningún procedimiento simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Ovation Fertility - Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años en buen estado de salud física y mental en general.
- Mujeres que se someten a un tratamiento de fecundación in vitro en fresco con sus propios óvulos que serán fecundados únicamente mediante ICSI
- Cavidad uterina normal, según lo definido por el programa.
- IMC normal (< 35).
- Estudio endocrino normal (incluyendo pacientes con SOP).
- Transferencia de blastocistos frescos o congelados
- Al menos 4 cigotos diploides que muestran signos de fertilización normal (2PN)
- Dispuestos a que la mitad de sus embriones 2PN se cultiven en CSCM y la otra mitad de sus embriones 2PN se cultiven en CSCM 2da generación
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de óvulo de donante/portadora gestacional
- Parejas en las que el varón requiere espermatozoides extraídos quirúrgicamente (extracción testicular o epididimaria)
- Antecedentes de complicaciones relacionadas con la tolerancia a OCP's, Gonadotropinas, Progesterona o Estrógenos.
- Una condición médica que está contraindicada para el embarazo o la terapia con gonadotropinas (p. alergias, inmunodeficiencia, etc.)
- Historia del cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control CSCM
Medio de control
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EXPERIMENTAL: CSCM2
Nuevo medio de formulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Nacimiento vivo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implantación
Periodo de tiempo: 2 años
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Presencia de saco gestacional
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2 años
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Desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de utilización de blastocistos (número de embriones fertilizados que se convierten en blastocistos utilizables)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-NxGeM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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