Srovnání kultivačních médií pro vývoj embryí in vitro (NXGeM)
Prospektivní observační studie využívající kontinuální jednokultivační médium nové generace (CSCM2) pro srovnávací vývoj embryí in vitro a výsledná data
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická (3 pracoviště a 2 zkoušející), prospektivní studie s až 300 pacienty. Pacienti budou zapsáni ze zúčastněných míst ze Spojených států. Studijní místa provedou tuto studii pod dohledem Sterling IRB. Každé místo studie by mělo zahrnout dostatek pacientů, aby bylo dosaženo alespoň 50 hodnotitelných pacientů, kteří podstoupili léčebný cyklus s použitím sourozeneckých embryí rozdělených případů, ve kterých je polovina embryí kultivována v CSCM2 a druhá polovina v současné CSCM (jako kontrola).
Metody budou sestávat ze standardních protokolů ovariální stimulace v každém zařízení k získání dostatečného počtu zralých (MII) oocytů pro oplodnění pomocí ICSI. Po oplodnění budou identifikované diploidní (2PN) zygoty rovnoměrně rozděleny a náhodně rozděleny do podmínek ošetření kultivace embryí CSCM2 nebo CSCM a kultivovány podle standardního laboratorního postupu (inkubovány v 5-6% CO2 ve vzduchu nebo v nízkých koncentracích O2 5- 6 %) do stadia blastocysty (den 5/6 nebo 7). Blastocysty nejvyšší kvality budou přeneseny a sledovány z hlediska implantace, těhotenství a probíhajícího porodu. K přenosu embryí dojde buď v čerstvém nebo zmrazeném cyklu.
Postupy v této studii jsou navrženy tak, aby dodržovaly standardní lékařskou péči na každém místě studie pro ženy podstupující IVF léčbu (účastnice podepíše na vaší klinice samostatný souhlas s vašimi IVF procedurami). Lékař účastníkům studie podrobně vysvětlí procedury, které účastníci na klinice podstoupí; tento formulář je určen pouze k vysvětlení podrobností výzkumné studie. Tato studie nezahrnuje randomizaci účasti pacientů ani žádné falešné postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Ovation Fertility - Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v dobrém fyzickém a duševním zdraví.
- Ženy podstupující čerstvé oplodnění in vitro pomocí vlastních vajíček, která budou oplodněna pouze pomocí ICSI
- Normální děložní dutina, jak je definována programem.
- Normální BMI (< 35).
- Normální endokrinní vyšetření (včetně pacientů s PCOS).
- Přenos čerstvé nebo zmrazené blastocysty
- Nejméně 4 diploidní zygoty vykazující známky normálního (2PN) oplození
- Jsou ochotni nechat polovinu svých embryí 2PN kultivovat v CSCM a druhou polovinu svých embryí 2PN kultivovat v CSCM 2. generace
- Ochota dodržovat protokol a postupy studie
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití dárcovského vajíčka / gestačního nosiče
- Páry, u kterých mužský partner vyžaduje chirurgicky extrahované spermie (testikulární nebo epididymální odběr)
- Historie komplikací souvisejících s tolerancí na OCP, gonadotropiny, progesteron nebo estrogen.
- Zdravotní stav, který je kontraindikován k těhotenství nebo léčbě gonadotropiny (např. alergie, imunitní nedostatečnost atd.)
- Historie rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola CSCM
Kontrolní médium
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSCM2
Nové formulační médium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Živé narození
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implantace
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost gestačního vaku
|
2 roky
|
|
Vývoj embryí
Časové okno: 2 roky
|
Míra využití blastocyst (počet oplodněných embryí, ze kterých se vyvinou použitelné blastocysty)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-NxGeM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .