Сравнение питательных сред для развития эмбрионов in vitro (NXGeM)
Проспективное обсервационное исследование с использованием непрерывной среды с одной культурой следующего поколения (CSCM2) для сравнительного развития эмбрионов in vitro и данных о результатах
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое (3 центра и 2 исследователя) проспективное исследование с участием до 300 пациентов. Пациенты будут зачислены из участвующих центров из Соединенных Штатов. Исследовательские центры будут проводить это исследование под надзором Sterling IRB. В каждом исследовательском центре должно быть набрано достаточное количество пациентов, чтобы набрать не менее 50 поддающихся оценке пациентов, прошедших цикл лечения с использованием разделенных эмбрионов-сибсов, в котором половина эмбрионов культивируется в CSCM2, а другая половина - в текущем CSCM (в качестве контроля).
Методы будут состоять из стандартных протоколов стимуляции яичников в каждом учреждении для получения достаточного количества зрелых (MII) ооцитов для оплодотворения с помощью ИКСИ. После оплодотворения идентифицированные диплоидные (2PN) зиготы будут равномерно разделены и случайным образом распределены в условия обработки культивирования эмбрионов CSCM2 или CSCM и культивированы в соответствии со стандартной лабораторной процедурой (инкубация в 5-6% CO2 в воздухе или при низких концентрациях O2 5-6%). 6%) до стадии бластоцисты (день 5/6 или 7). Бластоцисты высшего качества будут перенесены и проверены на предмет имплантации, беременности и продолжающихся родов. Перенос эмбрионов будет происходить либо в свежем, либо в замороженном цикле.
Процедуры в этом исследовании предназначены для соблюдения стандартной медицинской помощи в каждом исследовательском центре для женщин, проходящих лечение ЭКО (участник подпишет отдельное согласие в вашей клинике на ваши процедуры ЭКО). Врач-исследователь участников подробно объяснит процедуры, которые участники пройдут в клинике; эта форма предназначена только для пояснения деталей исследования. Это исследование не включает рандомизацию участия пациентов или какие-либо фиктивные процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Ovation Fertility - Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет, хорошее общее физическое и психическое здоровье.
- Женщины, проходящие процедуру свежего экстракорпорального оплодотворения с использованием собственных яйцеклеток, которые будут оплодотворены только с помощью ИКСИ.
- Нормальная полость матки, определенная программой.
- Нормальный ИМТ (< 35).
- Нормальное эндокринное исследование (включая пациентов с СПКЯ).
- Перенос свежей или замороженной бластоцисты
- Не менее 4 диплоидных зигот с признаками нормального (2PN) оплодотворения
- Желание культивировать половину своих 2PN эмбрионов в CSCM, а другую половину своих 2PN эмбрионов культивировать в CSCM 2-го поколения
- Готовность соблюдать протокол и процедуры исследования
- Готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование донорской яйцеклетки/гестационного носителя
- Пары, для которых партнеру-мужчине требуется хирургическое извлечение спермы (тестикулярное или эпидидимальное извлечение)
- История осложнений, связанных с толерантностью к оральным контрацептивам, гонадотропинам, прогестерону или эстрогену.
- Медицинское состояние, при котором противопоказана беременность или терапия гонадотропинами (например. аллергия, иммунодефицит и др.)
- История рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Управление CSCM
Контрольная среда
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSCM2
Среда с новой рецептурой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность Успех
Временное ограничение: 2 года
|
Живое рождение
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имплантация
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие плодного яйца
|
2 года
|
|
Развитие эмбриона
Временное ограничение: 2 года
|
Коэффициент использования бластоцисты (количество оплодотворенных эмбрионов, которые развиваются в пригодные для использования бластоцисты)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-NxGeM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .