Confronto di terreni di coltura per lo sviluppo di embrioni in vitro (NXGeM)
Studio osservazionale prospettico che utilizza i terreni di coltura singola continua di nuova generazione (CSCM2) per dati comparativi sullo sviluppo di embrioni in vitro e sugli esiti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico multicentrico (3 centri e 2 ricercatori) con un massimo di 300 pazienti. I pazienti saranno arruolati dai siti partecipanti dagli Stati Uniti. I siti di studio condurranno questo studio sotto la supervisione di Sterling IRB. Ogni centro di studio dovrebbe arruolare un numero sufficiente di pazienti per raggiungere almeno 50 pazienti valutabili che sono stati sottoposti a un ciclo di trattamento utilizzando embrioni di pari livello in cui la metà degli embrioni è coltivata in CSCM2 e l'altra metà nell'attuale CSCM (come controllo).
I metodi consisteranno in protocolli di stimolazione ovarica standard in ogni struttura per ottenere un numero sufficiente di ovociti maturi (MII) per la fecondazione mediante ICSI. Dopo la fecondazione, gli zigoti diploidi identificati (2PN) saranno equamente divisi e assegnati in modo casuale alle condizioni di trattamento della coltura embrionale di CSCM2 o CSCM e coltivati secondo la procedura di laboratorio standard (incubati in 5-6% di CO2 in aria o basse concentrazioni di O2 di 5- 6%) allo stadio di blastocisti (giorno 5/6 o 7). Le blastocisti di alta qualità saranno trasferite e monitorate per l'impianto, la gravidanza e il parto in corso. I trasferimenti di embrioni avverranno in un ciclo fresco o congelato.
Le procedure in questo studio sono progettate per seguire l'assistenza medica standard in ciascun centro dello studio per le donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (il partecipante firmerà un consenso separato presso la tua clinica per le tue procedure di fecondazione in vitro). Il medico dello studio dei partecipanti spiegherà in dettaglio le procedure che i partecipanti subiranno presso la clinica; questo modulo ha il solo scopo di spiegare i dettagli dello studio di ricerca. Questo studio non prevede la randomizzazione della partecipazione dei pazienti o procedure fittizie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Ovation Fertility - Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età in buona salute fisica e mentale generale.
- Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresca utilizzando i propri ovuli che saranno fecondati solo dall'ICSI
- Cavità uterina normale, come definita dal programma.
- BMI normale (<35).
- Normale workup endocrino (compresi i pazienti con PCOS).
- Trasferimento di blastocisti freschi o congelati
- Almeno 4 zigoti diploidi che mostrano segni di fecondazione normale (2PN).
- Disposti a far coltivare metà dei loro embrioni 2PN in CSCM e l'altra metà dei loro embrioni 2PN in coltura CSCM di 2a generazione
- Disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio
- Disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di donatore di ovociti/portatore gestazionale
- Coppie per le quali il partner maschile necessita di sperma estratto chirurgicamente (recupero testicolare o dell'epididimo)
- Storia di complicanze legate alla tolleranza a OCP, gonadotropine, progesterone o estrogeni.
- Una condizione medica controindicata alla gravidanza o alla terapia con gonadotropine (es. allergie, immunodeficienza, ecc.)
- Storia del cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo CSCM
Mezzo di controllo
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SPERIMENTALE: CSCM2
Nuovo terreno di formulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
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Nascita dal vivo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impianto
Lasso di tempo: 2 anni
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Presenza di sacco gestazionale
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2 anni
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Sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di utilizzo della blastocisti (numero di embrioni fecondati che si sviluppano in blastocisti utilizzabili)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-NxGeM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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