Porównanie pożywek hodowlanych do rozwoju zarodków in vitro (NXGeM)
Prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem pożywek do ciągłej pojedynczej kultury nowej generacji (CSCM2) do porównawczych danych dotyczących rozwoju zarodków i wyników in vitro
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe (3 ośrodki i 2 badaczy), prospektywne badanie z udziałem do 300 pacjentów. Pacjenci będą rejestrowani z uczestniczących ośrodków ze Stanów Zjednoczonych. Ośrodki badawcze przeprowadzą to badanie pod nadzorem Sterling IRB. Każdy ośrodek badawczy powinien zarejestrować wystarczającą liczbę pacjentów, aby uzyskać co najmniej 50 pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy przeszli cykl leczenia z wykorzystaniem zarodków rodzeństwa podzielonych przypadków, w których połowa zarodków jest hodowana w CSCM2, a druga połowa w bieżącym CSCM (jako kontrola).
Metody będą obejmować standardowe protokoły stymulacji jajników w każdej placówce w celu uzyskania wystarczającej liczby dojrzałych (MII) oocytów do zapłodnienia metodą ICSI. Po zapłodnieniu zidentyfikowane zygoty diploidalne (2PN) zostaną równo podzielone i losowo przydzielone do warunków hodowli zarodków CSCM2 lub CSCM i hodowane zgodnie ze standardową procedurą laboratoryjną (inkubacja w 5-6% CO2 w powietrzu lub niskim stężeniu O2 5- 6%) do stadium blastocysty (dzień 5/6 lub 7). Najwyższej jakości blastocysta(y) zostaną przeniesione i monitorowane pod kątem implantacji, ciąży i trwającego porodu. Transfery zarodków będą miały miejsce w cyklu świeżym lub zamrożonym.
Procedury w tym badaniu są zaprojektowane tak, aby były zgodne ze standardową opieką medyczną w każdym ośrodku badawczym dla kobiet poddawanych zabiegowi IVF (uczestniczka podpisze oddzielną zgodę w Twojej klinice na procedury IVF). Lekarz prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni procedury, którym uczestnicy będą poddawani w klinice; ten formularz ma na celu jedynie wyjaśnienie szczegółów badania. To badanie nie obejmuje randomizacji udziału pacjentów ani żadnych pozorowanych procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Ovation Fertility - Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat, dobry ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
- Kobiety poddawane zabiegowi świeżego zapłodnienia in vitro z wykorzystaniem własnych komórek jajowych, które zostaną zapłodnione wyłącznie metodą ICSI
- Normalna jama macicy, zgodnie z definicją programu.
- Prawidłowy BMI (< 35).
- Normalne badania endokrynologiczne (w tym pacjentki z PCOS).
- Świeży lub mrożony transfer blastocysty
- Co najmniej 4 diploidalne zygoty wykazujące oznaki normalnego (2PN) zapłodnienia
- Chcą, aby połowa ich zarodków 2PN była hodowana w CSCM, a druga połowa ich zarodków 2PN była hodowana w drugiej generacji CSCM
- Gotowość do przestrzegania protokołu i procedur badania
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie komórki jajowej dawcy / nosiciela ciążowego
- Pary, dla których partner wymaga chirurgicznego pobrania nasienia (pobranie jądra lub najądrza)
- Historia powikłań związanych z tolerancją na OCP, gonadotropiny, progesteron lub estrogen.
- Stan chorobowy przeciwwskazany do ciąży lub terapii gonadotropinami (np. alergie, niedobory odporności itp.)
- Historia raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola CSCM
Środek kontrolny
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: CSCM2
Nowe medium recepturowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces ciąży
Ramy czasowe: 2 lata
|
Narodziny na żywo
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implantacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obecność pęcherzyka ciążowego
|
2 lata
|
|
Rozwój zarodka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik wykorzystania blastocyst (liczba zapłodnionych zarodków, które rozwinęły się w nadające się do użytku blastocysty)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-NxGeM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .