체외 배아 발달을 위한 배양 배지의 비교 (NXGeM)
비교 체외 배아 발달 및 결과 데이터를 위한 차세대 연속 단일 배양 배지(CSCM2)를 활용한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
최대 300명의 환자를 대상으로 하는 다기관(3개 기관 및 2명의 조사자) 전향적 시험. 환자는 미국의 참여 사이트에서 등록됩니다. 연구 기관은 Sterling IRB의 감독하에 이 연구를 수행할 것입니다. 각 연구 기관은 배아의 절반이 CSCM2에서 배양되고 나머지 절반은 현재 CSCM(대조군)에서 배양되는 분할 사례 형제 배아를 사용하여 치료 주기를 겪은 평가 가능한 환자 50명 이상을 달성할 수 있도록 충분한 환자를 등록해야 합니다.
이 방법은 ICSI에 의한 수정을 위한 충분한 수의 성숙(MII) 난모세포를 얻기 위해 각 시설에서 표준 난소 자극 프로토콜로 구성됩니다. 수정 후 확인된 2배체(2PN) 접합자는 균등하게 분할되고 CSCM2 또는 CSCM의 배아 배양 처리 조건에 무작위로 할당되며 표준 실험실 절차(공기 중 5-6% CO2 또는 5-5- 6%)에서 배반포 단계(5/6 또는 7일)로 이동합니다. 최고 품질의 배반포(들)는 이식, 임신 및 진행 중인 출산에 대해 옮겨지고 모니터링됩니다. 배아 이식은 신선 또는 동결 주기로 발생합니다.
이 연구의 절차는 IVF 치료를 받는 여성을 위해 각 연구 기관에서 표준 의료 서비스를 따르도록 설계되었습니다(참가자는 귀하의 IVF 절차에 대해 귀하의 진료소에서 별도의 동의서에 서명할 것입니다). 참가자 연구 의사는 참가자가 클리닉에서 받게 될 절차를 자세히 설명합니다. 이 양식은 연구 조사의 세부 사항을 설명하기 위한 것일 뿐입니다. 이 연구는 환자 참여의 무작위화나 가짜 절차를 포함하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Ovation Fertility - Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전반적으로 신체적, 정신적 건강이 양호한 18세 이상.
- ICSI로만 수정될 자신의 난자를 사용하여 신선한 체외 수정 치료를 받는 여성
- 프로그램에서 정의한 정상적인 자궁강.
- 정상 BMI(< 35).
- 정상적인 내분비 검사(PCOS 환자 포함).
- 신선 또는 냉동 배반포 이식
- 정상(2PN) 수정의 징후를 보이는 최소 4개의 이배체 접합체
- 2PN 배아의 절반을 CSCM에서 배양하고 2PN 배아의 나머지 절반을 CSCM 2세대에서 배양할 의향이 있음
- 연구 프로토콜 및 절차를 기꺼이 준수
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 기증 난자/임신 운반체 사용
- 남성 파트너가 수술로 적출된 정자(고환 또는 부고환 채취)를 필요로 하는 커플
- OCP's, Gonadotropins, Progesterone 또는 estrogen에 대한 내성과 관련된 합병증의 병력.
- 임신 또는 성선자극호르몬 요법이 금기인 의학적 상태(예: 알레르기, 면역결핍 등)
- 암의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: CSCM 제어
통제 매체
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실험적: CSCM2
새로운 제형 매체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 성공
기간: 2 년
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출생
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심기
기간: 2 년
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임신낭의 존재
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2 년
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배아 발달
기간: 2 년
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배반포 활용률(사용 가능한 배반포로 발달하는 수정된 배아의 수)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-NxGeM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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