Sammenligning af kulturmedier til in vitro embryoudvikling (NXGeM)
Prospektiv observationsundersøgelse, der bruger næste generations kontinuerlige enkeltkulturmedier (CSCM2) til sammenlignende in vitro embryoudvikling og resultatdata
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter (3 steder og 2 efterforskere), prospektivt forsøg med op til 300 patienter. Patienter vil blive tilmeldt fra deltagende steder fra USA. Studiesteder vil udføre denne undersøgelse under tilsyn af Sterling IRB. Hvert undersøgelsessted bør tilmelde tilstrækkeligt mange patienter til at opnå mindst 50 evaluerbare patienter, der har gennemgået en behandlingscyklus ved hjælp af søskendeembryoner med splitcase, hvor halvdelen af embryonerne dyrkes i CSCM2 og den anden halvdel i nuværende CSCM (som kontrol).
Metoderne vil bestå af standard ovariestimuleringsprotokoller på hver facilitet for at opnå et tilstrækkeligt antal modne (MII) oocytter til befrugtning med ICSI. Efter befrugtning vil identificerede diploide (2PN) zygoter blive jævnt opdelt og tilfældigt allokeret til embryokulturbehandlingsbetingelserne for CSCM2 eller CSCM og dyrket i henhold til standard laboratorieprocedure (inkuberet i 5-6 % CO2 i luft eller lave O2-koncentrationer på 5- 6%) til blastocyststadiet (dag 5/6 eller 7). Topkvalitetsblastocyster vil blive overført og overvåget for implantation, graviditet og igangværende fødsel. Embryooverførsler vil enten ske i en frisk eller frossen cyklus.
Procedurerne i denne undersøgelse er designet til at følge standardmedicinsk behandling på hvert undersøgelsessted for kvinder, der får IVF-behandling (deltageren vil underskrive et særskilt samtykke på din klinik for dine IVF-procedurer). Deltagerens undersøgelseslæge vil i detaljer forklare de procedurer, deltagerne vil gennemgå på klinikken; denne formular er kun beregnet til at forklare detaljerne i forskningsstudiet. Denne undersøgelse involverer ikke randomisering af patientdeltagelse eller falske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Ovation Fertility - Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år med god generel fysisk og psykisk sundhed.
- Kvinder, der gennemgår frisk in vitro fertiliseringsbehandling med deres egne æg, som kun vil blive befrugtet af ICSI
- Normal livmoderhule, som defineret af programmet.
- Normal BMI (< 35).
- Normal endokrin oparbejdning (inklusive PCOS-patienter).
- Frisk eller frossen blastocystoverførsel
- Mindst 4 diploide zygoter, der viser tegn på normal (2PN) befrugtning
- Villige til at få halvdelen af deres 2PN embryoner dyrket i CSCM og den anden halvdel af deres 2PN embryoner dyrket i CSCM 2. generation
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og procedurer
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af donoræg / svangerskabsbærer
- Par, for hvem den mandlige partner kræver kirurgisk ekstraheret sæd (testikulær eller epididymal udtagning)
- Anamnese med komplikationer relateret til tolerance over for OCP'er, gonadotropiner, progesteron eller østrogen.
- En medicinsk tilstand, der er kontraindiceret til graviditet eller gonadotropinbehandling (f. allergi, immundefekt osv.)
- Historie om kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: CSCM kontrol
Kontrolmedium
|
|
|
EKSPERIMENTEL: CSCM2
Nyt formuleringsmedium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet succes
Tidsramme: 2 år
|
Levende Fødsel
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantation
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse af svangerskabssæk
|
2 år
|
|
Embryo udvikling
Tidsramme: 2 år
|
Blastocystudnyttelseshastighed (antal befrugtede embryoner, der udvikler sig til brugbare blastocyster)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew VerMilyea, PhD, Ovation Fertility
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-NxGeM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .