益气活血拆方治疗脑梗死恢复期
2018年2月8日 更新者：Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
益气活血拆方及方剂对脑梗死恢复期的影响及机制研究
本临床研究以中药行气活血为主，治疗脑梗死康复期气虚血瘀证患者。
本研究借鉴中医理论，研究中风的生物学基础及气血瘀阻证的病因；探讨治疗方法的治疗机制；以及探明气、血、脉的关系。
研究概览
详细说明
脑梗塞，又称缺血性中风，是一种常见但又具有挑战性的疾病，具有四大特征（高发生率、高致残率、高死亡率和高复发率），不仅威胁着人类的健康和生命，而且给社会和他所爱的人带来负担。
因此，寻找治愈方法一直是该领域研究的热点。
鉴于疾病的高失能率和复发率，可见中风康复期的治疗方法对患者来说意义重大，让他有机会重获健康，提高生活质量。
中医认为，中风的病机关键在于精气不足，肢体浅表。
因此，在中风的恢复期，常会出现气虚血瘀证。
因此，在治疗过程中，理气活血是必不可少的。
进一步研究证实，该治疗方法对脑梗塞疗效显着，但其作用机制尚不明了，主要与脑梗塞病理复杂、中医多层次、多途径有关, 具有多目标。
为进一步研究气血在脑梗死中的关系，对气虚血瘀的康复期患者进行双盲临床研究观察。
患者随机分组：益气组、活血组、益气活血组、对照组。
每组患者均给予标准的西医治疗，并根据分组进行中医治疗。
治疗持续 12 周，研究了 360 例临床病例。
使用的测试方法包括酶联免疫吸附测定、Western Blot、FQ RT-PCR、LC-MS 和放射学。
通过神经递质-内分泌激素-免疫细胞因子网络、血液流变学、血管结构和内皮功能的关系，以及血管活性物质与血管内皮和血细胞的相互作用，希望阐明脑梗死气虚血瘀证的生物学基础可以破译。
这将有助于了解导致证候的整个过程，破译治疗过程中涉及的治疗机制，以及确定气血血管之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100078
- 招聘中
- Dongfang Hospital
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接触：
- Guo Rongjuan, PhD,MD
- 电话号码：+86 10 67689634
- 邮箱：Dfrongjuanguo@163.com
-
-
Hebei
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Xingtai、Hebei、中国、054001
- 招聘中
- Xingtai People's Hospital
-
接触：
- Wang Jianhua, PhD,MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
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接触：
- Liu Xiangzhe, PhD,MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死西医诊断标准；
- 符合中医中风诊断标准，气虚血瘀证；
- 按照中风诊断量表因子标准：气虚证≥10分，血瘀证≥10分；
- 疾病处于康复期（2周至6个月）；
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分为 3-22 分；
- 35-80岁；
- 同意参与研究的签名。
排除标准：
- 患有短暂性脑缺血发作（TIA）、蛛网膜下腔出血和脑出血的患者；
- 风湿性心脏病、冠心病等心脏病合并心房颤动引起的四肢浅表脑栓塞患者；脑肿瘤、头部外伤、血液病等引起的中风患者；
- 孕妇或计划怀孕的妇女、尿妊娠试验阳性的妇女、哺乳期妇女；
- 严重肝肾功能不全患者、严重造血系统疾病患者、高度活动性溃疡和出血倾向患者、严重内分泌系统疾病患者、严重骨关节疾病患者、具有重大临床意义的心律失常患者；
- 精神障碍、精神残疾、重度耳聋、神志不清、检查时不配合的患者；
- 已知对所用药物过敏的患者，以及过度敏感的患者；
- 在过去 3 个月内接受过临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益气活血组
补阳还五汤 组成：黄芪60g，赤芍15g，川芎12g，当归20g，地龙12g，红花12g，桃仁12g。
口服，一日两次，连续12周。
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补阳还五拆，其中：黄芪60g，赤芍15g，川芎12g，当归20g，地龙12g，红花12g，桃仁12g。
口服，一日两次，连续12周。
其他名称：
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实验性的：益气集团
黄芪60克。
口服，一日两次，连续12周。
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黄芪 60g 内服，一日二次，连用十二周。
其他名称：
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实验性的：火雪群
赤芍15g，川芎12g，当归20g，地龙12g，红花12g，桃仁12g。
口服，一日两次，连续12周。
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赤芍15g，川芎12g，当归20g，地龙12g，红花12g，桃仁12g。
口服，一日两次，连续12周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
糊精，口服，一日两次，连续12周。
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糊精，口服，一日两次，连续12周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：12周
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美国国立卫生研究院
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：12周
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0-5级
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12周
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巴氏指数
大体时间：12周
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0-100刻度
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liu Xiangzhe, PHD,MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Wang Jianhua, PHD,MD、Xingtai People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月24日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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