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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02846207
Démolition de Yiqi Huoxue et recettes au stade de récupération de l'infarctus cérébral
8 février 2018 mis à jour par: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Étude des effets et des mécanismes de la démolition de Yiqi Huoxue et des recettes sur le stade de récupération de l'infarctus cérébral
Cette recherche clinique est basée sur les principes fondamentaux de l'utilisation de la médecine chinoise, qui améliorera le Qi et favorisera la circulation sanguine, pour traiter les patients en phase de récupération d'un infarctus cérébral avec déficit en Qi et syndrome de stase sanguine.
En assimilant la théorie médicale chinoise, cette recherche vise à étudier les bases biologiques de l'AVC et la cause de la déficience en Qi et du syndrome de stase sanguine ; explorer le mécanisme thérapeutique des méthodes de traitement ; ainsi que de déterminer la relation entre le Qi, le sang et les vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus cérébral, ou accident vasculaire cérébral ischémique, est une maladie courante mais difficile avec quatre signes révélateurs (taux d'occurrence élevé, taux d'incapacité élevé, taux de mortalité élevé et taux de récidive élevé), constituant non seulement une menace pour la santé et la vie d'un homme, mais aussi imposant un fardeau à la société et à ses proches.
En tant que tel, la recherche d'un remède a toujours été le sujet brûlant dans ce domaine de recherche.
En ce qui concerne les taux élevés d'incapacité et de récidive de la maladie, il est devenu évident que les méthodes de traitement utilisées dans les phases de récupération de l'AVC sont très importantes pour le patient, lui permettant de retrouver la santé et d'améliorer sa qualité de vie.
En termes médicaux chinois, la clé de la pathogenèse de l'AVC est une déficience des éléments vitaux du corps associée à des extrémités superficielles.
En tant que tel, dans la phase de récupération de l'AVC, un manque de Qi accompagné d'un syndrome de stase sanguine est souvent observé.
Par conséquent, l'amélioration du Qi et la promotion de la circulation sanguine sont essentielles pendant le traitement.
La recherche soutient en outre que cette méthode de traitement est très efficace dans le traitement de l'infarctus cérébral, mais le mécanisme impliqué est encore incompréhensible, en grande partie en raison du fait que la pathologie de l'infraction cérébrale est très compliquée et que la médecine chinoise est multi-niveaux, multi-canaux. , multi-cibles.
Pour étudier plus avant la relation entre le Qi et le sang dans l'infraction cérébrale, des patients en phase de récupération présentant une déficience en Qi et une stase sanguine ont été observés dans une recherche clinique en double aveugle.
Les patients ont été triés au hasard en groupes : groupe améliorant le Qi, groupe favorisant la circulation sanguine, groupe améliorant le Qi et favorisant la circulation sanguine, et le groupe témoin.
Chaque groupe de patients a reçu le traitement de médecine occidentale standard, couplé à des traitements de médecine chinoise en ce qui concerne leurs groupes triés.
Le traitement dure 12 semaines et 360 cas cliniques ont été étudiés.
Les méthodes de test utilisées comprennent le dosage immuno-enzymatique, le Western Blot, la FQ RT-PCR, la LC-MS et la radiologie.
A travers les relations entre Neurotransmetteur - hormone endocrine - réseau de cytokines immunitaires, la rhéologie sanguine, la structure vasculaire et la fonction endothéliale, les interactions impliquant des substances vasoactives avec l'endothélium vasculaire et les cellules sanguines, on espère que la base biologique de la déficience de l'infraction cérébrale en Qi et le syndrome de stase sanguine peut être déchiffré.
Cela aidera à comprendre l'ensemble du processus de déclenchement du syndrome, à déchiffrer le mécanisme thérapeutique impliqué pendant le traitement, ainsi qu'à déterminer la relation entre le Qi, le sang et les vaisseaux sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100078
- Recrutement
- Dongfang Hospital
-
Contact:
- Guo Rongjuan, PhD,MD
- Numéro de téléphone: +86 10 67689634
- E-mail: Dfrongjuanguo@163.com
-
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Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054001
- Recrutement
- Xingtai People's Hospital
-
Contact:
- Wang Jianhua, PhD,MD
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
-
Contact:
- Liu Xiangzhe, PhD,MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conformément aux critères de diagnostic de la médecine occidentale pour l'infarctus cérébral thrombotique athéroscléreux ;
- Conformément aux critères de diagnostic de la médecine chinoise pour les accidents vasculaires cérébraux, avec déficit en Qi et syndrome de stase sanguine ;
- Conformément aux normes du facteur d'échelle de diagnostic de Stroke : syndrome du Qi asthénique ≥ 10 points, stase sanguine ≥ 10 points ;
- Au cours de la phase de récupération de la maladie (2 semaines à 6 mois);
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) avec un score de 3 à 22 points ;
- Âge entre 35 et 80 ans ;
- Signature du consentement à participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'accident ischémique transitoire (AIT), d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'hémorragie cérébrale ;
- Patients souffrant d'embolie cérébrale due à des extrémités superficielles causées par une cardiopathie rhumatismale, une maladie coronarienne et d'autres maladies cardiaques associées à une fibrillation auriculaire ; les patients victimes d'AVC causés par une tumeur au cerveau, un traumatisme crânien, des maladies du sang, etc. ;
- Les femmes enceintes ou les femmes qui planifient une grossesse, les femmes dont le test de grossesse urinaire est positif et les femmes qui allaitent ;
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, une maladie sévère du système hématopoïétique, une tendance ulcéreuse et hémorragique très active, une maladie sévère du système endocrinien, une maladie osseuse et articulaire sévère et des patients souffrant d'arythmie avec une grande importance clinique ;
- Patients ayant une déficience mentale, ou un handicap mental, ou gravement sourds, ou inconscients, ou qui ne coopèrent pas lors de l'inspection ;
- Les patients présentant des allergies connues au médicament utilisé, ainsi que les patients hypersensibles ;
- Patients ayant subi des essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Yiq huoxue
Décoction de Buyang Huanwu, qui comprend : Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, ver de terre 12g, flos carthami 12g et pépins de pêche 12g.
Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Démolition de Buyang Huanwu, qui comprend : Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, ver de terre 12g, flos carthami 12g et pépins de pêche 12g.
Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Yiq
Astragale 60g.
Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Astragale 60g. Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, ver de terre 12g, flos carthami 12g et pépins de pêche 12g.
Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, ver de terre 12g, flos carthami 12g et pépins de pêche 12g.
Administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
dextrine, administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
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Dextrine, administration orale, deux fois par jour, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 12 semaines
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NIHSS
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 12 semaines
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0-5 échelles
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12 semaines
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Indice de Barthel
Délai: 12 semaines
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0-100 échelles
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
- Chercheur principal: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015CB554401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .