- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846207
Yiqi Huoxue Demolition und Rezepte für die Genesungsphase eines Hirninfarkts
8. Februar 2018 aktualisiert von: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Untersuchung der Auswirkungen und Mechanismen der Yiqi-Huoxue-Zerstörung und Rezepte für die Genesungsphase eines Hirninfarkts
Diese klinische Forschung basiert auf den Grundlagen der Verwendung chinesischer Medizin, die das Qi verbessern und die Durchblutung fördern wird, um Patienten in den Genesungsstadien eines Hirninfarkts mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom zu behandeln.
Durch die Assimilation der chinesischen Medizintheorie zielt diese Forschung darauf ab, die biologischen Grundlagen des Schlaganfalls und die Ursache für den Mangel an Qi und das Blutstauungssyndrom zu untersuchen; den therapeutischen Mechanismus der Behandlungsmethoden erforschen; sowie die Ermittlung der Beziehung zwischen Qi, Blut und Blutgefäßen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hirninfarkt oder ischämischer Schlaganfall ist eine häufige, aber herausfordernde Krankheit mit vier verräterischen Anzeichen (hohe Auftretensrate, hohe Arbeitsunfähigkeitsrate, hohe Sterblichkeitsrate und hohe Rezidivrate), die nicht nur eine Bedrohung für die Gesundheit und das Leben eines Mannes darstellt, sondern auch der Gesellschaft und seinen Angehörigen eine Last aufzuerlegen.
Daher ist die Suche nach einem Heilmittel seit jeher ein heißes Thema in diesem Forschungsbereich.
Im Hinblick auf die hohen Invaliditäts- und Rezidivraten der Krankheit hat sich gezeigt, dass die Behandlungsmethoden in den Rekonvaleszenzstadien des Schlaganfalls für den Patienten von großer Bedeutung sind, um ihm die Chance zu geben, seine Gesundheit wiederzuerlangen und seine Lebensqualität zu steigern.
In der chinesischen Medizin ist der Schlüssel zur Pathogenese des Schlaganfalls ein Mangel an lebenswichtigen Organen des Körpers in Verbindung mit oberflächlichen Extremitäten.
Daher wird in der Erholungsphase des Schlaganfalls häufig ein Mangel an Qi, begleitet von einem Blutstauungssyndrom, beobachtet.
Daher ist die Verbesserung des Qi und die Förderung der Durchblutung während der Behandlung unerlässlich.
Die Forschung unterstützt ferner, dass diese Behandlungsmethode bei der Behandlung von Hirninfarkten hochwirksam ist, der beteiligte Mechanismus jedoch noch immer unverständlich ist, hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass die Pathologie des Hirninfarkts hochkompliziert ist und dass die chinesische Medizin auf mehreren Ebenen und mit mehreren Kanälen arbeitet , mit mehreren Zielen.
Um die Beziehung von Qi und Blut bei Hirninfarkt weiter zu untersuchen, wurden Patienten in den Genesungsstadien mit Qi-Mangel und Blut-Stase in einer doppelblinden klinischen Studie beobachtet.
Die Patienten wurden zufällig in Gruppen eingeteilt: Qi-verbessernde Gruppe, durchblutungsfördernde Gruppe, Qi-verbessernde und durchblutungsfördernde Gruppe und die Kontrollgruppe.
Jede Gruppe von Patienten erhielt die Standardbehandlung der westlichen Medizin, gekoppelt mit Behandlungen der chinesischen Medizin in Bezug auf ihre sortierten Gruppierungen.
Die Behandlung dauert 12 Wochen und es wurden 360 klinische Fälle untersucht.
Zu den verwendeten Testmethoden gehören Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS und Radiologie.
Durch die Beziehungen zwischen Neurotransmitter – endokrinem Hormon – Immunzytokin-Netzwerk, Blutrheologie, Gefäßstruktur und Endothelfunktion, Wechselwirkungen zwischen vasoaktiven Substanzen mit Gefäßendothel und Blutzellen hofft man, dass die biologische Grundlage des Qi-Mangels und des Blutstauungssyndroms bei Hirnverletzungen gefunden werden kann entschlüsselt werden kann.
Dies hilft beim Verständnis des gesamten Entstehungsprozesses des Syndroms, bei der Entschlüsselung des therapeutischen Mechanismus, der während der Behandlung beteiligt ist, sowie bei der Bestimmung der Beziehung zwischen Qi, Blut und Blutgefäßen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100078
- Rekrutierung
- Dongfang Hospital
-
Kontakt:
- Guo Rongjuan, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 10 67689634
- E-Mail: Dfrongjuanguo@163.com
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China, 054001
- Rekrutierung
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Wang Jianhua, PhD,MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
-
Kontakt:
- Liu Xiangzhe, PhD,MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für atherosklerotischen thrombotischen Hirninfarkt;
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der chinesischen Medizin für Schlaganfälle mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom;
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Skalenfaktorstandards für Schlaganfälle: Asthenisches Qi-Syndrom ≥ 10 Punkte, Blut-Stase ≥ 10 Punkte;
- Innerhalb der Genesungsphase der Krankheit (2 Wochen bis 6 Monate);
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mit einer Punktzahl von 3-22 Punkten;
- Alter zwischen 35-80;
- Unterschrift der Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Subarachnoidalblutung und Hirnblutung;
- Patienten mit zerebraler Embolie aufgrund von oberflächlichen Extremitäten, verursacht durch rheumatische Herzerkrankungen, koronare Herzerkrankungen und andere Herzerkrankungen in Verbindung mit Vorhofflimmern; Schlaganfallpatienten, die durch Hirntumor, Kopftrauma, Blutkrankheiten usw. verursacht wurden;
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest und stillende Frauen;
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, schwerer Erkrankung des hämatopoetischen Systems, hochaktiver Ulkus- und Blutungsneigung, schwerer Erkrankung des endokrinen Systems, schwerer Knochen- und Gelenkerkrankung und Arrhythmie-Patienten mit großer klinischer Bedeutung;
- Patienten mit geistiger Beeinträchtigung oder geistiger Behinderung oder schwer taub oder bewusstlos oder bei der Inspektion nicht kooperativ;
- Patienten mit bekannten Allergien gegen das verwendete Arzneimittel sowie überempfindliche Patienten;
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate klinischen Studien unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yiqi huoxue-Gruppe
Buyang Huanwu Abkochung , die enthält: Astragalus 60 g, Radix Paeoniae Rubra 15 g, Ligusticum wallichii 12 g, Angelica sinensis 20 g, Regenwurm 12 g, Flos carthami 12 g und Pfirsichsamen 12 g.
Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
|
Abbruch Buyang Huanwu, darunter: Astragalus 60 g, Radix Paeoniae Rubra 15 g, Ligusticum wallichii 12 g, Angelica sinensis 20 g, Regenwurm 12 g, Flos carthami 12 g und Pfirsichsamen 12 g.
Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Yiqi-Gruppe
Astragal 60g.
Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
|
Astragalus 60 g. Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Huoxue-Gruppe
Radix Paeoniae Rubra 15 g, Ligusticum wallichii 12 g, Angelica sinensis 20 g, Regenwurm 12 g, Flos carthami 12 g und Pfirsichsamen 12 g.
Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
|
Radix Paeoniae Rubra 15 g, Ligusticum wallichii 12 g, Angelica sinensis 20 g, Regenwurm 12 g, Flos carthami 12 g und Pfirsichsamen 12 g.
Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dextrin, orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
|
Dextrin, orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
NIHSS
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
0-5 Skalen
|
12 Wochen
|
|
Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
0-100 Skalen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015CB554401
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UNENTSCHIEDEN
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