- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846207
Demolición de Yiqi Huoxue y recetas en la etapa de recuperación del infarto cerebral
8 de febrero de 2018 actualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Estudio de los efectos y mecanismos de la demolición de Yiqi Huoxue y recetas en la etapa de recuperación del infarto cerebral
Esta investigación clínica se basa en los fundamentos del uso de la medicina china, que mejorará el Qi y promoverá la circulación sanguínea, para tratar pacientes en etapa de recuperación de infarto cerebral con deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea.
Al asimilar la teoría médica china, esta investigación tiene como objetivo estudiar los fundamentos biológicos del accidente cerebrovascular y la causa de la deficiencia de Qi y el síndrome de estasis sanguínea; explorar el mecanismo terapéutico de los métodos de tratamiento; así como conocer la relación entre el Qi, la sangre y los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto cerebral, o accidente cerebrovascular isquémico, es una enfermedad común pero cuestionada con cuatro signos reveladores (alta tasa de ocurrencia, alta tasa de incapacitación, alta tasa de mortalidad y alta tasa de recurrencia), que representa no solo una amenaza para la salud y la vida de un hombre, sino también imponiendo una carga a la sociedad y sus seres queridos.
Como tal, la búsqueda de una cura siempre ha sido el tema candente en este campo de investigación.
Con respecto a las altas tasas de incapacidad y recurrencia de la enfermedad, se ha hecho evidente que los métodos de tratamiento utilizados en las etapas de recuperación del accidente cerebrovascular son muy importantes para el paciente, permitiéndole la oportunidad de recuperar su salud y aumentar su calidad de vida.
En términos médicos chinos, la clave de la patogenia del accidente cerebrovascular es una deficiencia en los órganos vitales del cuerpo junto con extremidades superficiales.
Como tal, en la etapa de recuperación del accidente cerebrovascular, a menudo se observa una falta de Qi acompañada del síndrome de estasis sanguínea.
Por lo tanto, mejorar el Qi y promover la circulación sanguínea es esencial durante el tratamiento.
La investigación respalda además que este método de tratamiento es altamente efectivo para tratar el infarto cerebral, pero el mecanismo involucrado aún es incomprensible, en gran parte debido al hecho de que la patología del infarto cerebral es muy complicada y que la medicina china es multinivel, multicanal. , con objetivos múltiples.
Para estudiar más a fondo la relación del Qi y la sangre en el infarto cerebral, los pacientes en las etapas de recuperación con deficiencia de Qi y estasis sanguínea se sometieron a observación en una investigación clínica doble ciego.
Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en grupos: grupo de mejora de Qi, grupo de promoción de la circulación sanguínea, grupo de mejora de Qi y promoción de la circulación sanguínea y el grupo de control.
Cada grupo de pacientes recibió el tratamiento estándar de medicina occidental, junto con tratamientos de medicina china con respecto a sus grupos clasificados.
El tratamiento tiene una duración de 12 semanas y se estudiaron 360 casos clínicos.
Los métodos de prueba utilizados incluyen el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS y radiología.
A través de las relaciones entre Neurotransmisor - hormona endocrina - red de citoquinas inmunes, reología sanguínea, estructura vascular y función endotelial, interacciones que involucran sustancias vasoactivas con el endotelio vascular y las células sanguíneas, se espera que la base biológica de la insuficiencia cerebral en la deficiencia de Qi y el síndrome de estasis sanguínea se puede descifrar.
Esto ayudará en la comprensión de todo el proceso de causar el síndrome, descifrando el mecanismo terapéutico involucrado durante el tratamiento, así como determinando la relación entre el Qi, la sangre y los vasos sanguíneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Reclutamiento
- Dongfang Hospital
-
Contacto:
- Guo Rongjuan, PhD,MD
- Número de teléfono: +86 10 67689634
- Correo electrónico: Dfrongjuanguo@163.com
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Porcelana, 054001
- Reclutamiento
- Xingtai People's Hospital
-
Contacto:
- Wang Jianhua, PhD,MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
-
Contacto:
- Liu Xiangzhe, PhD,MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para el infarto cerebral trombótico aterosclerótico;
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico de medicina china para accidente cerebrovascular, con deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea;
- De acuerdo con los estándares de factor de escala de diagnóstico de Stroke: síndrome de Qi asténico ≥ 10 puntos, estasis de sangre ≥ 10 puntos;
- Dentro de la etapa de recuperación de la enfermedad (2 semanas a 6 meses);
- escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) con una puntuación de 3 a 22 puntos;
- Edades entre 35-80;
- Firma de consentimiento para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren un ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia subaracnoidea y hemorragia cerebral;
- Pacientes que padezcan embolia cerebral por superficialidad de las extremidades causada por cardiopatía reumática, cardiopatía coronaria y otras cardiopatías asociadas a fibrilación auricular; pacientes con accidentes cerebrovasculares causados por tumores cerebrales, traumatismo craneoencefálico, enfermedades de la sangre, etc.;
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo, mujeres con prueba de embarazo en orina positiva y mujeres lactantes;
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave, enfermedad grave del sistema hematopoyético, úlcera muy activa y tendencia a la hemorragia, enfermedad grave del sistema endocrino, enfermedad ósea y articular grave y pacientes con arritmia de gran importancia clínica;
- Pacientes con discapacidad mental, o discapacidad mental, o severamente sordos, o inconscientes, o que no cooperan durante la inspección;
- Pacientes con alergias conocidas al medicamento utilizado, así como pacientes demasiado sensibles;
- Pacientes que se sometieron a ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo yiqi huoxue
Decocción de Buyang Huanwu, que incluye: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, lombriz de tierra 12g, flos carthami 12g y semilla de durazno 12g.
Administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas.
|
Demolición de Buyang Huanwu, que incluye: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, lombriz de tierra 12g, flos carthami 12g y semilla de durazno 12g.
Administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo yiqi
Astrágalo 60g.
Administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas.
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Astragalus 60g. Administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas.
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, lombriz de tierra 12g, flos carthami 12g y semilla de durazno 12g.
Administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas.
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Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, lombriz de tierra 12g, flos carthami 12g y semilla de durazno 12g.
Administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
dextrina, administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas.
|
Dextrina, administración oral, dos veces al día, durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
NIHSS
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
0-5 escalas
|
12 semanas
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
0-100 escalas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015CB554401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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